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SENS-401은 신생물성 질환이 있는 성인 피험자에서 시스플라틴에 의해 유도된 이독성을 예방하기 위한 것입니다. (NOTOXIS)

2023년 3월 2일 업데이트: Sensorion

종양 질환이 있는 성인 피험자에서 시스플라틴에 의해 유도된 이독성을 예방하기 위한 SENS-401의 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

본 연구는 SENS-401이 신생물성 질환을 가진 피험자에서 시스플라틴에 의해 유도된 이독성을 예방하는 능력을 평가하기 위한 것입니다. 화학 요법 프로토콜 계획의 일부로 시스플라틴 치료가 필요한 신생물성 질환이 있는 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 통제, 양군, 공개 라벨 효능 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 SENS-401이 신생물성 질환을 가진 피험자에서 시스플라틴에 의해 유도된 이독성을 예방하는 능력을 평가하기 위한 것입니다. 화학 요법 프로토콜 계획의 일부로 시스플라틴 치료가 필요한 신생물성 질환이 있는 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 통제, 양군, 공개 라벨 효능 및 안전성 연구입니다. 화학 요법 프로토콜에 따른 시스플라틴 치료는 이독성의 의원성 가능성을 유의하게 증가시키기에 충분히 높은 누적 용량으로 제공되어야 합니다(단위 시스플라틴 용량은 최소 70mg/m2이고 누적 시스플라틴 용량은 최소 210mg/m²). 모든 적격성 기준이 충족되면 피험자는 다음과 같이 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 연구 부문 A(대조 부문): SENS-401을 받지 않고 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 피험자. 이 컨트롤 암은 자연사 데이터, 특히 이독성으로 인한 청력 손상의 발병률과 발병 시간을 제공합니다.
  • 연구 부문 B: 최대 23주 동안 43.5mg의 경구 SENS-401 b.i.d를 받는 피험자: 시스플라틴 치료 시작 1주 전, 화학 요법 치료의 전체 기간(최대 18주 동안 지속되는 것으로 추정) 및 4 화학 요법 중단 후 몇 주. 이 부문은 시스플라틴 유발 이독성에 대한 SENS-401의 잠재적 보호 효과에 대한 데이터를 제공합니다.

모든 피험자는 시스플라틴 요법 완료 후 최대 12주까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
          • Christophe Tournigand, M.D.
          • 전화번호: + 33 5 56 33 33 33

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세.
  2. 본 연구 참여 여부와 관계없이 주기당 최소 70 mg/m²의 시스플라틴 용량 및 최소 210 mg/m²의 시스플라틴 누적 용량을 포함하는 화학요법으로 치료할 계획인 종양 피험자.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 피험자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 과거 병력.
  2. 청각 기능을 감소시키는 것으로 알려진 선천적 또는 유전적 질병입니다.
  3. 만성 이염, 진주종 또는 고막 천공과 같은 중이 기능에 영향을 미치는 병력.
  4. 연구자의 판단에 따라 청력 기능을 저하시킬 가능성이 있는 임의의 내이 질환(예를 들어, 귀 대상포진; 메니에르병; 화농성 미로염; 전정 신경초종).
  5. 돌발성 감각 신경성 난청의 병력이 있습니다.
  6. 변동하는 청력 손실이 있는 경우(예: 메니에르병, 전정 수도관 증후군 또는 자가면역 내이 질환으로 인해).
  7. 청력 상실을 동반한 두부 외상 병력.
  8. 수막염의 역사.
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 이독성을 유발하는 것으로 알려졌거나 의심되는 병용 치료(즉, 아미노글리코시드, 루프 이뇨제, 퀴닌) 및 부록 5에 나열된 기타 치료를 받은 적이 있는 자. 이전에 백금 치료를 받은 치료는 제외 기준으로 고려해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 연구 부문 A(대조군)
SENS-401을 투여받지 않고 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 피험자. 이 컨트롤 암은 자연사 데이터, 특히 이독성으로 인한 청력 손상의 발병률과 발병 시간을 제공합니다.
실험적: 연구 부문 B(치료 부문)
최대 23주 동안 43.5mg의 경구용 SENS-401 b.i.d를 투여받은 피험자. 이 부문은 시스플라틴 유발 이독성에 대한 SENS-401의 잠재적 보호 효과에 대한 데이터를 제공합니다.
의약품: SENS-401(R-아자세트론베실레이트)
환자는 SENS-401((R)-azasetron besylate) B.I.D. 최대 23주: 시스플라틴 치료 시작 1주 전, 화학 요법 치료 전체 기간(최대 18주 동안 지속되는 것으로 추정) 및 화학 요법 중단 후 4주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SENS-401 시스플라틴 치료 종료 4주 후 청력역치 평균 기준선 대비 변화에 따른 유효성 평가
기간: 23주
각 피험자의 각 귀에서 마지막 시스플라틴 치료 완료 후 4주에 0.5-12.5kHz 청력도로 평가된 3개의 연속적인 청력 주파수의 청력 역치 평균의 기준선으로부터의 변화.
23주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SENS-401 효능 평가는 시스플라틴 치료 완료 후 12주에 청력 역치의 평균 기준선에서 변화를 보였습니다.
기간: 31주
각 피험자의 각 귀에서 마지막 시스플라틴 치료 완료 후 12주에 0.5-12.5kHz 오디오그램으로 평가된 3개의 연속적인 청력 주파수의 청력 역치 평균의 기준선으로부터의 변화.
31주
시스플라틴 치료 종료 4주 후 난청 중증도 분포의 기준선 대비 변화에 따른 SENS-401 효능 평가
기간: 23주
시스플라틴 치료 완료 후 4주에 청력 손실 중증도 분포의 기준선에서 변경. 청력 손실의 심각도는 CTCAE(버전 5.0)를 기반으로 합니다.
23주
SENS-401 시스플라틴 치료 종료 12주 후 청력 분포의 기준선 대비 변화에 따른 효능 평가
기간: 31주
시스플라틴 치료 완료 후 12주에 난청 중증도 분포의 기준선에서 변경. 청력 손실의 심각도는 CTCAE(버전 5.0)를 기반으로 합니다.
31주
SENS-401 효능 평가는 시스플라틴 치료 종료 4주 후 언어 변별 시험 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 23주
시스플라틴 치료 완료 4주 후 음성 식별 테스트 점수(소음 및 조용한 상태에서 평가)의 기준선에서 변경.
23주
SENS-401 시스플라틴 치료 종료 12주 후 언어변별력 시험점수 기준선 대비 변화에 따른 효능 평가
기간: 31주
시스플라틴 치료 완료 후 12주째 언어 식별 테스트 점수(소음 및 조용한 상태에서 평가)의 기준선에서 변경.
31주
시스플라틴 치료 완료 4주 후 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 설문지 점수가 기준선에서 변경된 SENS-401 효능 평가.
기간: 23주
시스플라틴 치료 완료 4주 후 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화.
23주
시스플라틴 치료 완료 12주 후 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 설문지 점수 기준선에서 변경된 SENS-401 효능 평가
기간: 31주
시스플라틴 치료 완료 12주 후 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화.
31주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sensorion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENS-401-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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