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SENS-401 pour prévenir l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les sujets adultes atteints d'une maladie néoplasique (NOTOXIS)

1 juillet 2026 mis à jour par: Sensorion

Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'efficacité du SENS-401 pour prévenir l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les sujets adultes atteints d'une maladie néoplasique

Cette étude vise à évaluer la capacité du SENS-401 à prévenir l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les sujets atteints d'une maladie néoplasique. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en ouvert, d'efficacité et de sécurité chez des adultes atteints d'une maladie néoplasique nécessitant un traitement par cisplatine dans le cadre du plan de protocole de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la capacité du SENS-401 à prévenir l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les sujets atteints d'une maladie néoplasique. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en ouvert, d'efficacité et de sécurité chez des adultes atteints d'une maladie néoplasique nécessitant un traitement par cisplatine dans le cadre du plan de protocole de chimiothérapie. Le traitement par cisplatine selon le protocole de chimiothérapie doit être administré à une dose cumulée suffisamment élevée pour augmenter significativement le risque iatrogène d'ototoxicité (dose unitaire de cisplatine d'au moins 70 mg/m2 et dose cumulée de cisplatine d'au moins 210 mg/m²). Si tous les critères d'éligibilité sont remplis, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude comme suit :

  • Groupe d'étude A (groupe témoin) : sujets recevant une chimiothérapie à base de cisplatine sans recevoir de SENS-401. Ce bras témoin fournira des données d'histoire naturelle, en particulier l'incidence et le délai d'apparition de la déficience auditive due à l'ototoxicité.
  • Bras d'étude B : sujets recevant 43,5 mg de SENS-401 par voie orale b.i.d pendant jusqu'à 23 semaines : 1 semaine avant le début du traitement par cisplatine, pendant toute la durée du traitement de chimiothérapie (durée estimée jusqu'à 18 semaines) et 4 semaines après l'arrêt de la chimiothérapie. Ce bras fournira des données sur les effets protecteurs potentiels du SENS-401 sur l'ototoxicité induite par le cisplatine.

Tous les sujets seront suivis jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement au cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  2. Sujet néoplasique qui, quelle que soit sa participation à cette étude, doit être traité par une chimiothérapie comprenant une dose de cisplatine d'au moins 70 mg/m² par cycle et une dose cumulée de cisplatine d'au moins 210 mg/m².

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcheraient le sujet de mener à bien l'étude.
  2. Une maladie congénitale ou héréditaire connue pour diminuer la fonction auditive.
  3. Tout antécédent médical affectant la fonction de l'oreille moyenne, comme une otite chronique, un cholestéatome ou une perforation de la membrane tympanique.
  4. Toute maladie de l'oreille interne susceptible de diminuer la fonction auditive selon le jugement de l'investigateur (par exemple, zona otique ; maladie de Ménière ; labyrinthite purulente ; schwannome vestibulaire).
  5. Avoir des antécédents de perte auditive neurale sensorielle soudaine.
  6. Avoir une perte auditive fluctuante (par exemple, due à la maladie de Ménière, au syndrome de l'aqueduc vestibulaire ou à une maladie auto-immune de l'oreille interne).
  7. Antécédents de traumatisme crânien avec perte auditive.
  8. Antécédents de méningite.
  9. Avoir reçu un traitement concomitant connu ou suspecté d'induire une ototoxicité dans les 6 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire aminoglycosides, diurétiques de l'anse, quinine) et tout autre traitement répertorié à l'annexe 5. Un traitement antérieur avec un traitement à base de platine doit être considéré comme un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401. This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
Expérimental: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks. This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
Médicament: SENS-401 (bésylate de R-azasétron)
Les patients recevront SENS-401 ((R)-azasetron besylate) B.I.D. jusqu'à 23 semaines : 1 semaine avant le début du traitement par cisplatine, pendant toute la durée du traitement de chimiothérapie (durée estimée jusqu'à 18 semaines) et 4 semaines après l'arrêt de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Délai: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Délai: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensorion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENS-401-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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