SENS-401 ter voorkoming van door cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit bij volwassen proefpersonen met een neoplastische ziekte (NOTOXIS)
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase IIa-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van SENS-401 ter voorkoming van door cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit bij volwassen proefpersonen met een neoplastische ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om het vermogen van SENS-401 te evalueren om de ototoxiciteit veroorzaakt door cisplatine te voorkomen bij personen met een neoplastische ziekte. Het is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, open-label werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij volwassenen met neoplastische ziekte die behandeling met cisplatine vereisen als onderdeel van het chemotherapieplan. De behandeling met cisplatine volgens het chemotherapieprotocol moet worden gegeven in een cumulatieve dosis die hoog genoeg is om de iatrogene waarschijnlijkheid van ototoxiciteit aanzienlijk te verhogen (eenheidsdosis cisplatine van ten minste 70 mg/m² en cumulatieve dosis cisplatine van ten minste 210 mg/m²). Als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, worden de proefpersonen als volgt gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen:
- Studiearm A (controlearm): Proefpersonen die op cisplatine gebaseerde chemotherapie kregen zonder SENS-401 te krijgen. Deze controle-arm levert gegevens over de natuurlijke historie, met name de incidentie en de tijd tot aanvang van gehoorbeschadiging als gevolg van ototoxiciteit.
- Studiearm B: Proefpersonen die 43,5 mg oraal SENS-401 tweemaal daags kregen gedurende maximaal 23 weken: 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling met cisplatine, tijdens de gehele duur van de chemotherapiebehandeling (duur naar schatting tot 18 weken) en 4 weken na het stoppen met chemotherapie. Deze arm zal gegevens verschaffen over de mogelijke beschermende effecten van SENS-401 op cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit.
Alle proefpersonen zullen tot 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Neoplastische proefpersoon die, ongeacht deelname aan deze studie, gepland is om te worden behandeld met een chemotherapie die een dosis cisplatine van ten minste 70 mg/m² per cyclus en een cumulatieve dosis cisplatine van ten minste 210 mg/m² omvat.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek met succes af te ronden.
- Een aangeboren of erfelijke aandoening waarvan bekend is dat deze de gehoorfunctie vermindert.
- Elke medische geschiedenis die de middenoorfunctie beïnvloedt, zoals chronische otitis, cholesteatoom of perforatie van het trommelvlies.
- Elke aandoening van het binnenoor die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de gehoorfunctie vermindert (bijv. herpes zoster oticus; ziekte van Menière; purulente labyrintitis; vestibulair schwannoom).
- Een voorgeschiedenis hebben van plotseling sensorisch neuraal gehoorverlies.
- Een fluctuerend gehoorverlies hebben (bijvoorbeeld als gevolg van de ziekte van Menière, vestibulair aquaductsyndroom of auto-immuunziekte van het binnenoor).
- Geschiedenis van hoofdtrauma met gehoorverlies.
- Geschiedenis van meningitis.
- Gelijktijdige behandeling hebben ondergaan waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze een ototoxiciteit induceert binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (d.w.z. aminoglycosiden, lisdiuretica, kinine) en andere behandelingen vermeld in bijlage 5. Eerdere behandeling met een platinabehandeling moet worden beschouwd als een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401.
This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
|
|
|
Experimenteel: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks.
This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
|
Patiënten zullen SENS-401 ((R)-azasetronbesylaat) tweemaal daags krijgen. tot 23 weken: 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling met cisplatine, tijdens de gehele duur van de chemotherapiebehandeling (geschat op maximaal 18 weken) en 4 weken na het stoppen van de chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Tijdsspanne: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Tijdsspanne: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Gehoorstoornissen
- Ototoxiciteit
- Neoplasmata
- Gehoorverlies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Neurotransmittermiddelen
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- SENS-401
Andere studie-ID-nummers
- SENS-401-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .