SENS-401 a ciszplatin által kiváltott ototoxikus hatás megelőzésére neoplasztikus betegségben szenvedő felnőtteknél (NOTOXIS)
IIa fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat a SENS-401 hatékonyságának értékelésére a ciszplatin által kiváltott ototoxikus hatás megelőzésére neoplasztikus betegségben szenvedő felnőtt egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a SENS-401 azon képességét, hogy megakadályozza a ciszplatin által kiváltott ototoxicitást daganatos betegségben szenvedő betegeknél. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kétágú, nyílt elrendezésű hatékonysági és biztonságossági vizsgálat olyan daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél a kemoterápiás protokoll részeként ciszplatin kezelésre van szükség. A kemoterápiás protokollon belüli ciszplatin-kezelést olyan kumulatív dózisban kell adni, amely elég magas ahhoz, hogy jelentősen növelje az ototoxicitás iatrogén hatásának valószínűségét (az egységnyi ciszplatin dózis legalább 70 mg/m2 és a kumulatív ciszplatin dózis legalább 210 mg/m2). Ha az összes alkalmassági feltétel teljesül, az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe az alábbiak szerint:
- A vizsgálati kar (kontroll kar): ciszplatin alapú kemoterápiában részesülő alanyok SENS-401 nélkül. Ez a kontroll kar természetrajzi adatokat fog szolgáltatni, különösen az ototoxicitás miatti halláskárosodás előfordulási gyakoriságáról és megjelenéséig eltelt időt.
- „B” vizsgálati csoport: Az alanyok, akik 43,5 mg orális SENS-401-et kaptak naponta kétszer legfeljebb 23 hétig: 1 héttel a ciszplatin-kezelés megkezdése előtt, a kemoterápiás kezelés teljes időtartama alatt (becslések szerint legfeljebb 18 hétig tart) és 4 héttel a kemoterápia abbahagyása után. Ez a kar adatokat szolgáltat a SENS-401 lehetséges védőhatásairól a ciszplatin által kiváltott ototoxicitásra.
A ciszplatin-terápia befejezése után 12 hétig minden alanyt nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év az ICF aláírásakor.
- Neoplasztikus alany, akit a vizsgálatban való részvételtől függetlenül olyan kemoterápiával kell kezelni, amely ciklusonként legalább 70 mg/m² ciszplatint és legalább 210 mg/m² kumulatív ciszplatint tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot vagy korábbi kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárná a vizsgálati alanyot a vizsgálat sikeres befejezésében.
- Veleszületett vagy örökletes betegség, amelyről ismert, hogy csökkenti a hallásfunkciót.
- Bármilyen kórtörténet, amely befolyásolja a középfül működését, például krónikus otitis, cholesteatoma vagy dobhártya-perforáció.
- Bármilyen belsőfül-betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg csökkenti a hallásfunkciót (pl. herpes zoster oticus; Meniere-kór; gennyes labirinthitis; vestibularis schwannoma).
- Hirtelen szenzoros neurális hallásvesztés a kórelőzményében.
- Ingadozó hallásvesztés (például Meniere-kór, vestibularis vízvezeték szindróma vagy autoimmun belsőfül-betegség miatt).
- Halláskárosodással járó fejsérülés anamnézisében.
- A meningitis története.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül olyan egyidejű kezelésben részesült, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy ototoxicitást vált ki (azaz aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, kinin) és bármely más, az 5. függelékben felsorolt kezelést. A korábbi platinakezelést kizáró feltételnek kell tekinteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401.
This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
|
|
|
Kísérleti: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks.
This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
|
A betegek SENS-401 ((R)-azazetron-bezilát) B.I.D. 23 hétig: 1 héttel a ciszplatin-kezelés megkezdése előtt, a kemoterápiás kezelés teljes időtartama alatt (becslések szerint legfeljebb 18 hétig tart) és 4 héttel a kemoterápia leállítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Időkeret: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Időkeret: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Hallászavarok
- Ototoxicitás
- Neoplazmák
- Halláskárosodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin szerek
- SENS-401
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENS-401-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .