Az áramellátás nélküli AEON™ Endostapler és az Echelon FLEX™ Powered Plus tűzőgép összehasonlítása a tüdőszövet záródása tekintetében tüdőreszekció után súlyos tüdőemphysema esetén (Stapler)
2025. február 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az áramellátás nélküli AEON™ Endostapler és az Echelon FLEX™ Powered Plus tűzőgép összehasonlítása a tüdőszövet záródása tekintetében tüdőreszekció után súlyos tüdőemphysema jelenlétében: Prospektív randomizált, egy-vak monocentrikus vizsgálat
Súlyos tüdőtágulat jelenlétében végzett tüdőműtét után a betegek akár 60-75%-ánál elhúzódó légszivárgásról számoltak be.
Az áramellátás nélküli AEONTM Endostapler hatását az Echelon FlexTM Powered plus tűzőgéphez képest a levegőszivárgás mennyiségére és időtartamára, valamint a tüdőműtét utáni mellkasi drenázs eltávolításának idejére, súlyos tüdőtágulat jelenlétében vizsgálják véletlenszerűen. , prospektív, egyszeresen vak klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Bázeli Egyetemi Kórház Mellkassebészeti Osztályán video-asszisztált mellkassebészeti (VATS) vagy nyílt módszerrel műtétre tervezett súlyos III-as vagy IV-es fokú tüdőtágulatban szenvedő betegek előzetes szűrésen vesznek részt a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.
A műtét előtt a műtőben egy randomizációs borítékot nyitnak ki, amelyben meg van adva, hogy melyik oldalon és milyen módszerrel zárják le a tüdőszövetet.
Ha kétoldali műtétet terveznek, akkor a másik oldal automatikusan lezáródik a másik módszerrel.
Ha például a tápellátás nélküli AEONTM Endostapler véletlenszerűen van hozzárendelve a bal oldalhoz, akkor a jobb oldal automatikusan az Echelon FLEXTM Powered plus tűzőgéppel működik, és fordítva.
Egyoldali műtét esetén a borítékon szereplő véletlenszerű tűzőgépet rendelik az adott oldalhoz.
A műtét napján a posztoperatív légszivárgás mennyiségi mérése ml/percben azonnal, 2 órával, 4 órával, 8 órával és 12 órával a bőrlezárás után történik.
Az első posztoperatív naptól kezdve ezt naponta kétszer 8 és 17 órakor kell elvégezni, amíg a légszivárgás megszűnik, vagy újabb műtétet kell végezni.
A levegőszivárgás megszűnése az az eset, amikor a vizsgáló 0 ml/perc értéket vagy két egymást követő 30 ml/perc alatti értéket olvas le a Medela-Topaz™ mellkasi drenázs segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
- Az interdiszciplináris emphysema kezelési bizottságban megvitatásra került betegek, akikről kiderült, hogy LVRS-re van javallat, vagy olyan betegek, akik megfelelnek a tüdőemfizémával járó két- vagy egyoldalú LVRS (minden morfológiával, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) GOLD III és IV) vagy a tüdőtágulástól eltérő egyéb Patológia miatt operált betegek, amelyek súlyos tüdőemphysema jelenlétében tüdőreszekciót igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- nem bullózus tüdőemphysema
- Súlyosan károsodott szén-monoxid-diffundáló képesség (≤ a becsült érték 20%-a, egy másodperces kapacitás (FEV1) ≤ az előrejelzett érték 20%-a homogén emphysema morfológiával
- Súlyos pulmonális artériás hipertóniában (> 35 mHg) szenvedő betegek
- Jelentős (pl. klinikailag releváns és tüneti) koszorúér-betegség (CAD)
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, pl. g. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely egy kísérleti kezelést vizsgál
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eljárás: áramellátás nélküli AEON™ Endostapler
Kétoldali vagy egyoldali tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS) video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS) vagy nyílt módszerrel, az áramellátás nélküli AEON™ Endostapler használatával a tüdő bal és/vagy jobb oldalára.
Randomizálással meghatározzák, hogy melyik oldalon és milyen módszerrel zárják le a tüdőszövetet.
Ha kétoldali műtétet terveznek, akkor a másik oldal automatikusan lezáródik a másik módszerrel.
Egyoldali műtét esetén a borítékon szereplő véletlenszerű tűzőgépet rendelik az adott oldalhoz.
|
A tüdő bal és/vagy jobb oldalának zárását kétoldali vagy egyoldali tüdőtérfogat-csökkentő műtét után a tápellátás nélküli Aeon™ Endostapler (Lexington Medical) 60 mm-es és 45 mm-es készülékkel végezzük.
A művelet végén két 24F-es apikális mellkasi csövet helyeznek mindkét oldalra, és szisztematikusan -10 cm-es H2O-szívásra állítják be a Medela-Topaz™ rendszeren keresztül.
A levegőszivárgás mennyiségi mérése ml/perc egységben történik Medela-Topaz™ rendszer segítségével.
A légszivárgás megszűnése az az eset, amikor 0 ml/perc érték vagy két egymást követő 30 ml/perc alatti érték kerül leolvasásra a Medela-Topaz™ mellkasi drenázs segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Eljárás: Echelon FLEX™ tápellátású plusz tűzőgép
Kétoldali vagy egyoldali tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS) video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS) vagy nyílt módszerrel az Echelon FLEX™ Powered plus Stapler használatával a tüdő bal és/vagy jobb oldalára.
Randomizálással meghatározzák, hogy melyik oldalon és milyen módszerrel zárják le a tüdőszövetet.
Ha kétoldali műtétet terveznek, akkor a másik oldal automatikusan lezáródik a másik módszerrel.
Egyoldali műtét esetén a borítékon szereplő véletlenszerű tűzőgépet rendelik az adott oldalhoz.
|
A tüdő bal és/vagy jobb oldalának zárása két- vagy egyoldali tüdőtérfogat-csökkentő műtét után az Echelon FLEX™ Powered plus tűzőgéppel (Ethicon) 60 mm-es és 45 mm-es.
A művelet végén két 24F-es apikális mellkasi csövet helyeznek mindkét oldalra, és szisztematikusan -10 cm-es H2O-szívásra állítják be a Medela-Topaz™ rendszeren keresztül.
A levegőszivárgás mennyiségi mérése ml/perc egységben történik Medela-Topaz™ rendszer segítségével.
A légszivárgás megszűnése az az eset, amikor 0 ml/perc érték vagy két egymást követő 30 ml/perc alatti érték kerül leolvasásra a Medela-Topaz™ mellkasi drenázs segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallum a művelet vége (bőrzárás) és a légszivárgás lezárása között (ha a térfogat < 30 ml/perc, kétszer mérve Medela-Topaz™ vízelvezető rendszeren) a két tűzőgép között.
Időkeret: A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
A művelet vége (bőrzárás) és a légszivárgás lezárása (ha a térfogat <30 ml/perc, kétszer mérve a vízelvezető rendszeren) közötti időintervallum összehasonlítása a két tűzőgép között.
|
A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
|
A légszivárgás térfogatának változása
Időkeret: A műtét vége (0 óra), ezt követően 2 órával, 4 órával, 8 órával és 12 órával, valamint az első posztoperatív naptól naponta 8 és 17 órakor a mellkasi tubusok eltávolításáig (kb. 3 nap, maximum 7 napból)
|
A légszivárgás mennyisége a mellkasi csövek lefolyóinak csatlakoztatását követően a mellkasi csövek eltávolításáig mérve
|
A műtét vége (0 óra), ezt követően 2 órával, 4 órával, 8 órával és 12 órával, valamint az első posztoperatív naptól naponta 8 és 17 órakor a mellkasi tubusok eltávolításáig (kb. 3 nap, maximum 7 napból)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív légszivárgások száma
Időkeret: A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
A posztoperatív légszivárgások száma
|
A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
|
A posztoperatív légszivárgás időtartama a mellkasi csövek eltávolításáig napokban
Időkeret: A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
A posztoperatív légszivárgás időtartama a mellkasi csövek eltávolításáig napokban
|
A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
|
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozhatók
Időkeret: A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
A Clavien osztályozási rendszer öt súlyossági fokozatot különböztet meg a kezelés szándékától függően (I. fokozat: Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre, sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lenne szükség az V. fokozatig: a beteg halála). beteg).
|
A művelet vége (0 óra) a levegőszivárgás lezárásának időpontjáig (kb. 3 naptól maximum 7 napig)
|
|
Hosszan tartó vagy nagymértékű légszivárgás miatti újraműtétek száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a hazabocsátás napjáig (kb. 7 nap)
|
Hosszan tartó vagy nagymértékű légszivárgás miatti újraműtétek száma
|
A kórházi felvétel napjától a hazabocsátás napjáig (kb. 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .