Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SENS-401 zur Verhinderung der durch Cisplatin induzierten Ototoxizität bei erwachsenen Probanden mit einer neoplastischen Erkrankung (NOTOXIS)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Sensorion

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit von SENS-401 zur Verhinderung der durch Cisplatin induzierten Ototoxizität bei erwachsenen Probanden mit einer neoplastischen Erkrankung

Diese Studie soll die Fähigkeit von SENS-401 bewerten, die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität bei Patienten mit einer neoplastischen Erkrankung zu verhindern. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, unverblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit neoplastischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Cisplatin als Teil des Chemotherapie-Protokollplans erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Fähigkeit von SENS-401 bewerten, die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität bei Patienten mit einer neoplastischen Erkrankung zu verhindern. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, unverblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit neoplastischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Cisplatin als Teil des Chemotherapie-Protokollplans erfordern. Die Cisplatin-Behandlung gemäß Chemotherapieprotokoll muss in einer kumulativen Dosis verabreicht werden, die hoch genug ist, um die iatrogene Wahrscheinlichkeit einer Ototoxizität signifikant zu erhöhen (Cisplatin-Einheitsdosis von mindestens 70 mg/m2 und kumulative Cisplatin-Dosis von mindestens 210 mg/m2). Wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die Probanden wie folgt in einen von zwei Studienarmen randomisiert:

  • Studienarm A (Kontrollarm): Probanden, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ohne SENS-401 erhalten. Dieser Kontrollarm wird Daten zum natürlichen Verlauf liefern, insbesondere zur Inzidenz und Zeit bis zum Einsetzen von Hörschäden aufgrund von Ototoxizität.
  • Studienarm B: Probanden, die 43,5 mg orales SENS-401 b.i.d. für bis zu 23 Wochen erhalten: 1 Woche vor Beginn der Cisplatin-Behandlung, während der gesamten Dauer der Chemotherapiebehandlung (geschätzte Dauer bis zu 18 Wochen) und 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie. Dieser Arm wird Daten zu den potenziellen Schutzwirkungen von SENS-401 auf die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität liefern.

Alle Probanden werden bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Therapie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Neoplastisches Subjekt, das unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie mit einer Chemotherapie behandelt werden soll, die eine Cisplatin-Dosis von mindestens 70 mg/m² pro Zyklus und eine kumulative Cisplatin-Dosis von mindestens 210 mg/m² umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden von einem erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.
  2. Eine angeborene oder erbliche Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Hörfunktion beeinträchtigt.
  3. Jede medizinische Vorgeschichte, die die Mittelohrfunktion beeinträchtigt, wie chronische Otitis, Cholesteatom oder Perforation des Trommelfells.
  4. Jede Innenohrerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Hörfunktion beeinträchtigt (z. B. Herpes zoster oticus; Morbus Menière; eitrige Labyrinthitis; Vestibularisschwannom).
  5. Vorgeschichte eines plötzlichen sensorischen neuralen Hörverlusts.
  6. Einen schwankenden Hörverlust haben (z. B. aufgrund von Morbus Menière, vestibulärem Aquäduktsyndrom oder autoimmuner Innenohrerkrankung).
  7. Anamnese eines Kopftraumas mit Hörverlust.
  8. Geschichte der Meningitis.
  9. Eine gleichzeitige Behandlung, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Ototoxizität auslöst (d. h. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Chinin) und alle anderen in Anhang 5 aufgeführten Behandlungen. Eine vorherige Behandlung mit einer Platinbehandlung sollte als Ausschlusskriterium betrachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Studienarm A (Kontrollarm)
Probanden, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten, ohne SENS-401 zu erhalten. Dieser Kontrollarm wird Daten zum natürlichen Verlauf liefern, insbesondere zur Inzidenz und Zeit bis zum Einsetzen von Hörschäden aufgrund von Ototoxizität.
Experimental: Studienarm B (Behandlungsarm)
Probanden, die 43,5 mg orales SENS-401 b.i.d. für bis zu 23 Wochen erhalten. Dieser Arm wird Daten zu den potenziellen Schutzwirkungen von SENS-401 auf die durch Cisplatin induzierte Ototoxizität liefern.
Arzneimittel: SENS-401 (R-Azasetronbesilat)
Die Patienten erhalten SENS-401 ((R)-Azasetronbesilat) B.I.D. bis zu 23 Wochen: 1 Woche vor Beginn der Cisplatin-Behandlung, während der gesamten Dauer der Chemotherapie (geschätzte Dauer bis zu 18 Wochen) und 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SENS-401-Wirksamkeitsbewertung mit Änderung der durchschnittlichen Hörschwelle gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Zeitfenster: 23 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Hörschwelle von 3 aufeinanderfolgenden Hörfrequenzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem 0,5-12,5-kHz-Audiogramm 4 Wochen nach Abschluss der letzten Cisplatin-Behandlung in jedem Ohr jedes Probanden.
23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SENS-401-Wirksamkeitsbewertung mit Änderung der durchschnittlichen Hörschwelle gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung.
Zeitfenster: 31 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Hörschwelle von 3 aufeinanderfolgenden Hörfrequenzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem 0,5-12,5-kHz-Audiogramm 12 Wochen nach Abschluss der letzten Cisplatin-Behandlung in jedem Ohr jedes Probanden.
31 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von SENS-401 mit Änderung der Verteilung des Schweregrads des Hörverlusts gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Zeitfenster: 23 Wochen
Veränderung der Verteilung des Schweregrads des Hörverlusts gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung. Der Schweregrad des Hörverlusts basiert auf dem CTCAE (Version 5.0).
23 Wochen
SENS-401-Wirksamkeitsbewertung mit Änderung der Hörverteilung gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Zeitfenster: 31 Wochen
Änderung der Verteilung des Schweregrads des Hörverlusts gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung. Der Schweregrad des Hörverlusts basiert auf dem CTCAE (Version 5.0).
31 Wochen
SENS-401-Wirksamkeitsbewertung mit Änderung des Sprachunterscheidungstests gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung.
Zeitfenster: 23 Wochen
Veränderung des Sprachunterscheidungstests gegenüber dem Ausgangswert (bewertet im Lärm und in Ruhe) 4 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung.
23 Wochen
SENS-401-Wirksamkeitsbewertung mit Änderung des Sprachunterscheidungstests gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Zeitfenster: 31 Wochen
Veränderung des Sprachunterscheidungstests gegenüber dem Ausgangswert (bewertet in Lärm und Ruhe) 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung.
31 Wochen
SENS-401-Wirksamkeitsbewertung mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire Score 4 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung.
Zeitfenster: 23 Wochen
Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Fragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung.
23 Wochen
SENS-401-Wirksamkeitsbewertung mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire Score 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Zeitfenster: 31 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire Score, 12 Wochen nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung.
31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensorion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS-401-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust Ototoxisch

Klinische Studien zur SENS-401 (R-Azasetronbesilat)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren