Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi nenapájeným endostaplerem AEON™ a sešívačkou Echelon FLEX™ Powered Plus s ohledem na uzavření plicní tkáně po resekci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému (Stapler)

20. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srovnání mezi nenapájeným endostaplerem AEON™ a sešívačkou Echelon FLEX™ Powered Plus s ohledem na uzavření plicní tkáně po resekci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému: Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená monocentrická studie

Dlouhodobý únik vzduchu je uváděn až u 60 až 75 % pacientů po operaci plic při těžkém plicním emfyzému. Účinek nepoháněného endostapleru AEONTM ve srovnání se sešívačkou Echelon FlexTM Powered plus na objem a trvání úniku vzduchu a na dobu do odstranění hrudního drénu po operaci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému bude zkoumán v randomizované , prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkým plicním emfyzémem Grad III nebo IV plánovaní k operaci videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS) nebo otevřenou metodou na Klinice hrudní chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji budou předem vyšetřeni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Před operací je na operačním sále otevřena randomizační obálka, ve které je specifikováno, na které straně a jakou metodou bude plicní tkáň uzavřena. Pokud je plánována bilaterální operace, druhá strana se automaticky uzavře pomocí druhé metody. Pokud je například nenapájený endostapler AEONTM náhodně přiřazen levé straně, pravá strana se automaticky ovládá sešívačkou Echelon FLEXTM Powered plus a naopak. V případě jednostranného chirurgického zákroku by byl pro tuto stranu přidělen náhodný stapler, jak je uvedeno na obálce. V den operace bude pooperační únik vzduchu měřen kvantitativně v ml za minutu ihned, 2h, 4h, 8h a 12h po uzavření kůže. Počínaje prvním pooperačním dnem se to provádí dvakrát denně v 8:00 a 17:00, dokud neustane únik vzduchu nebo je nutné provést další operaci. Zastavení úniku vzduchu je případ, kdy vyšetřovatel odečte hodnotu 0 ml/min nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty pod 30 ml/min při použití hrudního drenážního systému Medela-Topaz™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Pacienti diskutovaní v interdisciplinárním výboru pro léčbu emfyzému a zjištěná indikace pro LVRS nebo pacienti splňující kritéria v souladu s pneumologickým doporučením pro bilaterální nebo unilaterální LVRS s plicním emfyzémem (všechny morfologie včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) GOLD III a IV) nebo pacienti operovaní pro jinou patologii než je plicní emfyzém vyžadující resekci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému.

Kritéria vyloučení:

  • nebulózní plicní emfyzém
  • Vážně narušená kapacita difuze oxidu uhelnatého (≤ 20 % předpokládané hodnoty, Jednosekundová kapacita (FEV1) ≤ 20 % předpokládané hodnoty s homogenní morfologií emfyzému
  • Pacienti s těžkou plicní arteriální hypertenzí (> 35 mHg)
  • Významné (tj. klinicky relevantní a symptomatická) ischemická choroba srdeční (CAD)
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. G. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a jiné závislé osoby
  • Aktuální zařazení do další klinické studie studující experimentální léčbu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup: Endostapler AEON™ bez pohonu
Oboustranná nebo jednostranná chirurgie zmenšení objemu plic (LVRS) pomocí video-asistované hrudní chirurgie (VATS) nebo otevřenou metodou s použitím nepoháněného endostapleru AEON™ pro levou a/nebo pravou stranu plic. Randomizací je specifikováno, na které straně a jakou metodou bude plicní tkáň uzavřena. Pokud je plánována bilaterální operace, druhá strana se automaticky uzavře pomocí druhé metody. V případě jednostranného chirurgického zákroku by byl pro tuto stranu přidělen náhodný stapler, jak je uvedeno na obálce.
Postup: Endostapler AeonTM bez napájení (podle klasifikace zdravotnického zařízení výrobce IIb)
Uzavření levé a/nebo pravé strany plic po bilaterální nebo unilaterální operaci zmenšení objemu plic se provádí nepoháněným endostaplerem Aeon™ (Lexington medical) 60 mm a 45 mm. Na konci operace jsou dvě apikální hrudní trubice 24F umístěny na každou stranu a jsou systematicky nastaveny na sání -10 cm H2O prostřednictvím systému Medela-Topaz™. Únik vzduchu bude měřen kvantitativně v ml za minutu pomocí systému Medela-Topaz™. Zastavení úniku vzduchu je případ, kdy je odečtena hodnota 0 ml/min nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty pod 30 ml/min pomocí hrudního drenážního systému Medela-Topas™.
Aktivní komparátor: Postup: Echelon FLEX™ Powered plus sešívačka
Bilaterální nebo unilaterální plicní volume-reduction-surgery (LVRS) video-asistovanou hrudní chirurgií (VATS) nebo otevřenou metodou s použitím Echelon FLEX™ Powered plus Stapler pro levou a/nebo pravou stranu plic. Randomizací je specifikováno, na které straně a jakou metodou bude plicní tkáň uzavřena. Pokud je plánována bilaterální operace, druhá strana se automaticky uzavře pomocí druhé metody. V případě jednostranného chirurgického zákroku by byl pro tuto stranu přidělen náhodný stapler, jak je uvedeno na obálce.
Postup: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (podle výrobce zdravotnického zařízení klasifikace IIb)
Uzavření levé a/nebo pravé strany plic po bilaterální nebo unilaterální operaci zmenšení objemu plic se provádí sešívačkou Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) 60 mm a 45 mm. Na konci operace jsou dvě apikální hrudní trubice 24F umístěny na každou stranu a jsou systematicky nastaveny na sání -10 cm H2O prostřednictvím systému Medela-Topaz™. Únik vzduchu bude měřen kvantitativně v ml za minutu pomocí systému Medela-Topaz™. Zastavení úniku vzduchu je případ, kdy je odečtena hodnota 0 ml/min nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty pod 30 ml/min pomocí hrudního drenážního systému Medela-Topas™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval mezi koncem operace (uzavření kůže) a uzavřením úniku vzduchu (když je objem < 30 ml/min měřeno dvakrát na drenážním systému Medela-Topas™) mezi dvěma sešívačkami.
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Porovnání časového intervalu mezi koncem operace (uzavřením kůže) a uzavřením úniku vzduchu (když je objem < 30 ml/min měřeno dvakrát na drenážním systému) mezi dvěma staplery.
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Změna objemu úniku vzduchu
Časové okno: Konec operace (0 hodin), poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin a od prvního pooperačního dne v 8:00 a 17:00 denně do odstranění hrudních trubic (cca 3 dny až max. 7 dní)
Objem úniku vzduchu měřený po připojení drenáží hrudních trubic až do odstranění hrudních trubic
Konec operace (0 hodin), poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin a od prvního pooperačního dne v 8:00 a 17:00 denně do odstranění hrudních trubic (cca 3 dny až max. 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Počet pooperačních úniků vzduchu
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Trvání pooperačních úniků vzduchu do odstranění hrudních trubic ve dnech
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Trvání pooperačních úniků vzduchu do odstranění hrudních trubic ve dnech
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Pooperační komplikace odstupňované pomocí Clavien-Dindo Classification
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Klasifikační systém Clavien rozlišuje pět stupňů závažnosti podle záměru léčit (I. stupeň: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků až do stupně V: Smrt pacienta trpěliví).
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Počet reoperací v důsledku dlouhodobého nebo hojného úniku vzduchu
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění (cca 7 dní)
Počet reoperací v důsledku dlouhodobého nebo hojného úniku vzduchu
Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění (cca 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit