Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENS-401 til at forhindre ototoksicitet induceret af cisplatin hos voksne personer med en neoplastisk sygdom (NOTOXIS)

15. juli 2025 opdateret af: Sensorion

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SENS-401 til at forhindre ototoksicitet induceret af cisplatin hos voksne forsøgspersoner med en neoplastisk sygdom

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere evnen af ​​SENS-401 til at forhindre ototoksicitet induceret af cisplatin hos personer med en neoplastisk sygdom. Det er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arm, åbent effekt- og sikkerhedsstudie hos voksne med neoplastisk sygdom, der kræver behandling med cisplatin som en del af kemoterapiprotokolplanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere evnen af ​​SENS-401 til at forhindre ototoksicitet induceret af cisplatin hos personer med en neoplastisk sygdom. Det er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arm, åbent effekt- og sikkerhedsstudie hos voksne med neoplastisk sygdom, der kræver behandling med cisplatin som en del af kemoterapiprotokolplanen. Cisplatinbehandling pr. kemoterapiprotokol skal gives i en kumulativ dosis, der er høj nok til signifikant at øge den iatrogene sandsynlighed for ototoksicitet (enhedsdosis af cisplatin på mindst 70 mg/m2 og kumulativ cisplatindosis på mindst 210 mg/m2). Hvis alle berettigelseskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme som følger:

  • Studiearm A (kontrolarm): Forsøgspersoner, der fik cisplatin-baseret kemoterapi uden at have modtaget SENS-401. Denne kontrolarm vil give naturhistoriske data, især forekomsten og tiden til indtræden af ​​hørenedsættelse på grund af ototoksicitet.
  • Undersøgelsesarm B: Forsøgspersoner, der fik 43,5 mg oral SENS-401 b.i.d i op til 23 uger: 1 uge før påbegyndelse af cisplatinbehandlingen, under hele varigheden af ​​kemoterapibehandlingen (estimeret til at vare op til 18 uger) og 4 uger efter ophør med kemoterapi. Denne arm vil give data om de potentielle beskyttende virkninger af SENS-401 på cisplatin-induceret ototoksicitet.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op til 12 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  2. Neoplastisk forsøgsperson, der uanset deltagelse i denne undersøgelse er planlagt til at blive behandlet med en kemoterapi, der inkluderer en dosis cisplatin på mindst 70 mg/m² pr. cyklus og en kumulativ dosis cisplatin på mindst 210 mg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand eller tidligere sygehistorie, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  2. En medfødt eller arvelig sygdom, der vides at nedsætte hørefunktionen.
  3. Enhver sygehistorie, der påvirker mellemørefunktionen, såsom kronisk otitis, kolesteatom eller perforation af trommehinden.
  4. Enhver sygdom i det indre øre, som sandsynligvis vil nedsætte hørefunktionen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. herpes zoster oticus; Menières sygdom; purulent labyrintitis; vestibulært schwannom).
  5. At have en historie med pludseligt sensorisk neuralt høretab.
  6. At have et svingende høretab (f.eks. på grund af Menières sygdom, vestibulært akvæduktsyndrom eller autoimmun indre øresygdom).
  7. Anamnese med hovedtraume med høretab.
  8. Historie om meningitis.
  9. Efter at have modtaget samtidig behandling, der vides eller mistænkes for at inducere en ototoksicitet inden for 6 måneder før screening (dvs. aminoglykosider, loop-diuretika, kinin) og enhver anden behandling anført i bilag 5. Tidligere behandling med en platinbehandling bør betragtes som et eksklusionskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Studiearm A (kontrolarm)
Forsøgspersoner, der fik cisplatin-baseret kemoterapi uden at have modtaget SENS-401. Denne kontrolarm vil give naturhistoriske data, især forekomsten og tiden til indtræden af ​​hørenedsættelse på grund af ototoksicitet.
Eksperimentel: Studiearm B (behandlingsarm)
Forsøgspersoner, der fik 43,5 mg oral SENS-401 b.i.d i op til 23 uger. Denne arm vil give data om de potentielle beskyttende virkninger af SENS-401 på cisplatin-induceret ototoksicitet.
Medicin: SENS-401 (R-Azasetron Besylate)
Patienter vil modtage SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) B.I.D. op til 23 uger: 1 uge før påbegyndelse af cisplatinbehandlingen, under hele varigheden af ​​kemoterapibehandlingen (estimeret til at vare op til 18 uger) og 4 uger efter ophør med kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SENS-401 effektvurdering med ændring fra baseline af gennemsnittet af høretærsklen 4 uger efter afslutning af cisplatinbehandling
Tidsramme: 23 uger
Ændring fra baseline af gennemsnittet af høretærsklen for 3 sammenhængende hørefrekvenser vurderet med et 0,5-12,5 kHz audiogram 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste cisplatinbehandling i hvert øre hos hvert individ.
23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SENS-401 effektvurdering med ændring fra baseline af gennemsnittet af høretærsklen 12 uger efter afslutning af cisplatinbehandling.
Tidsramme: 31 uger
Ændring fra baseline af gennemsnittet af høretærsklen for 3 sammenhængende hørefrekvenser vurderet med et 0,5-12,5 kHz audiogram 12 uger efter afslutningen af ​​den sidste cisplatinbehandling i hvert øre hos hvert individ.
31 uger
SENS-401 effektvurdering med ændring fra baseline i fordelingen af ​​sværhedsgraden af ​​høretab 4 uger efter afslutning af cisplatinbehandling
Tidsramme: 23 uger
Ændring fra baseline i fordelingen af ​​sværhedsgraden af ​​høretabet 4 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen. Sværhedsgraden af ​​høretabet er baseret på CTCAE (version 5.0).
23 uger
SENS-401 effektvurdering med ændring fra baseline i fordelingen af ​​hørelsen 12 uger efter afslutning af cisplatinbehandling
Tidsramme: 31 uger
Ændring fra baseline i fordelingen af ​​sværhedsgraden af ​​høretabet 12 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen. Sværhedsgraden af ​​høretabet er baseret på CTCAE (version 5.0).
31 uger
SENS-401 effektivitetsvurdering med ændring fra baseline i talediskriminationstestscore 4 uger efter afslutning af cisplatinbehandling.
Tidsramme: 23 uger
Ændring fra baseline i talediskriminationstestscore (vurderet i støj og i ro) 4 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen.
23 uger
SENS-401 effektivitetsvurdering med ændring fra baseline i talediskrimineringstestscore 12 uger efter afslutning af cisplatinbehandling
Tidsramme: 31 uger
Ændring fra baseline i talediskriminationstestscore (vurderet i støj og i ro) 12 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen.
31 uger
SENS-401 effektvurdering med ændring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemascore 4 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandling.
Tidsramme: 23 uger
Ændring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemascore, 4 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen.
23 uger
SENS-401 effektvurdering med ændring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemascore 12 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandling
Tidsramme: 31 uger
Ændring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemascore, 12 uger efter afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen.
31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensorion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENS-401-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENS-401 (R-Azasetron Besylate)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner