Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENS-401 k prevenci ototoxicity indukované cisplatinou u dospělých pacientů s neoplastickým onemocněním (NOTOXIS)

1. července 2026 aktualizováno: Sensorion

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti SENS-401 k prevenci ototoxicity indukované cisplatinou u dospělých pacientů s neoplastickým onemocněním

Tato studie je určena k vyhodnocení schopnosti SENS-401 zabránit ototoxicitě indukované cisplatinou u subjektů s neoplastickým onemocněním. Jde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvouramennou, otevřenou studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s neoplastickým onemocněním vyžadujícím léčbu cisplatinou jako součást plánu protokolu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k vyhodnocení schopnosti SENS-401 zabránit ototoxicitě indukované cisplatinou u subjektů s neoplastickým onemocněním. Jde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvouramennou, otevřenou studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s neoplastickým onemocněním vyžadujícím léčbu cisplatinou jako součást plánu protokolu chemoterapie. Léčba cisplatinou podle protokolu chemoterapie musí být podávána v kumulativní dávce dostatečně vysoké, aby se významně zvýšila iatrogenní pravděpodobnost ototoxicity (jednotková dávka cisplatiny alespoň 70 mg/m2 a kumulativní dávka cisplatiny alespoň 210 mg/m2). Pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti, budou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie následovně:

  • Rameno A studie (kontrolní rameno): Subjekty dostávající chemoterapii na bázi cisplatiny, aniž by dostávaly SENS-401. Toto kontrolní rameno poskytne data přirozené historie, zejména výskyt a dobu do nástupu sluchového postižení v důsledku ototoxicity.
  • Rameno B: Subjekty dostávající 43,5 mg perorálně SENS-401 b.i.d po dobu až 23 týdnů: 1 týden před zahájením léčby cisplatinou, po celou dobu trvání chemoterapeutické léčby (odhaduje se, že bude trvat až 18 týdnů) a 4 týdnů po ukončení chemoterapie. Toto rameno poskytne údaje o potenciálních ochranných účincích SENS-401 na ototoxicitu vyvolanou cisplatinou.

Všechny subjekty budou sledovány až 12 týdnů po dokončení terapie cisplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  2. Neoplastický subjekt, u kterého se bez ohledu na účast v této studii plánuje léčba chemoterapií, která zahrnuje dávku cisplatiny alespoň 70 mg/m² na cyklus a kumulativní dávku cisplatiny alespoň 210 mg/m².

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav nebo minulá zdravotní anamnéza, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo by subjektu bránila v úspěšném dokončení studie.
  2. Vrozené nebo dědičné onemocnění, o kterém je známo, že snižuje funkci sluchu.
  3. Jakákoli anamnéza ovlivňující funkci středního ucha, jako je chronická otitida, cholesteatom nebo perforace bubínku.
  4. Jakékoli onemocnění vnitřního ucha, které pravděpodobně sníží sluchové funkce podle úsudku vyšetřovatele (např. herpes zoster oticus; Meniérova choroba; hnisavá labyrintitida; vestibulární schwannom).
  5. S anamnézou náhlé smyslové neurální ztráty sluchu.
  6. S kolísavou ztrátou sluchu (např. v důsledku Meniérovy choroby, syndromu vestibulárního akvaduktu nebo autoimunitního onemocnění vnitřního ucha).
  7. Historie poranění hlavy se ztrátou sluchu.
  8. Meningitida v anamnéze.
  9. Absolvování souběžné léčby, o které je známo nebo je podezření, že vyvolává ototoxicitu během 6 měsíců před screeningem (tj. aminoglykosidy, kličková diuretika, chinin) a jakékoli jiné léčby uvedené v příloze 5. Předchozí léčba platinou by měla být považována za vylučující kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401. This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
Experimentální: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks. This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
Lék: SENS-401 (R-azasetron besylát)
Pacienti dostanou SENS-401 ((R)-azasetron besylát) B.I.D. až 23 týdnů: 1 týden před zahájením léčby cisplatinou, po celou dobu trvání chemoterapeutické léčby (odhaduje se, že bude trvat až 18 týdnů) a 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Časové okno: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Časové okno: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensorion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENS-401-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ototoxická ztráta sluchu

Klinické studie na SENS-401 (R-azasetron besylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit