Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENS-401 for å forhindre ototoksisitet indusert av cisplatin hos voksne personer med en neoplastisk sykdom (NOTOXIS)

2. mars 2023 oppdatert av: Sensorion

En fase IIa, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikettstudie for å evaluere effekten av SENS-401 for å forhindre ototoksisiteten indusert av cisplatin hos voksne personer med en neoplastisk sykdom

Denne studien er ment å evaluere evnen til SENS-401 til å forhindre ototoksisitet indusert av cisplatin hos personer med en neoplastisk sykdom. Det er en multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, åpen effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med neoplastisk sykdom som krever behandling med cisplatin som en del av kjemoterapiprotokollplanen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å evaluere evnen til SENS-401 til å forhindre ototoksisitet indusert av cisplatin hos personer med en neoplastisk sykdom. Det er en multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, åpen effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med neoplastisk sykdom som krever behandling med cisplatin som en del av kjemoterapiprotokollplanen. Cisplatinbehandling per kjemoterapiprotokoll må gis med en kumulativ dose som er høy nok til å øke den iatrogene sannsynligheten for ototoksisitet signifikant (enhetsdose av cisplatin på minst 70 mg/m2 og kumulativ cisplatindose på minst 210 mg/m²). Hvis alle kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to studiearmer som følger:

  • Studiearm A (kontrollarm): Personer som fikk cisplatinbasert kjemoterapi uten å ha fått SENS-401. Denne kontrollarmen vil gi naturhistoriedata, spesielt forekomsten og tiden frem til utbruddet av hørselshemming på grunn av ototoksisitet.
  • Studiearm B: Forsøkspersoner som fikk 43,5 mg oral SENS-401 b.i.d i opptil 23 uker: 1 uke før oppstart av cisplatinbehandlingen, under hele varigheten av kjemoterapibehandlingen (estimert til å vare opptil 18 uker) og 4 uker etter avsluttet kjemoterapi. Denne armen vil gi data om den potensielle beskyttende effekten av SENS-401 på cisplatinindusert ototoksisitet.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 12 uker etter fullført cisplatinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Tournigand, M.D.
          • Telefonnummer: + 33 5 56 33 33 33

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Neoplastisk individ som uavhengig av deltakelse i denne studien planlegges behandlet med en kjemoterapi som inkluderer en dose cisplatin på minst 70 mg/m² per syklus og en kumulativ dose cisplatin på minst 210 mg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand eller tidligere medisinsk historie som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen, eller som vil hindre forsøkspersonen fra vellykket gjennomføring av studien.
  2. En medfødt eller arvelig sykdom kjent for å redusere hørselsfunksjonen.
  3. Enhver medisinsk historie som påvirker mellomørefunksjonen som kronisk otitt, kolesteatom eller perforering av trommehinnen.
  4. Enhver sykdom i det indre øret som sannsynligvis vil redusere hørselsfunksjonen i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. herpes zoster oticus; Menières sykdom; purulent labyrintitt; vestibulært schwannom).
  5. Å ha en historie med plutselig sensorisk nevralt hørselstap.
  6. Å ha et varierende hørselstap (f.eks. på grunn av Menières sykdom, vestibulært akveduktsyndrom eller autoimmun indre øresykdom).
  7. Historie om hodetraumer med hørselstap.
  8. Historie om hjernehinnebetennelse.
  9. Etter å ha mottatt samtidig behandling som er kjent eller mistenkt å indusere en ototoksisitet innen 6 måneder før screening (dvs. aminoglykosider, loop-diuretika, kinin) og andre behandlinger oppført i vedlegg 5. Tidligere behandling med platinabehandling bør vurderes som et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Studiearm A (kontrollarm)
Personer som får cisplatinbasert kjemoterapi uten å ha fått SENS-401. Denne kontrollarmen vil gi naturhistoriedata, spesielt forekomsten og tiden frem til utbruddet av hørselshemming på grunn av ototoksisitet.
Eksperimentell: Studiearm B (behandlingsarm)
Personer som fikk 43,5 mg oral SENS-401 b.i.d i opptil 23 uker. Denne armen vil gi data om den potensielle beskyttende effekten av SENS-401 på cisplatinindusert ototoksisitet.
Legemiddel: SENS-401 (R-Azasetron Besylate)
Pasienter vil motta SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) B.I.D. opptil 23 uker: 1 uke før oppstart av cisplatinbehandling, under hele varigheten av kjemoterapibehandlingen (estimert til å vare opptil 18 uker) og 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline av gjennomsnittet av hørselsgrensen 4 uker etter fullført cisplatinbehandling
Tidsramme: 23 uker
Endring fra baseline av gjennomsnittet av hørselsterskelen for 3 sammenhengende hørselsfrekvenser vurdert med et 0,5-12,5 kHz audiogram 4 uker etter fullført siste cisplatinbehandling i hvert øre hos hvert individ.
23 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline av gjennomsnittet av hørselsgrensen 12 uker etter avsluttet cisplatinbehandling.
Tidsramme: 31 uker
Endring fra baseline av gjennomsnittet av hørselsterskelen for 3 sammenhengende hørselsfrekvenser vurdert med et 0,5-12,5 kHz audiogram 12 uker etter fullført siste cisplatinbehandling i hvert øre hos hvert individ.
31 uker
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline i fordelingen av alvorlighetsgraden av hørselstap 4 uker etter fullført cisplatinbehandling
Tidsramme: 23 uker
Endring fra baseline i fordelingen av alvorlighetsgraden av hørselstap 4 uker etter fullført cisplatinbehandling. Alvorlighetsgraden av hørselstapet er basert på CTCAE (versjon 5.0).
23 uker
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline i fordelingen av hørsel 12 uker etter avsluttet cisplatinbehandling
Tidsramme: 31 uker
Endring fra baseline i fordelingen av alvorlighetsgraden av hørselstap 12 uker etter fullført cisplatinbehandling. Alvorlighetsgraden av hørselstapet er basert på CTCAE (versjon 5.0).
31 uker
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline i talediskrimineringstestscore 4 uker etter fullført cisplatinbehandling.
Tidsramme: 23 uker
Endring fra baseline i talediskrimineringstestscore (vurdert i støy og stille) 4 uker etter fullført cisplatinbehandling.
23 uker
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline i talediskrimineringstestscore 12 uker etter fullført cisplatinbehandling
Tidsramme: 31 uker
Endring fra baseline i talediskrimineringstestscore (vurdert i støy og stille) 12 uker etter fullført cisplatinbehandling.
31 uker
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) Spørreskjemascore 4 uker etter fullført cisplatinbehandling.
Tidsramme: 23 uker
Endring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) Spørreskjemascore, 4 uker etter fullført cisplatinbehandling.
23 uker
SENS-401 effektvurdering med endring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) Spørreskjemascore 12 uker etter fullført cisplatinbehandling
Tidsramme: 31 uker
Endring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire score, 12 uker etter fullført cisplatinbehandling.
31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensorion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENS-401-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap Ototoksisk

Kliniske studier på SENS-401 (R-Azasetron Besylate)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere