Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENS-401 ter voorkoming van door cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit bij volwassen proefpersonen met een neoplastische ziekte (NOTOXIS)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Sensorion

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase IIa-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van SENS-401 ter voorkoming van door cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit bij volwassen proefpersonen met een neoplastische ziekte

Deze studie is bedoeld om het vermogen van SENS-401 te evalueren om de ototoxiciteit veroorzaakt door cisplatine te voorkomen bij personen met een neoplastische ziekte. Het is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, open-label werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij volwassenen met neoplastische ziekte die behandeling met cisplatine vereisen als onderdeel van het chemotherapieplan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het vermogen van SENS-401 te evalueren om de ototoxiciteit veroorzaakt door cisplatine te voorkomen bij personen met een neoplastische ziekte. Het is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, open-label werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij volwassenen met neoplastische ziekte die behandeling met cisplatine vereisen als onderdeel van het chemotherapieplan. De behandeling met cisplatine volgens het chemotherapieprotocol moet worden gegeven in een cumulatieve dosis die hoog genoeg is om de iatrogene waarschijnlijkheid van ototoxiciteit aanzienlijk te verhogen (eenheidsdosis cisplatine van ten minste 70 mg/m² en cumulatieve dosis cisplatine van ten minste 210 mg/m²). Als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, worden de proefpersonen als volgt gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen:

  • Studiearm A (controlearm): Proefpersonen die op cisplatine gebaseerde chemotherapie kregen zonder SENS-401 te krijgen. Deze controle-arm levert gegevens over de natuurlijke historie, met name de incidentie en de tijd tot aanvang van gehoorbeschadiging als gevolg van ototoxiciteit.
  • Studiearm B: Proefpersonen die 43,5 mg oraal SENS-401 tweemaal daags kregen gedurende maximaal 23 weken: 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling met cisplatine, tijdens de gehele duur van de chemotherapiebehandeling (duur naar schatting tot 18 weken) en 4 weken na het stoppen met chemotherapie. Deze arm zal gegevens verschaffen over de mogelijke beschermende effecten van SENS-401 op cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit.

Alle proefpersonen zullen tot 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Christophe Tournigand, M.D.
          • Telefoonnummer: + 33 5 56 33 33 33

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
  2. Neoplastische proefpersoon die, ongeacht deelname aan deze studie, gepland is om te worden behandeld met een chemotherapie die een dosis cisplatine van ten minste 70 mg/m² per cyclus en een cumulatieve dosis cisplatine van ten minste 210 mg/m² omvat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek met succes af te ronden.
  2. Een aangeboren of erfelijke aandoening waarvan bekend is dat deze de gehoorfunctie vermindert.
  3. Elke medische geschiedenis die de middenoorfunctie beïnvloedt, zoals chronische otitis, cholesteatoom of perforatie van het trommelvlies.
  4. Elke aandoening van het binnenoor die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de gehoorfunctie vermindert (bijv. herpes zoster oticus; ziekte van Menière; purulente labyrintitis; vestibulair schwannoom).
  5. Een voorgeschiedenis hebben van plotseling sensorisch neuraal gehoorverlies.
  6. Een fluctuerend gehoorverlies hebben (bijvoorbeeld als gevolg van de ziekte van Menière, vestibulair aquaductsyndroom of auto-immuunziekte van het binnenoor).
  7. Geschiedenis van hoofdtrauma met gehoorverlies.
  8. Geschiedenis van meningitis.
  9. Gelijktijdige behandeling hebben ondergaan waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze een ototoxiciteit induceert binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (d.w.z. aminoglycosiden, lisdiuretica, kinine) en andere behandelingen vermeld in bijlage 5. Eerdere behandeling met een platinabehandeling moet worden beschouwd als een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Studiearm A (controlearm)
Proefpersonen die chemotherapie op basis van cisplatine kregen zonder SENS-401 te krijgen. Deze controle-arm levert gegevens over de natuurlijke historie, met name de incidentie en de tijd tot aanvang van gehoorbeschadiging als gevolg van ototoxiciteit.
Experimenteel: Studiearm B (behandelingsarm)
Proefpersonen die gedurende maximaal 23 weken tweemaal daags 43,5 mg oraal SENS-401 kregen. Deze arm zal gegevens verschaffen over de mogelijke beschermende effecten van SENS-401 op cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit.
Geneesmiddel: SENS-401 (R-azasetronbesylaat)
Patiënten zullen SENS-401 ((R)-azasetronbesylaat) tweemaal daags krijgen. tot 23 weken: 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling met cisplatine, tijdens de gehele duur van de chemotherapiebehandeling (geschat op maximaal 18 weken) en 4 weken na het stoppen van de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde van de gehoordrempel 4 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine
Tijdsspanne: 23 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde van de gehoordrempel van 3 aaneengesloten gehoorfrequenties beoordeeld met een 0,5-12,5 kHz-audiogram 4 weken na voltooiing van de laatste behandeling met cisplatine in elk oor van elke proefpersoon.
23 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde van de gehoordrempel 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine.
Tijdsspanne: 31 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde van de gehoordrempel van 3 aaneengesloten gehoorfrequenties beoordeeld met een 0,5-12,5 kHz-audiogram 12 weken na voltooiing van de laatste behandeling met cisplatine in elk oor van elke proefpersoon.
31 weken
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van baseline in de verdeling van de ernst van het gehoorverlies 4 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine
Tijdsspanne: 23 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de verdeling van de ernst van het gehoorverlies 4 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine. De ernst van het gehoorverlies is gebaseerd op de CTCAE (versie 5.0).
23 weken
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van baseline in de verdeling van het gehoor 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine
Tijdsspanne: 31 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de verdeling van de ernst van het gehoorverlies 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine. De ernst van het gehoorverlies is gebaseerd op de CTCAE (versie 5.0).
31 weken
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van baseline in testscore voor spraakdiscriminatie 4 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine.
Tijdsspanne: 23 weken
Verandering ten opzichte van baseline in testscore voor spraakdiscriminatie (beoordeeld in lawaai en in stilte) 4 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine.
23 weken
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van baseline in testscore voor spraakdiscriminatie 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine
Tijdsspanne: 31 weken
Verandering ten opzichte van baseline in testscore voor spraakdiscriminatie (beoordeeld in lawaai en in stilte) 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine.
31 weken
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire-score 4 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine.
Tijdsspanne: 23 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire-score, 4 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine.
23 weken
SENS-401 werkzaamheidsbeoordeling met verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire score 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine
Tijdsspanne: 31 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire-score, 12 weken na voltooiing van de behandeling met cisplatine.
31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensorion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENS-401-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies Ototoxisch

Klinische onderzoeken op SENS-401 (R-azasetronbesylaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren