无动力 AEON™ Endostapler 和 Echelon FLEX™ Powered Plus 吻合器在严重肺气肿情况下肺切除术后肺组织闭合的比较 (Stapler)
2025年2月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
无动力 AEON™ Endostapler 和 Echelon FLEX™ Powered Plus 吻合器在严重肺气肿情况下肺切除术后肺组织闭合方面的比较：一项前瞻性随机单盲单中心研究
据报道，在存在严重肺气肿的肺部手术后，高达 60% 至 75% 的患者会出现长时间漏气。
无动力 AEONTM Endostapler 与 Echelon FlexTM Powered plus 吻合器相比对严重肺气肿情况下肺部手术后漏气量和持续时间以及胸腔引流移除时间的影响将在一项随机研究中进行研究，前瞻性，单盲临床试验。
研究概览
地位
完全的
详细说明
计划在巴塞尔大学医院胸外科通过电视辅助胸外科 (VATS) 或开放手术进行手术的严重肺气肿 III 级或 IV 级患者将根据纳入和排除标准进行预筛选。
手术前，在手术室中打开一个随机化信封，其中指定将在哪一侧以及使用何种方法关闭肺组织。
如果计划进行双侧手术，另一侧将使用其他方法自动闭合。
例如，如果将无动力 AEONTM 内装订器随机分配到左侧，则右侧会自动使用 Echelon FLEXTM Powered plus 吻合器操作，反之亦然。
在单侧手术的情况下，将向相关一侧分配信封中所述的随机订书机。
手术当天，在皮肤闭合后立即、2h、4h、8h和12h定量测量术后漏气量，单位为ml/min。
从术后第一天开始，每天早上 8 点和下午 5 点进行两次，直到漏气停止或必须进行另一次手术。
当研究人员使用胸腔引流 Medela-Topaz™ 系统读取 0 毫升/分钟的值或两个连续的值低于 30 毫升/分钟时，即表示漏气停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 在跨学科肺气肿治疗委员会讨论并发现有 LVRS 适应症的患者或符合肺气肿双侧或单侧 LVRS 肺气肿推荐标准的患者（所有形态包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）GOLD III 和IV) 或在存在严重肺气肿的情况下因肺气肿以外的其他病理需要进行肺切除术的患者。
排除标准：
- 非大疱性肺气肿
- 一氧化碳弥散能力严重受损（≤ 预测值的 20%，一秒容量 (FEV1) ≤ 预测值的 20%，具有均质肺气肿形态
- 严重肺动脉高压患者 (> 35 mHg)
- 显着（即 临床相关和症状）冠状动脉疾病（CAD）
- 无法遵循研究的程序，e。 G。由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 目前正在参加另一项研究实验性治疗的临床试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：程序：无动力 AEON™ 内装器
双侧或单侧肺减容手术 (LVRS) 通过视频辅助胸外科手术 (VATS) 或开放式方法，使用无动力 AEON™ 内装器对左侧和/或右侧肺部进行手术。
通过随机化指定肺组织将在哪一侧以及使用何种方法闭合。
如果计划进行双侧手术，另一侧将使用其他方法自动闭合。
在单侧手术的情况下，将向相关一侧分配信封中所述的随机订书机。
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双侧或单侧肺减容手术后，使用 60 毫米和 45 毫米无动力 Aeon™ 内装器（Lexington medical）进行左肺和/或右肺闭合。
手术结束时，每侧放置两个 24F 心尖胸管，并通过 Medela-Topaz™ 系统系统地设置为 -10 cm H2O 抽吸。
空气泄漏将通过使用 Medela-Topaz™ 系统以每分钟毫升为单位进行定量测量。
当使用胸腔引流 Medela-Topaz™ 系统读取 0 毫升/分钟的值或两个连续的值低于 30 毫升/分钟时，即表示漏气停止。
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有源比较器：程序：Echelon FLEX™ Powered plus 吻合器
双侧或单侧肺减容手术 (LVRS)，通过视频辅助胸外科手术 (VATS) 或开放式方法，使用 Echelon FLEX™ Powered plus Stapler 对左侧和/或右侧肺部进行。
通过随机化指定肺组织将在哪一侧以及使用何种方法闭合。
如果计划进行双侧手术，另一侧将使用其他方法自动闭合。
在单侧手术的情况下，将向相关一侧分配信封中所述的随机订书机。
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双侧或单侧肺减容手术后，使用 Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 毫米和 45 毫米闭合左侧和/或右侧肺。
手术结束时，每侧放置两个 24F 心尖胸管，并通过 Medela-Topaz™ 系统系统地设置为 -10 cm H2O 抽吸。
空气泄漏将通过使用 Medela-Topaz™ 系统以每分钟毫升为单位进行定量测量。
当使用胸腔引流 Medela-Topaz™ 系统读取 0 毫升/分钟的值或两个连续的值低于 30 毫升/分钟时，即表示漏气停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个缝合器之间操作结束（皮肤闭合）和漏气闭合（当在 Medela-Topaz™ 引流系统上两次测量体积 < 30 ml/min 时）之间的时间间隔。
大体时间：操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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两个吻合器之间操作结束（皮肤闭合）和漏气闭合（当体积 < 30 毫升/分钟，在引流系统上测量两次）之间的时间间隔比较。
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操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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漏气量变化
大体时间：手术结束（0 小时），之后的 2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时，以及从术后第一天开始，每天早上 8 点和下午 5 点，直到取出胸管（大约 3 天到最长7天）
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连接胸管引流管直至移除胸管后测量的漏气量
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手术结束（0 小时），之后的 2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时，以及从术后第一天开始，每天早上 8 点和下午 5 点，直到取出胸管（大约 3 天到最长7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后漏气次数
大体时间：操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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术后漏气次数
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操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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术后漏气持续到拔除胸管的天数
大体时间：操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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术后漏气持续到拔除胸管的天数
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操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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使用 Clavien-Dindo 分类对术后并发症进行分级
大体时间：操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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Clavien 分类系统根据治疗意图分为五个严重程度（I 级：任何偏离正常术后过程而无需药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预，最高至 V 级：患者死亡病人）。
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操作结束（0 小时）至漏气关闭时间点（约 3 天至最多 7 天）
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由于长时间或大量漏气而再次手术的次数
大体时间：从入院日到出院日（约7天）
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由于长时间或大量漏气而再次手术的次数
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从入院日到出院日（约7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Didier Lardinois, Prof. Dr. med.、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月23日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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