Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENS-401 for å forhindre ototoksisitet indusert av cisplatin hos voksne personer med en neoplastisk sykdom (NOTOXIS)

1. juli 2026 oppdatert av: Sensorion

En fase IIa, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikettstudie for å evaluere effekten av SENS-401 for å forhindre ototoksisiteten indusert av cisplatin hos voksne personer med en neoplastisk sykdom

Denne studien er ment å evaluere evnen til SENS-401 til å forhindre ototoksisitet indusert av cisplatin hos personer med en neoplastisk sykdom. Det er en multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, åpen effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med neoplastisk sykdom som krever behandling med cisplatin som en del av kjemoterapiprotokollplanen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å evaluere evnen til SENS-401 til å forhindre ototoksisitet indusert av cisplatin hos personer med en neoplastisk sykdom. Det er en multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, åpen effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med neoplastisk sykdom som krever behandling med cisplatin som en del av kjemoterapiprotokollplanen. Cisplatinbehandling per kjemoterapiprotokoll må gis med en kumulativ dose som er høy nok til å øke den iatrogene sannsynligheten for ototoksisitet signifikant (enhetsdose av cisplatin på minst 70 mg/m2 og kumulativ cisplatindose på minst 210 mg/m²). Hvis alle kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to studiearmer som følger:

  • Studiearm A (kontrollarm): Personer som fikk cisplatinbasert kjemoterapi uten å ha fått SENS-401. Denne kontrollarmen vil gi naturhistoriedata, spesielt forekomsten og tiden frem til utbruddet av hørselshemming på grunn av ototoksisitet.
  • Studiearm B: Forsøkspersoner som fikk 43,5 mg oral SENS-401 b.i.d i opptil 23 uker: 1 uke før oppstart av cisplatinbehandlingen, under hele varigheten av kjemoterapibehandlingen (estimert til å vare opptil 18 uker) og 4 uker etter avsluttet kjemoterapi. Denne armen vil gi data om den potensielle beskyttende effekten av SENS-401 på cisplatinindusert ototoksisitet.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 12 uker etter fullført cisplatinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Neoplastisk individ som uavhengig av deltakelse i denne studien planlegges behandlet med en kjemoterapi som inkluderer en dose cisplatin på minst 70 mg/m² per syklus og en kumulativ dose cisplatin på minst 210 mg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand eller tidligere medisinsk historie som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen, eller som vil hindre forsøkspersonen fra vellykket gjennomføring av studien.
  2. En medfødt eller arvelig sykdom kjent for å redusere hørselsfunksjonen.
  3. Enhver medisinsk historie som påvirker mellomørefunksjonen som kronisk otitt, kolesteatom eller perforering av trommehinnen.
  4. Enhver sykdom i det indre øret som sannsynligvis vil redusere hørselsfunksjonen i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. herpes zoster oticus; Menières sykdom; purulent labyrintitt; vestibulært schwannom).
  5. Å ha en historie med plutselig sensorisk nevralt hørselstap.
  6. Å ha et varierende hørselstap (f.eks. på grunn av Menières sykdom, vestibulært akveduktsyndrom eller autoimmun indre øresykdom).
  7. Historie om hodetraumer med hørselstap.
  8. Historie om hjernehinnebetennelse.
  9. Etter å ha mottatt samtidig behandling som er kjent eller mistenkt å indusere en ototoksisitet innen 6 måneder før screening (dvs. aminoglykosider, loop-diuretika, kinin) og andre behandlinger oppført i vedlegg 5. Tidligere behandling med platinabehandling bør vurderes som et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401. This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
Eksperimentell: Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks. This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
Legemiddel: SENS-401 (R-Azasetron Besylate)
Pasienter vil motta SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) B.I.D. opptil 23 uker: 1 uke før oppstart av cisplatinbehandling, under hele varigheten av kjemoterapibehandlingen (estimert til å vare opptil 18 uker) og 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
Tidsramme: 4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
Tidsramme: 12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensorion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENS-401-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere