Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SENS-401 для предотвращения ототоксичности, вызванной цисплатином, у взрослых субъектов с опухолевым заболеванием (NOTOXIS)

1 июля 2026 г. обновлено: Sensorion

Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности SENS-401 для предотвращения ототоксичности, вызванной цисплатином, у взрослых субъектов с опухолевым заболеванием

Это исследование предназначено для оценки способности SENS-401 предотвращать ототоксичность, вызванную цисплатином, у субъектов с опухолевым заболеванием. Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, открытое исследование эффективности и безопасности у взрослых с опухолевым заболеванием, требующим лечения цисплатином в рамках плана химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки способности SENS-401 предотвращать ототоксичность, вызванную цисплатином, у субъектов с опухолевым заболеванием. Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, открытое исследование эффективности и безопасности у взрослых с опухолевым заболеванием, требующим лечения цисплатином в рамках плана химиотерапии. Лечение цисплатином в соответствии с протоколом химиотерапии должно проводиться в кумулятивной дозе, достаточно высокой, чтобы значительно увеличить вероятность ятрогенной ототоксичности (разовая доза цисплатина не менее 70 мг/м2 и кумулятивная доза цисплатина не менее 210 мг/м2). Если все критерии приемлемости соблюдены, субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования следующим образом:

  • Группа исследования A (контрольная группа): Субъекты, получающие химиотерапию на основе цисплатина, но не получающие SENS-401. Эта контрольная группа будет предоставлять данные о естественном течении, в частности о заболеваемости и времени до начала нарушения слуха из-за ототоксичности.
  • Группа исследования B: Субъекты, получавшие перорально 43,5 мг SENS-401 два раза в день на срок до 23 недель: за 1 неделю до начала лечения цисплатином, в течение всего периода химиотерапевтического лечения (по оценкам, до 18 недель) и 4 недель после прекращения химиотерапии. В этой группе будут представлены данные о потенциальном защитном действии SENS-401 на ототоксичность, вызванную цисплатином.

Все субъекты будут наблюдаться в течение 12 недель после завершения терапии цисплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
  2. Неопластический субъект, которого, независимо от участия в этом исследовании, планируется лечить химиотерапией, которая включает дозу цисплатина не менее 70 мг/м² на цикл и кумулятивную дозу цисплатина не менее 210 мг/м².

Критерий исключения:

  1. Любое состояние или предыдущая история болезни, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать субъекту успешно завершить исследование.
  2. Врожденное или наследственное заболевание, которое, как известно, снижает функцию слуха.
  3. Любой медицинский анамнез, влияющий на функцию среднего уха, например, хронический отит, холестеатома или перфорация барабанной перепонки.
  4. Любое заболевание внутреннего уха, которое, по мнению исследователя, может привести к снижению функции слуха (например, опоясывающий герпес, болезнь Меньера, гнойный лабиринтит, вестибулярная шваннома).
  5. Наличие в анамнезе внезапной сенсорной нервной тугоухости.
  6. Неустойчивая потеря слуха (например, из-за болезни Меньера, синдрома вестибулярного водопровода или аутоиммунного заболевания внутреннего уха).
  7. В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей слуха.
  8. История менингита.
  9. Получение в течение 6 месяцев до скрининга сопутствующего лечения, которое, как известно или подозревается, может вызвать ототоксичность (например, аминогликозиды, петлевые диуретики, хинин) и любого другого лечения, указанного в Приложении 5. Предшествующее лечение препаратами платины следует рассматривать как критерий исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401. This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
Экспериментальный: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks. This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
Лекарство: SENS-401 (Р-азасетрон безилат)
Пациенты будут получать SENS-401 ((R)-азасетрон безилат) два раза в сутки. до 23 недель: за 1 неделю до начала лечения цисплатином, в течение всей продолжительности химиотерапевтического лечения (по оценкам, до 18 недель) и через 4 недели после прекращения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Временное ограничение: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Временное ограничение: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensorion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENS-401-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться