Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SENS-401 estämään sisplatiinin aiheuttamaa ototoksisuutta aikuisilla, joilla on kasvainsairaus (NOTOXIS)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sensorion

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus SENS-401:n tehokkuuden arvioimiseksi sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisyssä aikuisilla, joilla on kasvainsairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SENS-401:n kykyä estää sisplatiinin aiheuttama ototoksisuus potilailla, joilla on kasvainsairaus. Se on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, avoin teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on kasvainsairaus ja joka vaatii sisplatiinihoitoa osana kemoterapiasuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SENS-401:n kykyä estää sisplatiinin aiheuttama ototoksisuus potilailla, joilla on kasvainsairaus. Se on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, avoin teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on kasvainsairaus ja joka vaatii sisplatiinihoitoa osana kemoterapiasuunnitelmaa. Sisplatiinihoitoa kemoterapiaprotokollaa kohti on annettava kumulatiivisella annoksella, joka on riittävän suuri lisäämään merkittävästi ototoksisuuden iatrogeenista todennäköisyyttä (sisplatiinin yksikköannos vähintään 70 mg/m2 ja kumulatiivinen sisplatiiniannos vähintään 210 mg/m²). Jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta seuraavasti:

  • Tutkimushaara A (kontrolliryhmä): Koehenkilöt, jotka saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa ilman SENS-401:tä. Tämä kontrollihaara antaa luonnollisia tietoja, erityisesti ototoksisuudesta johtuvan kuulon heikkenemisen ilmaantuvuuden ja ajan.
  • Tutkimusryhmä B: Koehenkilöt, jotka saivat 43,5 mg suun kautta SENS-401:tä kahdesti vuorokaudessa enintään 23 viikon ajan: 1 viikko ennen sisplatiinihoidon aloittamista, koko kemoterapiahoidon ajan (arviolta 18 viikkoa kestävän) ja 4 viikkoa kemoterapian lopettamisen jälkeen. Tämä haara antaa tietoja SENS-401:n mahdollisista suojaavista vaikutuksista sisplatiinin aiheuttamaan ototoksisuuteen.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe Tournigand, M.D.
          • Puhelinnumero: + 33 5 56 33 33 33

