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SENS-401 zur Verhinderung der durch Cisplatin induzierten Ototoxizität bei erwachsenen Probanden mit einer neoplastischen Erkrankung (NOTOXIS)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Sensorion

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit von SENS-401 zur Verhinderung der durch Cisplatin induzierten Ototoxizität bei erwachsenen Probanden mit einer neoplastischen Erkrankung

Diese Studie soll die Fähigkeit von SENS-401 bewerten, die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität bei Patienten mit einer neoplastischen Erkrankung zu verhindern. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, unverblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit neoplastischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Cisplatin als Teil des Chemotherapie-Protokollplans erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Fähigkeit von SENS-401 bewerten, die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität bei Patienten mit einer neoplastischen Erkrankung zu verhindern. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, unverblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit neoplastischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Cisplatin als Teil des Chemotherapie-Protokollplans erfordern. Die Cisplatin-Behandlung gemäß Chemotherapieprotokoll muss in einer kumulativen Dosis verabreicht werden, die hoch genug ist, um die iatrogene Wahrscheinlichkeit einer Ototoxizität signifikant zu erhöhen (Cisplatin-Einheitsdosis von mindestens 70 mg/m2 und kumulative Cisplatin-Dosis von mindestens 210 mg/m2). Wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die Probanden wie folgt in einen von zwei Studienarmen randomisiert:

  • Studienarm A (Kontrollarm): Probanden, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ohne SENS-401 erhalten. Dieser Kontrollarm wird Daten zum natürlichen Verlauf liefern, insbesondere zur Inzidenz und Zeit bis zum Einsetzen von Hörschäden aufgrund von Ototoxizität.
  • Studienarm B: Probanden, die 43,5 mg orales SENS-401 b.i.d. für bis zu 23 Wochen erhalten: 1 Woche vor Beginn der Cisplatin-Behandlung, während der gesamten Dauer der Chemotherapiebehandlung (geschätzte Dauer bis zu 18 Wochen) und 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie. Dieser Arm wird Daten zu den potenziellen Schutzwirkungen von SENS-401 auf die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität liefern.

Alle Probanden werden bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Therapie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Neoplastisches Subjekt, das unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie mit einer Chemotherapie behandelt werden soll, die eine Cisplatin-Dosis von mindestens 70 mg/m² pro Zyklus und eine kumulative Cisplatin-Dosis von mindestens 210 mg/m² umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden von einem erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.
  2. Eine angeborene oder erbliche Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Hörfunktion beeinträchtigt.
  3. Jede medizinische Vorgeschichte, die die Mittelohrfunktion beeinträchtigt, wie chronische Otitis, Cholesteatom oder Perforation des Trommelfells.
  4. Jede Innenohrerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Hörfunktion beeinträchtigt (z. B. Herpes zoster oticus; Morbus Menière; eitrige Labyrinthitis; Vestibularisschwannom).
  5. Vorgeschichte eines plötzlichen sensorischen neuralen Hörverlusts.
  6. Einen schwankenden Hörverlust haben (z. B. aufgrund von Morbus Menière, vestibulärem Aquäduktsyndrom oder autoimmuner Innenohrerkrankung).
  7. Anamnese eines Kopftraumas mit Hörverlust.
  8. Geschichte der Meningitis.
  9. Eine gleichzeitige Behandlung, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Ototoxizität auslöst (d. h. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Chinin) und alle anderen in Anhang 5 aufgeführten Behandlungen. Eine vorherige Behandlung mit einer Platinbehandlung sollte als Ausschlusskriterium betrachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401. This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
Experimental: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks. This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
Arzneimittel: SENS-401 (R-Azasetronbesilat)
Die Patienten erhalten SENS-401 ((R)-Azasetronbesilat) B.I.D. bis zu 23 Wochen: 1 Woche vor Beginn der Cisplatin-Behandlung, während der gesamten Dauer der Chemotherapie (geschätzte Dauer bis zu 18 Wochen) und 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Zeitfenster: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Zeitfenster: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sensorion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS-401-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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