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SENS-401 per prevenire l'ototossicità indotta dal cisplatino in soggetti adulti con malattia neoplastica (NOTOXIS)

15 luglio 2025 aggiornato da: Sensorion

Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia di SENS-401 per prevenire l'ototossicità indotta dal cisplatino in soggetti adulti con una malattia neoplastica

Questo studio ha lo scopo di valutare la capacità di SENS-401 di prevenire l'ototossicità indotta dal cisplatino in soggetti con malattia neoplastica. Si tratta di uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in aperto, negli adulti con malattia neoplastica che richiede un trattamento con cisplatino come parte del piano del protocollo chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la capacità di SENS-401 di prevenire l'ototossicità indotta dal cisplatino in soggetti con malattia neoplastica. Si tratta di uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in aperto, negli adulti con malattia neoplastica che richiede un trattamento con cisplatino come parte del piano del protocollo chemioterapico. Il trattamento con cisplatino secondo il protocollo chemioterapico deve essere somministrato a una dose cumulativa sufficientemente elevata da aumentare significativamente la probabilità iatrogena di ototossicità (dose unitaria di cisplatino di almeno 70 mg/m2 e dose cumulativa di cisplatino di almeno 210 mg/m²). Se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio come segue:

  • Braccio di studio A (braccio di controllo): Soggetti che ricevono chemioterapia a base di cisplatino senza ricevere SENS-401. Questo braccio di controllo fornirà dati sulla storia naturale, in particolare l'incidenza e il tempo di insorgenza della compromissione dell'udito dovuta all'ototossicità.
  • Braccio B dello studio: Soggetti che hanno ricevuto 43,5 mg di SENS-401 orale b.i.d per un massimo di 23 settimane: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con cisplatino, durante l'intera durata del trattamento chemioterapico (che si stima duri fino a 18 settimane) e 4 settimane dopo l'interruzione della chemioterapia. Questo braccio fornirà dati sui potenziali effetti protettivi di SENS-401 sull'ototossicità indotta da cisplatino.

Tutti i soggetti saranno seguiti fino a 12 settimane dopo il completamento della terapia con cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  2. Soggetto neoplastico che, indipendentemente dalla partecipazione a questo studio, prevede di essere trattato con una chemioterapia che includa una dose di cisplatino di almeno 70 mg/m² per ciclo e una dose cumulativa di cisplatino di almeno 210 mg/m².

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione o storia medica passata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precluderebbe al soggetto il completamento con successo dello studio.
  2. Una malattia congenita o ereditaria nota per ridurre la funzione uditiva.
  3. Qualsiasi storia medica che interessa la funzione dell'orecchio medio come otite cronica, colesteatoma o perforazione della membrana timpanica.
  4. Qualsiasi malattia dell'orecchio interno che possa ridurre la funzione uditiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, herpes zoster oticus; malattia di Meniere; labirintite purulenta; schwannoma vestibolare).
  5. Avere una storia di improvvisa perdita dell'udito neurale sensoriale.
  6. Avere una perdita dell'udito fluttuante (ad esempio, a causa della malattia di Meniere, della sindrome dell'acquedotto vestibolare o della malattia autoimmune dell'orecchio interno).
  7. Storia di trauma cranico con perdita dell'udito.
  8. Storia della meningite.
  9. Aver ricevuto un trattamento concomitante noto o sospettato di indurre un'ototossicità entro 6 mesi prima dello screening (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, chinino) e qualsiasi altro trattamento elencato nell'Appendice 5. Il trattamento precedente con un trattamento a base di platino deve essere considerato un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di studio A (braccio di controllo)
Soggetti sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino senza ricevere SENS-401. Questo braccio di controllo fornirà dati sulla storia naturale, in particolare l'incidenza e il tempo di insorgenza della compromissione dell'udito dovuta all'ototossicità.
Sperimentale: Braccio di studio B (braccio di trattamento)
Soggetti che hanno ricevuto 43,5 mg di SENS-401 orale b.i.d per un massimo di 23 settimane. Questo braccio fornirà dati sui potenziali effetti protettivi di SENS-401 sull'ototossicità indotta da cisplatino.
Droga: SENS-401 (R-Azasetron besilato)
I pazienti riceveranno SENS-401 ((R)-azasetron besylate) B.I.D. fino a 23 settimane: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con cisplatino, durante l'intera durata del trattamento chemioterapico (che si stima duri fino a 18 settimane) e 4 settimane dopo l'interruzione della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con modifica rispetto al basale della media della soglia uditiva 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino
Lasso di tempo: 23 settimane
Variazione rispetto al basale della media della soglia uditiva di 3 frequenze uditive contigue valutate con un audiogramma di 0,5-12,5 kHz 4 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento con cisplatino in ciascun orecchio di ciascun soggetto.
23 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con modifica rispetto al basale della media della soglia uditiva 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino.
Lasso di tempo: 31 settimane
Variazione rispetto al basale della media della soglia uditiva di 3 frequenze uditive contigue valutate con un audiogramma di 0,5-12,5 kHz 12 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento con cisplatino in ciascun orecchio di ciascun soggetto.
31 settimane
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con variazione rispetto al basale nella distribuzione della gravità della perdita dell'udito 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino
Lasso di tempo: 23 settimane
Variazione rispetto al basale nella distribuzione della gravità della perdita dell'udito a 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino. La gravità della perdita dell'udito è basata sul CTCAE (versione 5.0).
23 settimane
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con variazione rispetto al basale nella distribuzione dell'udito 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino
Lasso di tempo: 31 settimane
Variazione rispetto al basale nella distribuzione della gravità della perdita dell'udito a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino. La gravità della perdita dell'udito è basata sul CTCAE (versione 5.0).
31 settimane
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con variazione rispetto al basale nel punteggio del test di discriminazione vocale 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino.
Lasso di tempo: 23 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di discriminazione vocale (valutato nel rumore e nel silenzio) 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino.
23 settimane
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con variazione rispetto al basale nel punteggio del test di discriminazione vocale 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino
Lasso di tempo: 31 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di discriminazione vocale (valutato nel rumore e nel silenzio) 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino.
31 settimane
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino.
Lasso di tempo: 23 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI), 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino.
23 settimane
Valutazione dell'efficacia SENS-401 con variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino
Lasso di tempo: 31 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI), 12 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino.
31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sensorion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENS-401-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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