Сравнение между эндостеплером AEON™ без привода и степлером Echelon FLEX™ Powered Plus в отношении закрытия легочной ткани после резекции легкого при наличии тяжелой эмфиземы легких (Stapler)
20 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Сравнение между эндостеплером AEON™ без привода и степлером Echelon FLEX™ Powered Plus в отношении закрытия легочной ткани после резекции легкого при наличии тяжелой эмфиземы легких: проспективное рандомизированное одинарное слепое моноцентрическое исследование
Длительная утечка воздуха отмечается у 60–75% пациентов после операций на легких при наличии тяжелой эмфиземы легких.
В рандомизированном , проспективное, простое слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с тяжелой эмфиземой легких III или IV степени, которым назначена операция с помощью видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) или открытым методом в отделении торакальной хирургии Университетской клиники Базеля, будут предварительно проверены с точки зрения критериев включения и исключения.
Перед операцией в операционной вскрывают конверт рандомизации, в котором уточняют, с какой стороны и каким методом будет ушиваться легочная ткань.
Если планируется двусторонняя операция, другая сторона автоматически закрывается другим методом.
Если, например, эндостеплер AEONTM без привода случайным образом назначается левой стороне, правая сторона автоматически работает со степлером Echelon FLEXTM Powered plus, и наоборот.
В случае односторонней операции для этой стороны будет назначен случайный степлер, как указано в конверте.
В день операции послеоперационная утечка воздуха будет измеряться количественно в мл в минуту сразу, через 2 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после закрытия кожи.
Начиная с первого послеоперационного дня, это делается два раза в день в 8:00 и 17:00 до тех пор, пока не прекратится утечка воздуха или не будет выполнена другая операция.
Прекращением утечки воздуха считается случай, когда исследователь считывает значение 0 мл/мин или два последовательных значения менее 30 мл/мин при использовании системы торакального дренажа Medela-Topaz™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Пациенты, обсуждавшиеся на междисциплинарном совете по лечению эмфиземы и у которых были обнаружены показания к LVRS, или пациенты, которые соответствуют критериям в соответствии с рекомендациями пневмолога для двусторонней или односторонней LVRS с эмфиземой легких (все морфологии, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) GOLD III и IV) или пациентов, оперированных по поводу другой патологии, отличной от эмфиземы легких, требующей резекции легкого при наличии тяжелой эмфиземы легких.
Критерий исключения:
- небуллезная эмфизема легких
- Серьезно нарушенная способность к диффузии моноксида углерода (≤ 20% от расчетного значения, односекундная способность (ОФВ1) ≤ 20% от прогнозируемого значения с гомогенной морфологией эмфиземы)
- Пациенты с тяжелой легочной артериальной гипертензией (> 35 м рт. ст.)
- Значительный (т. клинически значимое и симптоматическое) Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
- Неспособность следовать процедурам исследования, e. г. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании экспериментального лечения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура: эндостеплер AEON™ без привода
Двусторонняя или односторонняя операция по уменьшению объема легких (LVRS) с помощью видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) или открытым методом с использованием эндостеплера AEON™ без привода для левой и/или правой стороны легкого.
При рандомизации уточняется, с какой стороны и каким методом будет закрыта легочная ткань.
Если планируется двусторонняя операция, другая сторона автоматически закрывается другим методом.
В случае односторонней операции для этой стороны будет назначен случайный степлер, как указано в конверте.
|
Закрытие левой и/или правой стороны легкого после двусторонней или односторонней операции по уменьшению объема легкого выполняется эндостеплером Aeon™ без привода (Lexington medical) 60 мм и 45 мм.
В конце операции с каждой стороны устанавливаются две апикальные плевральные трубки 24F, которые систематически настраиваются на отсасывание -10 см H2O с помощью системы Medela-Topaz™.
Утечка воздуха измеряется количественно в мл в минуту с использованием системы Medela-Topaz™.
Прекращением утечки воздуха считается случай, когда считывается значение 0 мл/мин или два последовательных значения менее 30 мл/мин при использовании системы торакального дренажа Medela-Topaz™.
|
|
Активный компаратор: Процедура: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler
Двусторонняя или односторонняя операция по уменьшению объема легких (LVRS) с помощью видеоторакальной хирургии (VATS) или открытым методом с использованием степлера Echelon FLEX™ Powered plus для левой и/или правой стороны легкого.
При рандомизации уточняется, с какой стороны и каким методом будет закрыта легочная ткань.
Если планируется двусторонняя операция, другая сторона автоматически закрывается другим методом.
В случае односторонней операции для этой стороны будет назначен случайный степлер, как указано в конверте.
|
Закрытие левой и/или правой стороны легкого после двусторонней или односторонней операции по уменьшению объема легкого выполняется с помощью степлера Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) 60 мм и 45 мм.
В конце операции с каждой стороны устанавливаются две апикальные плевральные трубки 24F, которые систематически настраиваются на отсасывание -10 см H2O с помощью системы Medela-Topaz™.
Утечка воздуха измеряется количественно в мл в минуту с использованием системы Medela-Topaz™.
Прекращением утечки воздуха считается случай, когда считывается значение 0 мл/мин или два последовательных значения менее 30 мл/мин при использовании системы торакального дренажа Medela-Topaz™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени между окончанием операции (закрытие кожи) и закрытием утечки воздуха (когда объем составляет < 30 мл/мин, дважды измеренный с помощью дренажной системы Medela-Topaz™) между двумя сшивающими аппаратами.
Временное ограничение: Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
Сравнение временного интервала между окончанием операции (закрытие кожи) и закрытием утечки воздуха (когда объем < 30 мл/мин, дважды измеренный на дренажной системе) между двумя сшивающими аппаратами.
|
Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
|
Изменение объема утечки воздуха
Временное ограничение: Окончание операции (0 часов), через 2 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после нее и с первого послеоперационного дня в 8:00 и 17:00 ежедневно до удаления плевральных дренажных трубок (примерно от 3 дней до максимума). от 7 дней)
|
Объем утечки воздуха, измеренный после подсоединения дренажей плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки.
|
Окончание операции (0 часов), через 2 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после нее и с первого послеоперационного дня в 8:00 и 17:00 ежедневно до удаления плевральных дренажных трубок (примерно от 3 дней до максимума). от 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных утечек воздуха
Временное ограничение: Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
Количество послеоперационных утечек воздуха
|
Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
|
Продолжительность послеоперационных утечек воздуха до удаления плевральных дренажных трубок в днях
Временное ограничение: Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
Продолжительность послеоперационных утечек воздуха до удаления плевральных дренажных трубок в днях
|
Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
|
Послеоперационные осложнения, классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
Система классификации Clavien различает пять степеней тяжести в зависимости от намерения лечить (Степень-I: Любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств до степени-V: Смерть больного). пациент).
|
Окончание работы (0 часов) до момента закрытия утечки воздуха (примерно от 3 дней до максимум 7 дней)
|
|
Количество повторных операций из-за длительной или обильной утечки воздуха
Временное ограничение: Со дня поступления в больницу до дня выписки (около 7 дней)
|
Количество повторных операций из-за длительной или обильной утечки воздуха
|
Со дня поступления в больницу до дня выписки (около 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .