Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den ikke-drevne AEON™-endostapler og Echelon FLEX™ Powered Plus-hæftemaskine med hensyn til lukning af lungevæv efter lungeresektion ved tilstedeværelse af svær lungeemfysem (Stapler)

20. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenligning mellem den ikke-drevne AEON™ endostapler og Echelon FLEX™ Powered Plus-hæftemaskine med hensyn til lukning af lungevæv efter lungeresektion ved tilstedeværelse af svær lungeemfysem: en prospektiv randomiseret enkeltblindet monocentrisk undersøgelse

Langvarig luftlækage er rapporteret hos op til 60 til 75 % af patienterne efter lungeoperation ved tilstedeværelse af svær lungeemfysem. Effekten af ​​den ikke-drevne AEONTM Endostapler sammenlignet med Echelon FlexTM Powered plus-hæftemaskinen på volumen og varighed af luftlækage og på tiden til fjernelse af thoraxdræn efter lungeoperation i nærvær af svær lungeemfysem vil blive undersøgt i en randomiseret , prospektivt, enkeltblindet klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær lungeemfysem Grad III eller IV, der er planlagt til en operation ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åben metode på Thoraxkirurgisk Afdeling på Universitetshospitalet Basel, vil blive forhåndsscreenet med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier. Inden operationen åbnes en randomiseringskuvert i operationsstuen, hvor det angives på hvilken side og med hvilken metode lungevævet lukkes. Hvis der er planlagt bilateral operation, lukkes den anden side automatisk ved hjælp af den anden metode. Hvis for eksempel den ikke-drevne AEONTM Endostapler er tilfældigt allokeret til venstre side, betjenes højre side automatisk med Echelon FLEXTM Powered plus Stapler og omvendt. I tilfælde af en ensidig operation vil en tilfældig hæftemaskine som angivet i kuverten blive tildelt den pågældende side. På operationsdagen vil postoperativ luftlækage blive målt kvantitativt i ml per minut umiddelbart, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter hudlukning. Fra den første postoperative dag gøres dette to gange dagligt kl. 8 og 17, indtil luftlækagen stopper, eller der skal foretages en anden operation. Ophør af luftlækage er tilfældet, når en værdi på 0 ml/min eller to på hinanden følgende værdier under 30 ml/min ved brug af thorax dræning Medela-Topaz™-system aflæses af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Patienter diskuteret i det tværfaglige emfysembehandlingsnævn og fundet at have indikation for en LVRS eller patienter, der opfylder kriterierne i overensstemmelse med pneumologisk anbefaling for bilateral eller unilateral LVRS med lungeemfysem (alle morfologier inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III og IV) eller patienter opereret for anden patologi end lungeemfysem, der kræver lungeresektion i nærvær af alvorlig lungeemfysem.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-bulløst lungeemfysem
  • Alvorligt nedsat kulilte-diffusionskapacitet (≤ 20 % af den forudsagte værdi, 1-sekundskapacitet (FEV1) ≤ 20 % af den forudsagte værdi med en homogen emfysemmorfologi
  • Patienter med svær pulmonal arteriel hypertension (> 35 mHg)
  • Betydelige (dvs. klinisk relevant og symptomatisk) koronar arteriel sygdom (CAD)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f. g. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og anden afhængig person
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fremgangsmåde: ikke-drevet AEON™ endostapler
Bilateral eller unilateral lunge-volumen-reduktion-kirurgi (LVRS) ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åben metode med brug af den ikke-drevne AEON™ Endostapler til venstre og/eller højre side af lungen. Ved randomisering er det specificeret på hvilken side og med hvilken metode lungevævet lukkes. Hvis der er planlagt bilateral operation, lukkes den anden side automatisk ved hjælp af den anden metode. I tilfælde af en ensidig operation vil en tilfældig hæftemaskine som angivet i kuverten blive tildelt den pågældende side.
Procedure: Ikke-drevet AeonTM Endostapler (i henhold til producentens medicinske udstyrsklassifikation IIb)
Lukning af venstre og/eller højre side af lungen efter bilateral eller unilateral lungevolumenreduktionskirurgi udføres med den ikke-drevne Aeon™ Endostapler (Lexington medicinsk) 60 mm og 45 mm. Ved afslutningen af ​​operationen placeres to 24F apikale brystrør på hver side og indstilles systematisk til -10 cm H2O sugning via Medela-Topaz™-systemet. Luftlækage vil blive målt kvantitativt i ml pr. minut ved brug af et Medela-Topaz™-system. Ophør af luftlækage er tilfældet, når en værdi på 0 ml/min eller to på hinanden følgende værdier under 30 ml/min ved brug af thoraxdræning Medela-Topaz™-system aflæses.
Aktiv komparator: Fremgangsmåde: Echelon FLEX™ Powered plus hæftemaskine
Bilateral eller unilateral lunge-volumen-reduktion-kirurgi (LVRS) ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åben metode med brug af Echelon FLEX™ Powered plus hæftemaskine til venstre og/eller højre side af lungen. Ved randomisering er det specificeret på hvilken side og med hvilken metode lungevævet lukkes. Hvis der er planlagt bilateral operation, lukkes den anden side automatisk ved hjælp af den anden metode. I tilfælde af en ensidig operation vil en tilfældig hæftemaskine som angivet i kuverten blive tildelt den pågældende side.
Procedure: Echelon FLEX™ Powered plus hæftemaskine (i henhold til producentens klassificering af medicinsk udstyr IIb)
Lukning af venstre og/eller højre side af lungen efter bilateral eller unilateral lungevolumenreduktionsoperation udføres med Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm og 45 mm. Ved afslutningen af ​​operationen placeres to 24F apikale brystrør på hver side og indstilles systematisk til -10 cm H2O sugning via Medela-Topaz™-systemet. Luftlækage vil blive målt kvantitativt i ml pr. minut ved brug af et Medela-Topaz™-system. Ophør af luftlækage er tilfældet, når en værdi på 0 ml/min eller to på hinanden følgende værdier under 30 ml/min ved brug af thoraxdræning Medela-Topaz™-system aflæses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval mellem afslutning af drift (hudlukning) og luftlækagelukning (når volumen er < 30 ml/min målt to gange på Medela-Topaz™ dræningssystem) mellem de to hæftemaskiner.
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Sammenligning af tidsintervallet mellem afslutning af drift (hudlukning) og luftlækagelukning (når volumen er < 30 ml/min målt to gange på drænsystem) mellem de to hæftemaskiner.
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Ændring i volumen af ​​luftlækage
Tidsramme: Afslutning af operationen (0 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer derefter og fra den første postoperative dag, kl. 8 og 17 dagligt indtil fjernelse af brystrørene (ca. 3 dage til maks. på 7 dage)
Volumen af ​​luftlækage målt efter tilslutning af thoraxrørsdræn indtil fjernelse af thoraxrørene
Afslutning af operationen (0 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer derefter og fra den første postoperative dag, kl. 8 og 17 dagligt indtil fjernelse af brystrørene (ca. 3 dage til maks. på 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative luftlækager
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Antal postoperative luftlækager
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Varighed af postoperative luftlækager indtil fjernelse af brystrørene i dage
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Varighed af postoperative luftlækager indtil fjernelse af brystrørene i dage
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Postoperative komplikationer graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Clavien-klassifikationssystemet differentierer i fem sværhedsgrader efter intentionen om at behandle (Grade-I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb op til Grad-V: Død af en patient).
Slut på operationen (0 timer) indtil tidspunktet for lukning af luftlækage (ca. 3 dage til maksimalt 7 dage)
Antal genoptagelser på grund af langvarig eller voldsom luftlækage
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen (ca. 7 dage)
Antal genoptagelser på grund af langvarig eller voldsom luftlækage
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen (ca. 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner