Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SENS-401 för att förhindra ototoxicitet inducerad av cisplatin hos vuxna patienter med en neoplastisk sjukdom (NOTOXIS)

2 mars 2023 uppdaterad av: Sensorion

En fas IIa, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av SENS-401 för att förhindra ototoxicitet inducerad av cisplatin hos vuxna patienter med en neoplastisk sjukdom

Denna studie är avsedd att utvärdera förmågan hos SENS-401 att förhindra ototoxicitet inducerad av cisplatin hos patienter med en neoplastisk sjukdom. Det är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, öppen effekt- och säkerhetsstudie på vuxna med neoplastisk sjukdom som kräver behandling med cisplatin som en del av kemoterapiprotokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att utvärdera förmågan hos SENS-401 att förhindra ototoxicitet inducerad av cisplatin hos patienter med en neoplastisk sjukdom. Det är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, öppen effekt- och säkerhetsstudie på vuxna med neoplastisk sjukdom som kräver behandling med cisplatin som en del av kemoterapiprotokollet. Cisplatinbehandling enligt kemoterapiprotokoll måste ges i en kumulativ dos som är tillräckligt hög för att signifikant öka den iatrogena sannolikheten för ototoxicitet (enhetsdos av cisplatin på minst 70 mg/m2 och kumulativ cisplatindos på minst 210 mg/m²). Om alla behörighetskriterier är uppfyllda kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två studiegrenar enligt följande:

  • Studiearm A (kontrollarm): Försökspersoner som får cisplatinbaserad kemoterapi utan att ha fått SENS-401. Denna kontrollarm kommer att tillhandahålla naturhistoriska data, särskilt incidensen och tiden fram till uppkomsten av hörselnedsättning på grund av ototoxicitet.
  • Studiearm B: Försökspersoner som fick 43,5 mg oral SENS-401 b.i.d i upp till 23 veckor: 1 vecka innan cisplatinbehandlingen påbörjas, under hela kemoterapibehandlingens varaktighet (beräknad att vara i upp till 18 veckor) och 4 veckor efter avslutad kemoterapi. Denna arm kommer att tillhandahålla data om de potentiella skyddande effekterna av SENS-401 på cisplatininducerad ototoxicitet.

Alla försökspersoner kommer att följas upp till 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Christophe Tournigand, M.D.
          • Telefonnummer: + 33 5 56 33 33 33

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  2. Neoplastisk patient som oavsett deltagande i denna studie planeras att behandlas med en kemoterapi som inkluderar en dos cisplatin på minst 70 mg/m² per cykel och en kumulativ dos av cisplatin på minst 210 mg/m².

Exklusions kriterier:

  1. Varje tillstånd eller tidigare medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller skulle hindra patienten från framgångsrikt slutförande av studien.
  2. En medfödd eller ärftlig sjukdom som är känd för att minska hörselfunktionen.
  3. All medicinsk historia som påverkar mellanörats funktion såsom kronisk öroninflammation, kolesteatom eller perforering av trumhinnan.
  4. Alla sjukdomar i innerörat som sannolikt minskar hörselfunktionen enligt utredarens bedömning (t.ex. herpes zoster oticus; Menières sjukdom; purulent labyrintit; vestibulärt schwannom).
  5. Att ha en historia av plötslig sensorisk neural hörselnedsättning.
  6. Har en fluktuerande hörselnedsättning (t.ex. på grund av Ménières sjukdom, vestibulärt akveduktsyndrom eller autoimmun innerörat).
  7. Historik om huvudtrauma med hörselnedsättning.
  8. Historia av hjärnhinneinflammation.
  9. Efter att ha fått samtidig behandling som är känd eller misstänks inducera ototoxicitet inom 6 månader före screening (dvs aminoglykosider, loopdiuretika, kinin) och andra behandlingar som anges i bilaga 5. Tidigare behandling med platinabehandling bör betraktas som ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Studiearm A (kontrollarm)
Försökspersoner som får cisplatinbaserad kemoterapi utan att ha fått SENS-401. Denna kontrollarm kommer att tillhandahålla naturhistoriska data, särskilt incidensen och tiden fram till uppkomsten av hörselnedsättning på grund av ototoxicitet.
Experimentell: Studiearm B (behandlingsarm)
Försökspersoner som fick 43,5 mg oral SENS-401 b.i.d i upp till 23 veckor. Denna arm kommer att tillhandahålla data om de potentiella skyddande effekterna av SENS-401 på cisplatininducerad ototoxicitet.
Läkemedel: SENS-401 (R-Azasetron Besylate)
Patienterna kommer att få SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) B.I.D. upp till 23 veckor: 1 vecka innan cisplatinbehandlingen påbörjas, under hela kemoterapibehandlingens varaktighet (beräknas vara i upp till 18 veckor) och 4 veckor efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen av genomsnittet av hörtröskeln 4 veckor efter avslutad cisplatinbehandling
Tidsram: 23 veckor
Ändring från baslinjen av genomsnittet av hörtröskeln för 3 sammanhängande hörselfrekvenser bedömda med ett 0,5-12,5 kHz audiogram 4 veckor efter avslutad sista cisplatinbehandling i varje öra hos varje patient.
23 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen av genomsnittet av hörtröskeln 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.
Tidsram: 31 veckor
Ändring från baslinjen av genomsnittet av hörtröskeln för 3 sammanhängande hörselfrekvenser bedömda med ett 0,5-12,5 kHz audiogram 12 veckor efter avslutad sista cisplatinbehandling i varje öra hos varje patient.
31 veckor
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen i fördelningen av hörselnedsättningens svårighetsgrad 4 veckor efter avslutad cisplatinbehandling
Tidsram: 23 veckor
Förändring från baslinjen i fördelningen av hörselnedsättningens svårighetsgrad 4 veckor efter avslutad cisplatinbehandling. Hörselnedsättningens svårighetsgrad baseras på CTCAE (version 5.0).
23 veckor
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen i hörselfördelningen 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling
Tidsram: 31 veckor
Förändring från baslinjen i fördelningen av hörselnedsättningens svårighetsgrad 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling. Hörselnedsättningens svårighetsgrad baseras på CTCAE (version 5.0).
31 veckor
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen i taldiskrimineringstestresultat 4 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.
Tidsram: 23 veckor
Förändring från baslinjen i taldiskrimineringstestresultat (bedömt i buller och i tysthet) 4 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.
23 veckor
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen i taldiskrimineringstestresultat 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling
Tidsram: 31 veckor
Förändring från baslinjen i taldiskrimineringstestresultat (bedömt i buller och i tysthet) 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.
31 veckor
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) enkätresultat 4 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.
Tidsram: 23 veckor
Förändring från baslinjen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) enkätresultat, 4 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.
23 veckor
SENS-401 effektbedömning med förändring från baslinjen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) frågeformulärpoäng 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling
Tidsram: 31 veckor
Förändring från baslinjen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) Questionnaire-poäng, 12 veckor efter avslutad cisplatinbehandling.
31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensorion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENS-401-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning Ototoxisk

Kliniska prövningar på SENS-401 (R-Azasetron Besylate)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera