SENS-401 estämään sisplatiinin aiheuttamaa ototoksisuutta aikuisilla, joilla on kasvainsairaus (NOTOXIS)
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus SENS-401:n tehokkuuden arvioimiseksi sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisyssä aikuisilla, joilla on kasvainsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SENS-401:n kykyä estää sisplatiinin aiheuttama ototoksisuus potilailla, joilla on kasvainsairaus. Se on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, avoin teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on kasvainsairaus ja joka vaatii sisplatiinihoitoa osana kemoterapiasuunnitelmaa. Sisplatiinihoitoa kemoterapiaprotokollaa kohti on annettava kumulatiivisella annoksella, joka on riittävän suuri lisäämään merkittävästi ototoksisuuden iatrogeenista todennäköisyyttä (sisplatiinin yksikköannos vähintään 70 mg/m2 ja kumulatiivinen sisplatiiniannos vähintään 210 mg/m²). Jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta seuraavasti:
- Tutkimushaara A (kontrolliryhmä): Koehenkilöt, jotka saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa ilman SENS-401:tä. Tämä kontrollihaara antaa luonnollisia tietoja, erityisesti ototoksisuudesta johtuvan kuulon heikkenemisen ilmaantuvuuden ja ajan.
- Tutkimusryhmä B: Koehenkilöt, jotka saivat 43,5 mg suun kautta SENS-401:tä kahdesti vuorokaudessa enintään 23 viikon ajan: 1 viikko ennen sisplatiinihoidon aloittamista, koko kemoterapiahoidon ajan (arviolta 18 viikkoa kestävän) ja 4 viikkoa kemoterapian lopettamisen jälkeen. Tämä haara antaa tietoja SENS-401:n mahdollisista suojaavista vaikutuksista sisplatiinin aiheuttamaan ototoksisuuteen.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Kasvainhenkilöä, jota tähän tutkimukseen osallistumisesta huolimatta on tarkoitus hoitaa kemoterapialla, joka sisältää vähintään 70 mg/m² sisplatiiniannoksen sykliä kohden ja sisplatiinin kumulatiivisen annoksen vähintään 210 mg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai aiempi sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mukautumisen tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
- Synnynnäinen tai perinnöllinen sairaus, jonka tiedetään heikentävän kuulotoimintaa.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka vaikuttaa välikorvan toimintaan, kuten krooninen korvatulehdus, kolesteatooma tai tärykalvon perforaatio.
- Mikä tahansa sisäkorvan sairaus, joka todennäköisesti heikentää kuulotoimintaa tutkijan arvion mukaan (esim. herpes zoster oticus; Menieren tauti; märkivä labyrinttitulehdus; vestibulaarinen schwannoma).
- Sinulla on ollut äkillinen sensorinen hermokuulonmenetys.
- Vaihteleva kuulon heikkeneminen (esim. Menieren taudin, vestibulaarisen akveduktin oireyhtymän tai autoimmuunisen sisäkorvan sairauden vuoksi).
- Pään trauma historia kuulonaleneman kanssa.
- Aivokalvontulehduksen historia.
- Olet saanut samanaikaista hoitoa, jonka tiedetään tai epäillään aiheuttavan ototoksisuutta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (eli aminoglykosidit, loop-diureetit, kiniini) ja mitä tahansa muuta liitteessä 5 lueteltua hoitoa. Aikaisempaa platinahoitoa tulee harkita poissulkemiskriteerinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401.
This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
|
|
|
Kokeellinen: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks.
This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
|
Potilaat saavat SENS-401 ((R)-atsetronibesylaatti) B.I.D. 23 viikkoon asti: 1 viikko ennen sisplatiinihoidon aloittamista, koko kemoterapiahoidon ajan (arviolta 18 viikkoa kestävän) ja 4 viikkoa kemoterapian lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Aikaikkuna: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Aikaikkuna: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kuulohäiriöt
- Ototoksisuus
- Neoplasmat
- Kuulon menetys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- SENS-401
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENS-401-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .