Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENS-401 k prevenci ototoxicity indukované cisplatinou u dospělých pacientů s neoplastickým onemocněním (NOTOXIS)

15. července 2025 aktualizováno: Sensorion

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti SENS-401 k prevenci ototoxicity indukované cisplatinou u dospělých pacientů s neoplastickým onemocněním

Tato studie je určena k vyhodnocení schopnosti SENS-401 zabránit ototoxicitě indukované cisplatinou u subjektů s neoplastickým onemocněním. Jde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvouramennou, otevřenou studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s neoplastickým onemocněním vyžadujícím léčbu cisplatinou jako součást plánu protokolu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k vyhodnocení schopnosti SENS-401 zabránit ototoxicitě indukované cisplatinou u subjektů s neoplastickým onemocněním. Jde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvouramennou, otevřenou studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s neoplastickým onemocněním vyžadujícím léčbu cisplatinou jako součást plánu protokolu chemoterapie. Léčba cisplatinou podle protokolu chemoterapie musí být podávána v kumulativní dávce dostatečně vysoké, aby se významně zvýšila iatrogenní pravděpodobnost ototoxicity (jednotková dávka cisplatiny alespoň 70 mg/m2 a kumulativní dávka cisplatiny alespoň 210 mg/m2). Pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti, budou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie následovně:

  • Rameno A studie (kontrolní rameno): Subjekty dostávající chemoterapii na bázi cisplatiny, aniž by dostávaly SENS-401. Toto kontrolní rameno poskytne data přirozené historie, zejména výskyt a dobu do nástupu sluchového postižení v důsledku ototoxicity.
  • Rameno B: Subjekty dostávající 43,5 mg perorálně SENS-401 b.i.d po dobu až 23 týdnů: 1 týden před zahájením léčby cisplatinou, po celou dobu trvání chemoterapeutické léčby (odhaduje se, že bude trvat až 18 týdnů) a 4 týdnů po ukončení chemoterapie. Toto rameno poskytne údaje o potenciálních ochranných účincích SENS-401 na ototoxicitu vyvolanou cisplatinou.

Všechny subjekty budou sledovány až 12 týdnů po dokončení terapie cisplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  2. Neoplastický subjekt, u kterého se bez ohledu na účast v této studii plánuje léčba chemoterapií, která zahrnuje dávku cisplatiny alespoň 70 mg/m² na cyklus a kumulativní dávku cisplatiny alespoň 210 mg/m².

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav nebo minulá zdravotní anamnéza, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo by subjektu bránila v úspěšném dokončení studie.
  2. Vrozené nebo dědičné onemocnění, o kterém je známo, že snižuje funkci sluchu.
  3. Jakákoli anamnéza ovlivňující funkci středního ucha, jako je chronická otitida, cholesteatom nebo perforace bubínku.
  4. Jakékoli onemocnění vnitřního ucha, které pravděpodobně sníží sluchové funkce podle úsudku vyšetřovatele (např. herpes zoster oticus; Meniérova choroba; hnisavá labyrintitida; vestibulární schwannom).
  5. S anamnézou náhlé smyslové neurální ztráty sluchu.
  6. S kolísavou ztrátou sluchu (např. v důsledku Meniérovy choroby, syndromu vestibulárního akvaduktu nebo autoimunitního onemocnění vnitřního ucha).
  7. Historie poranění hlavy se ztrátou sluchu.
  8. Meningitida v anamnéze.
  9. Absolvování souběžné léčby, o které je známo nebo je podezření, že vyvolává ototoxicitu během 6 měsíců před screeningem (tj. aminoglykosidy, kličková diuretika, chinin) a jakékoli jiné léčby uvedené v příloze 5. Předchozí léčba platinou by měla být považována za vylučující kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Studijní rameno A (kontrolní rameno)
Jedinci, kteří dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny, aniž by dostávali SENS-401. Toto kontrolní rameno poskytne data přirozené historie, zejména výskyt a dobu do nástupu sluchového postižení v důsledku ototoxicity.
Experimentální: Studijní rameno B (léčebné rameno)
Subjekty dostávající 43,5 mg perorálně SENS-401 b.i.d po dobu až 23 týdnů. Toto rameno poskytne údaje o potenciálních ochranných účincích SENS-401 na ototoxicitu vyvolanou cisplatinou.
Lék: SENS-401 (R-azasetron besylát)
Pacienti dostanou SENS-401 ((R)-azasetron besylát) B.I.D. až 23 týdnů: 1 týden před zahájením léčby cisplatinou, po celou dobu trvání chemoterapeutické léčby (odhaduje se, že bude trvat až 18 týdnů) a 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou průměru prahu sluchu od výchozí hodnoty 4 týdny po dokončení léčby cisplatinou
Časové okno: 23 týdnů
Změna od výchozí hodnoty průměru prahu sluchu 3 sousedících sluchových frekvencí hodnocených pomocí audiogramu 0,5-12,5 kHz 4 týdny po dokončení poslední léčby cisplatinou v každém uchu každého subjektu.
23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou průměru prahu sluchu od výchozí hodnoty 12 týdnů po dokončení léčby cisplatinou.
Časové okno: 31 týdnů
Změna od výchozí hodnoty průměru prahu sluchu 3 sousedících sluchových frekvencí hodnocených pomocí audiogramu 0,5-12,5 kHz 12 týdnů po dokončení poslední léčby cisplatinou v každém uchu každého subjektu.
31 týdnů
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou od výchozí hodnoty v rozložení závažnosti ztráty sluchu 4 týdny po dokončení léčby cisplatinou
Časové okno: 23 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rozložení závažnosti ztráty sluchu 4 týdny po ukončení léčby cisplatinou. Závažnost ztráty sluchu je založena na CTCAE (verze 5.0).
23 týdnů
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou od výchozí hodnoty v distribuci sluchu 12 týdnů po dokončení léčby cisplatinou
Časové okno: 31 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rozložení závažnosti ztráty sluchu 12 týdnů po dokončení léčby cisplatinou. Závažnost ztráty sluchu je založena na CTCAE (verze 5.0).
31 týdnů
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou od výchozí hodnoty ve skóre testu rozlišování řeči 4 týdny po dokončení léčby cisplatinou.
Časové okno: 23 týdnů
Změna skóre testu rozlišování řeči od výchozí hodnoty (hodnoceno v hluku a v klidu) 4 týdny po dokončení léčby cisplatinou.
23 týdnů
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou od výchozí hodnoty ve skóre testu diskriminace řeči 12 týdnů po dokončení léčby cisplatinou
Časové okno: 31 týdnů
Změna skóre testu rozlišování řeči od výchozí hodnoty (hodnoceno v hluku a v klidu) 12 týdnů po dokončení léčby cisplatinou.
31 týdnů
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) 4 týdny po dokončení léčby cisplatinou.
Časové okno: 23 týdnů
Změna skóre z dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) od výchozí hodnoty, 4 týdny po dokončení léčby cisplatinou.
23 týdnů
Hodnocení účinnosti SENS-401 se změnou od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) 12 týdnů po dokončení léčby cisplatinou
Časové okno: 31 týdnů
Změna skóre z dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) od výchozí hodnoty, 12 týdnů po dokončení léčby cisplatinou.
31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensorion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENS-401-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ototoxická ztráta sluchu

Klinické studie na SENS-401 (R-azasetron besylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit