Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SENS-401 w zapobieganiu ototoksyczności wywołanej przez cisplatynę u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową (NOTOXIS)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sensorion

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności SENS-401 w zapobieganiu ototoksyczności wywołanej przez cisplatynę u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności SENS-401 do zapobiegania ototoksyczności indukowanej przez cisplatynę u pacjentów z chorobą nowotworową. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa u osób dorosłych z chorobą nowotworową wymagających leczenia cisplatyną w ramach planu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności SENS-401 do zapobiegania ototoksyczności indukowanej przez cisplatynę u pacjentów z chorobą nowotworową. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa u osób dorosłych z chorobą nowotworową wymagających leczenia cisplatyną w ramach planu chemioterapii. Leczenie cisplatyną zgodnie z protokołem chemioterapii musi być prowadzone w dawce skumulowanej wystarczająco dużej, aby znacznie zwiększyć jatrogenne prawdopodobieństwo wystąpienia ototoksyczności (jednostkowa dawka cisplatyny co najmniej 70 mg/m2 pc. i skumulowana dawka cisplatyny co najmniej 210 mg/m2 pc.). Jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania w następujący sposób:

  • Ramię badania A (ramię kontrolne): Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na cisplatynie bez SENS-401. Ta grupa kontrolna dostarczy danych historii naturalnej, w szczególności częstości występowania i czasu do wystąpienia upośledzenia słuchu spowodowanego ototoksycznością.
  • Grupa badania B: Pacjenci otrzymujący doustnie SENS-401 w dawce 43,5 mg dwa razy na dobę przez okres do 23 tygodni: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną, przez cały czas trwania chemioterapii (szacowany czas trwania do 18 tygodni) i 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Ta grupa dostarczy danych na temat potencjalnego działania ochronnego SENS-401 na ototoksyczność indukowaną cisplatyną.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 12 tygodni po zakończeniu terapii cisplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
  2. Pacjent z chorobą nowotworową, który niezależnie od udziału w tym badaniu ma być leczony chemioterapią obejmującą dawkę cisplatyny co najmniej 70 mg/m² na cykl i skumulowaną dawkę cisplatyny co najmniej 210 mg/m².

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan lub przeszłość medyczna, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwiłyby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.
  2. Wrodzona lub dziedziczna choroba, o której wiadomo, że upośledza funkcję słuchu.
  3. Każda historia medyczna wpływająca na czynność ucha środkowego, taka jak przewlekłe zapalenie ucha, perlak lub perforacja błony bębenkowej.
  4. Każda choroba ucha wewnętrznego, która według oceny badacza może upośledzać funkcję słuchu (np. półpasiec ucha, choroba Meniere'a, ropne zapalenie błędnika, schwannoma przedsionka).
  5. Nagły czuciowy ubytek słuchu w wywiadzie.
  6. Zmienny ubytek słuchu (np. z powodu choroby Meniere'a, zespołu wodociągu przedsionkowego lub autoimmunologicznej choroby ucha wewnętrznego).
  7. Historia urazu głowy z utratą słuchu.
  8. Historia zapalenia opon mózgowych.
  9. Jednoczesne otrzymywanie leczenia, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wywołuje ototoksyczność w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. aminoglikozydy, diuretyki pętlowe, chinina) oraz inne leczenie wymienione w Załączniku 5. Wcześniejsze leczenie platyną powinno być traktowane jako kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie Ramię A (grupa kontrolna)
Osoby otrzymujące chemioterapię opartą na cisplatynie bez SENS-401. Ta grupa kontrolna dostarczy danych historii naturalnej, w szczególności częstości występowania i czasu do wystąpienia upośledzenia słuchu spowodowanego ototoksycznością.
Eksperymentalny: Ramię badania B (ramię leczenia)
Pacjenci otrzymujący doustnie 43,5 mg SENS-401 dwa razy dziennie przez okres do 23 tygodni. Ta grupa dostarczy danych na temat potencjalnego działania ochronnego SENS-401 na ototoksyczność indukowaną cisplatyną.
Lek: SENS-401 (Besylan R-azasetronu)
Pacjenci będą otrzymywać SENS-401 ((R)-besylan azasetronu) dwa razy na dobę. do 23 tygodni: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną, przez cały czas trwania chemioterapii (szacowany czas trwania do 18 tygodni) i 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą od wartości wyjściowej średniej progu słyszenia 4 tygodnie po zakończeniu leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej średniej progu słyszenia 3 sąsiadujących ze sobą częstotliwości słyszenia ocenianych za pomocą audiogramu 0,5-12,5 kHz 4 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia cisplatyną w każdym uchu każdego pacjenta.
23 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą od wartości wyjściowej średniej progu słyszenia 12 tygodni po zakończeniu leczenia cisplatyną.
Ramy czasowe: 31 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej średniej progu słyszenia 3 sąsiadujących ze sobą częstotliwości słyszenia ocenianych za pomocą audiogramu 0,5-12,5 kHz 12 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia cisplatyną w każdym uchu każdego pacjenta.
31 tygodni
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą od wartości początkowej rozkładu nasilenia ubytku słuchu 4 tygodnie po zakończeniu leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Zmiana rozkładu nasilenia ubytku słuchu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach od zakończenia leczenia cisplatyną. Ciężkość ubytku słuchu na podstawie CTCAE (wersja 5.0).
23 tygodnie
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w rozmieszczeniu słuchu 12 tygodni po zakończeniu leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 31 tygodni
Zmiana rozkładu nasilenia ubytku słuchu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia cisplatyną. Ciężkość ubytku słuchu na podstawie CTCAE (wersja 5.0).
31 tygodni
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą wyniku testu rozróżniania mowy w porównaniu z wartością wyjściową 4 tygodnie po zakończeniu leczenia cisplatyną.
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Zmiana wyniku testu rozróżniania mowy (ocenianego w hałasie iw ciszy) w porównaniu z wartością wyjściową 4 tygodnie po zakończeniu leczenia cisplatyną.
23 tygodnie
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą wyniku testu rozróżniania mowy w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po zakończeniu leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 31 tygodni
Zmiana wyniku testu rozróżniania mowy w porównaniu z wartością wyjściową (ocenianą w hałasie iw ciszy) 12 tygodni po zakończeniu leczenia cisplatyną.
31 tygodni
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą wyniku w Kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI) w stosunku do wartości początkowej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia cisplatyną.
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Zmiana wyniku kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI) w porównaniu z wartością wyjściową, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia cisplatyną.
23 tygodnie
Ocena skuteczności SENS-401 ze zmianą wyniku w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI) w stosunku do wartości początkowej 12 tygodni po zakończeniu leczenia cisplatyną
Ramy czasowe: 31 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI) w porównaniu z wartością wyjściową, 12 tygodni po zakończeniu leczenia cisplatyną.
31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensorion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENS-401-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS-401 (Besylan R-azasetronu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj