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SENS-401 para prevenir la ototoxicidad inducida por cisplatino en sujetos adultos con enfermedad neoplásica (NOTOXIS)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Sensorion

Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia de SENS-401 para prevenir la ototoxicidad inducida por el cisplatino en sujetos adultos con una enfermedad neoplásica

Este estudio pretende evaluar la capacidad de SENS-401 para prevenir la ototoxicidad inducida por el cisplatino en sujetos con una enfermedad neoplásica. Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, abierto, de eficacia y seguridad en adultos con enfermedad neoplásica que requieren tratamiento con cisplatino como parte del plan de protocolo de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende evaluar la capacidad de SENS-401 para prevenir la ototoxicidad inducida por el cisplatino en sujetos con una enfermedad neoplásica. Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, abierto, de eficacia y seguridad en adultos con enfermedad neoplásica que requieren tratamiento con cisplatino como parte del plan de protocolo de quimioterapia. El tratamiento con cisplatino según el protocolo de quimioterapia debe administrarse a una dosis acumulada lo suficientemente alta como para aumentar significativamente la probabilidad iatrogénica de ototoxicidad (dosis unitaria de cisplatino de al menos 70 mg/m2 y dosis acumulada de cisplatino de al menos 210 mg/m²). Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad, los sujetos se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio de la siguiente manera:

  • Grupo de estudio A (grupo de control): Sujetos que reciben quimioterapia basada en cisplatino sin recibir SENS-401. Este brazo de control proporcionará datos de la historia natural, en particular la incidencia y el tiempo de aparición de la discapacidad auditiva debido a la ototoxicidad.
  • Grupo de estudio B: Sujetos que recibieron 43,5 mg de SENS-401 dos veces al día por vía oral durante un máximo de 23 semanas: 1 semana antes del inicio del tratamiento con cisplatino, durante toda la duración del tratamiento de quimioterapia (duración estimada de hasta 18 semanas) y 4 semanas después de suspender la quimioterapia. Este brazo proporcionará datos sobre los posibles efectos protectores de SENS-401 sobre la ototoxicidad inducida por cisplatino.

Todos los sujetos serán seguidos hasta 12 semanas después de completar la terapia con cisplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
          • Christophe Tournigand, M.D.
          • Número de teléfono: + 33 5 56 33 33 33

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del ICF.
  2. Sujeto neoplásico que, independientemente de su participación en este estudio, esté planificado para ser tratado con una quimioterapia que incluya una dosis de cisplatino de al menos 70 mg/m² por ciclo y una dosis acumulada de cisplatino de al menos 210 mg/m².

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición o historial médico anterior que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impediría que el sujeto complete con éxito el estudio.
  2. Una enfermedad congénita o hereditaria conocida por disminuir la función auditiva.
  3. Cualquier historial médico que afecte la función del oído medio, como otitis crónica, colesteatoma o perforación de la membrana timpánica.
  4. Cualquier enfermedad del oído interno que probablemente disminuya la función auditiva según el criterio del investigador (p. ej., herpes zóster ótico, enfermedad de Meniere, laberintitis purulenta, schwannoma vestibular).
  5. Tener antecedentes de pérdida auditiva neural sensorial repentina.
  6. Tener una pérdida auditiva fluctuante (por ejemplo, debido a la enfermedad de Meniere, síndrome del acueducto vestibular o enfermedad autoinmune del oído interno).
  7. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con hipoacusia.
  8. Historia de meningitis.
  9. Haber recibido un tratamiento concomitante que se sabe o se sospecha que induce una ototoxicidad en los 6 meses anteriores a la selección (es decir, aminoglucósidos, diuréticos de asa, quinina) y cualquier otro tratamiento enumerado en el Apéndice 5. El tratamiento previo con un tratamiento con platino debe considerarse un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de estudio A (brazo de control)
Sujetos que reciben quimioterapia basada en cisplatino sin recibir SENS-401. Este brazo de control proporcionará datos de la historia natural, en particular la incidencia y el tiempo de aparición de la discapacidad auditiva debido a la ototoxicidad.
Experimental: Brazo de estudio B (brazo de tratamiento)
Sujetos que reciben 43,5 mg de SENS-401 oral dos veces al día durante un máximo de 23 semanas. Este brazo proporcionará datos sobre los posibles efectos protectores de SENS-401 sobre la ototoxicidad inducida por cisplatino.
Droga: SENS-401 (Besilato de R-azasetrón)
Los pacientes recibirán SENS-401 ((R)-azasetrón besilato) B.I.D. hasta 23 semanas: 1 semana antes del inicio del tratamiento con cisplatino, durante toda la duración del tratamiento de quimioterapia (duración estimada de hasta 18 semanas) y 4 semanas después de suspender la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio del promedio del umbral de audición 4 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino
Periodo de tiempo: 23 semanas
Cambio desde el inicio del promedio del umbral auditivo de 3 frecuencias auditivas contiguas evaluadas con un audiograma de 0,5-12,5 kHz 4 semanas después de completar el último tratamiento con cisplatino en cada oído de cada sujeto.
23 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio del promedio del umbral de audición 12 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino.
Periodo de tiempo: 31 semanas
Cambio desde el inicio del promedio del umbral auditivo de 3 frecuencias auditivas contiguas evaluadas con un audiograma de 0,5-12,5 kHz 12 semanas después de completar el último tratamiento con cisplatino en cada oído de cada sujeto.
31 semanas
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio en la distribución de la gravedad de la pérdida auditiva 4 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino
Periodo de tiempo: 23 semanas
Cambio desde el inicio en la distribución de la gravedad de la pérdida auditiva a las 4 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino. La gravedad de la pérdida auditiva se basa en el CTCAE (versión 5.0).
23 semanas
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio en la distribución de la audición 12 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino
Periodo de tiempo: 31 semanas
Cambio desde el inicio en la distribución de la gravedad de la pérdida auditiva a las 12 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino. La gravedad de la pérdida auditiva se basa en el CTCAE (versión 5.0).
31 semanas
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de discriminación del habla 4 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino.
Periodo de tiempo: 23 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de discriminación del habla (evaluada en ruido y en silencio) 4 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino.
23 semanas
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de discriminación del habla 12 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino
Periodo de tiempo: 31 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de discriminación del habla (evaluada en ruido y en silencio) 12 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino.
31 semanas
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario del Tinnitus Handicap Inventory (THI) 4 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino.
Periodo de tiempo: 23 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario del Tinnitus Handicap Inventory (THI), 4 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino.
23 semanas
Evaluación de la eficacia de SENS-401 con cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario del Tinnitus Handicap Inventory (THI) 12 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino
Periodo de tiempo: 31 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario del Tinnitus Handicap Inventory (THI), 12 semanas después de completar el tratamiento con cisplatino.
31 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sensorion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENS-401-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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