SENS-401은 신생물성 질환이 있는 성인 피험자에서 시스플라틴에 의해 유도된 이독성을 예방하기 위한 것입니다. (NOTOXIS)
종양 질환이 있는 성인 피험자에서 시스플라틴에 의해 유도된 이독성을 예방하기 위한 SENS-401의 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 SENS-401이 신생물성 질환을 가진 피험자에서 시스플라틴에 의해 유도된 이독성을 예방하는 능력을 평가하기 위한 것입니다. 화학 요법 프로토콜 계획의 일부로 시스플라틴 치료가 필요한 신생물성 질환이 있는 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 통제, 양군, 공개 라벨 효능 및 안전성 연구입니다. 화학 요법 프로토콜에 따른 시스플라틴 치료는 이독성의 의원성 가능성을 유의하게 증가시키기에 충분히 높은 누적 용량으로 제공되어야 합니다(단위 시스플라틴 용량은 최소 70mg/m2이고 누적 시스플라틴 용량은 최소 210mg/m²). 모든 적격성 기준이 충족되면 피험자는 다음과 같이 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 연구 부문 A(대조 부문): SENS-401을 받지 않고 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 피험자. 이 컨트롤 암은 자연사 데이터, 특히 이독성으로 인한 청력 손상의 발병률과 발병 시간을 제공합니다.
- 연구 부문 B: 최대 23주 동안 43.5mg의 경구 SENS-401 b.i.d를 받는 피험자: 시스플라틴 치료 시작 1주 전, 화학 요법 치료의 전체 기간(최대 18주 동안 지속되는 것으로 추정) 및 4 화학 요법 중단 후 몇 주. 이 부문은 시스플라틴 유발 이독성에 대한 SENS-401의 잠재적 보호 효과에 대한 데이터를 제공합니다.
모든 피험자는 시스플라틴 요법 완료 후 최대 12주까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세.
- 본 연구 참여 여부와 관계없이 주기당 최소 70 mg/m²의 시스플라틴 용량 및 최소 210 mg/m²의 시스플라틴 누적 용량을 포함하는 화학요법으로 치료할 계획인 종양 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 피험자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 과거 병력.
- 청각 기능을 감소시키는 것으로 알려진 선천적 또는 유전적 질병입니다.
- 만성 이염, 진주종 또는 고막 천공과 같은 중이 기능에 영향을 미치는 병력.
- 연구자의 판단에 따라 청력 기능을 저하시킬 가능성이 있는 임의의 내이 질환(예를 들어, 귀 대상포진; 메니에르병; 화농성 미로염; 전정 신경초종).
- 돌발성 감각 신경성 난청의 병력이 있습니다.
- 변동하는 청력 손실이 있는 경우(예: 메니에르병, 전정 수도관 증후군 또는 자가면역 내이 질환으로 인해).
- 청력 상실을 동반한 두부 외상 병력.
- 수막염의 역사.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이독성을 유발하는 것으로 알려졌거나 의심되는 병용 치료(즉, 아미노글리코시드, 루프 이뇨제, 퀴닌) 및 부록 5에 나열된 기타 치료를 받은 적이 있는 자. 이전에 백금 치료를 받은 치료는 제외 기준으로 고려해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401.
This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
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실험적: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks.
This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
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환자는 SENS-401((R)-azasetron besylate) B.I.D. 최대 23주: 시스플라틴 치료 시작 1주 전, 화학 요법 치료 전체 기간(최대 18주 동안 지속되는 것으로 추정) 및 화학 요법 중단 후 4주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
기간: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment
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Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
4 weeks after the completion of cisplatin treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
기간: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment
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Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
12 weeks after the completion of cisplatin treatment
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENS-401-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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