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  2. Kasvainhenkilöä, jota tähän tutkimukseen osallistumisesta huolimatta on tarkoitus hoitaa kemoterapialla, joka sisältää vähintään 70 mg/m² sisplatiiniannoksen sykliä kohden ja sisplatiinin kumulatiivisen annoksen vähintään 210 mg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus tai aiempi sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mukautumisen tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
  2. Synnynnäinen tai perinnöllinen sairaus, jonka tiedetään heikentävän kuulotoimintaa.
  3. Mikä tahansa sairaushistoria, joka vaikuttaa välikorvan toimintaan, kuten krooninen korvatulehdus, kolesteatooma tai tärykalvon perforaatio.
  4. Mikä tahansa sisäkorvan sairaus, joka todennäköisesti heikentää kuulotoimintaa tutkijan arvion mukaan (esim. herpes zoster oticus; Menieren tauti; märkivä labyrinttitulehdus; vestibulaarinen schwannoma).
  5. Sinulla on ollut äkillinen sensorinen hermokuulonmenetys.
  6. Vaihteleva kuulon heikkeneminen (esim. Menieren taudin, vestibulaarisen akveduktin oireyhtymän tai autoimmuunisen sisäkorvan sairauden vuoksi).
  7. Pään trauma historia kuulonaleneman kanssa.
  8. Aivokalvontulehduksen historia.
  9. Olet saanut samanaikaista hoitoa, jonka tiedetään tai epäillään aiheuttavan ototoksisuutta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (eli aminoglykosidit, loop-diureetit, kiniini) ja mitä tahansa muuta liitteessä 5 lueteltua hoitoa. Aikaisempaa platinahoitoa tulee harkita poissulkemiskriteerinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tutkimusvarsi A (ohjausvarsi)
Koehenkilöt, jotka saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa ilman SENS-401:tä. Tämä kontrollihaara antaa luonnollisia tietoja, erityisesti ototoksisuudesta johtuvan kuulon heikkenemisen ilmaantuvuuden ja ajan.
Kokeellinen: Tutkimusvarsi B (hoitoryhmä)
Potilaat, jotka saivat 43,5 mg suun kautta SENS-401:tä kahdesti päivässä enintään 23 viikon ajan. Tämä haara antaa tietoja SENS-401:n mahdollisista suojaavista vaikutuksista sisplatiinin aiheuttamaan ototoksisuuteen.
Lääke: SENS-401 (R-atsetronibesylaatti)
Potilaat saavat SENS-401 ((R)-atsetronibesylaatti) B.I.D. 23 viikkoon asti: 1 viikko ennen sisplatiinihoidon aloittamista, koko kemoterapiahoidon ajan (arviolta 18 viikkoa kestävän) ja 4 viikkoa kemoterapian lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SENS-401 tehon arviointi, jossa kuulokynnyksen keskiarvon muutos lähtötasosta 4 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 23 viikkoa
Muutos lähtötasosta 3 vierekkäisen kuulokynnyksen keskiarvossa, joka on arvioitu 0,5–12,5 kHz:n audiogrammilla 4 viikkoa viimeisen sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen kunkin henkilön kummassakin korvassa.
23 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SENS-401-tehokkuuden arviointi, jossa kuulokynnyksen keskiarvo muuttui lähtötasosta 12 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 31 viikkoa
Muutos lähtötasosta 3 vierekkäisen kuulokynnyksen keskiarvossa, joka on arvioitu 0,5–12,5 kHz:n audiogrammilla 12 viikkoa viimeisen sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen kunkin henkilön kummassakin korvassa.
31 viikkoa
SENS-401:n tehon arviointi, jossa kuulonaleneman vaikeusasteen jakautuminen muuttui lähtötasosta 4 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 23 viikkoa
Muutos lähtötasosta kuulonaleneman vaikeusasteen jakautumisessa 4 viikon kuluttua sisplatiinihoidon päättymisestä. Kuulonaleneman vakavuus perustuu CTCAE:hen (versio 5.0).
23 viikkoa
SENS-401:n tehon arviointi, jossa kuulon jakautuminen muuttui lähtötasosta 12 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 31 viikkoa
Muutos lähtötasosta kuulonaleneman vaikeusasteen jakautumisessa 12 viikon kuluttua sisplatiinihoidon päättymisestä. Kuulonaleneman vakavuus perustuu CTCAE:hen (versio 5.0).
31 viikkoa
SENS-401-tehokkuuden arviointi, jossa puheen erottelutestin pisteet muuttuivat lähtötasosta 4 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 23 viikkoa
Muutos lähtötasosta puheen erottelutestin pisteissä (arvioitu melussa ja hiljaisuudessa) 4 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
23 viikkoa
SENS-401 tehon arviointi, jossa puheen erottelutestin pistemäärä muuttuu lähtötasosta 12 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 31 viikkoa
Muutos lähtötasosta puheen erottelutestin pisteissä (arvioitu melussa ja hiljaisuudessa) 12 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
31 viikkoa
SENS-401-tehokkuuden arviointi muutoksella lähtötasosta Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeen pisteissä 4 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 23 viikkoa
Muutos lähtötasosta Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeen pistemäärässä, 4 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
23 viikkoa
SENS-401:n tehokkuuden arviointi muutoksella lähtötasosta Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeen pistemäärässä 12 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 31 viikkoa
Muutos lähtötasosta Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeen pistemäärässä, 12 viikkoa sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
31 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensorion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENS-401-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulon heikkeneminen Ototoxic

Kliiniset tutkimukset SENS-401 (R-atsetronibesylaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa