SENS-401 para Prevenir a Ototoxicidade Induzida pela Cisplatina em Indivíduos Adultos com Doença Neoplásica (NOTOXIS)
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia do SENS-401 na prevenção da ototoxicidade induzida pela cisplatina em indivíduos adultos com doença neoplásica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende avaliar a capacidade do SENS-401 em prevenir a ototoxicidade induzida pela cisplatina em indivíduos com doença neoplásica. É um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de dois braços, aberto, de eficácia e segurança em adultos com doença neoplásica que requerem tratamento com cisplatina como parte do plano do protocolo de quimioterapia. O tratamento com cisplatina por protocolo de quimioterapia deve ser administrado em dose cumulativa alta o suficiente para aumentar significativamente a probabilidade iatrogênica de ototoxicidade (dose unitária de cisplatina de pelo menos 70 mg/m2 e dose cumulativa de cisplatina de pelo menos 210 mg/m²). Se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos, os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços do estudo da seguinte forma:
- Braço A do estudo (braço de controle): Indivíduos recebendo quimioterapia à base de cisplatina sem receber SENS-401. Este braço de controle fornecerá dados de história natural, particularmente a incidência e o tempo até o início da deficiência auditiva devido à ototoxicidade.
- Braço B do estudo: Indivíduos recebendo 43,5 mg de SENS-401 oral b.i.d por até 23 semanas: 1 semana antes do início do tratamento com cisplatina, durante toda a duração do tratamento quimioterápico (estimado em até 18 semanas) e 4 semanas após a interrupção da quimioterapia. Este braço fornecerá dados sobre os potenciais efeitos protetores do SENS-401 na ototoxicidade induzida pela cisplatina.
Todos os indivíduos serão acompanhados até 12 semanas após a conclusão da terapia com cisplatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Indivíduo neoplásico que independentemente da participação neste estudo está planejado para ser tratado com uma quimioterapia que inclua uma dose de cisplatina de pelo menos 70 mg/m² por ciclo e uma dose cumulativa de cisplatina de pelo menos 210 mg/m².
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou histórico médico anterior que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do sujeito ou impedir que o sujeito conclua o estudo com sucesso.
- Uma doença congênita ou hereditária conhecida por diminuir a função auditiva.
- Qualquer histórico médico que afete a função do ouvido médio, como otite crônica, colesteatoma ou perfuração da membrana timpânica.
- Qualquer doença do ouvido interno que possa diminuir a função auditiva de acordo com o julgamento do Investigador (por exemplo, herpes zoster oticus; doença de Ménière; labirintite purulenta; schwannoma vestibular).
- Ter um histórico de perda auditiva neural sensorial súbita.
- Ter uma perda auditiva flutuante (por exemplo, devido à doença de Ménière, síndrome do aqueduto vestibular ou doença autoimune do ouvido interno).
- Histórico de traumatismo craniano com perda auditiva.
- História de meningite.
- Ter recebido tratamento concomitante conhecido ou suspeito de induzir uma ototoxicidade dentro de 6 meses antes da triagem (ou seja, aminoglicosídeos, diuréticos de alça, quinino) e quaisquer outros tratamentos listados no Apêndice 5. O tratamento anterior com um tratamento de platina deve ser considerado como um critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401.
This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
|
|
|
Experimental: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks.
This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
|
Os pacientes receberão SENS-401 ((R)-azasetron besilato) B.I.D. até 23 semanas: 1 semana antes do início do tratamento com cisplatina, durante toda a duração do tratamento quimioterápico (estimado em até 18 semanas) e 4 semanas após o término da quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Prazo: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Prazo: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Distúrbios da Audição
- Ototoxicidade
- Neoplasias
- Perda de audição
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- SENS-401
Outros números de identificação do estudo
- SENS-401-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .