Vergelijking tussen de niet-aangedreven AEON™ Endostapler en de Echelon FLEX™ Powered Plus nietmachine met betrekking tot de sluiting van longweefsel na longresectie bij aanwezigheid van ernstig longemfyseem (Stapler)
20 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Vergelijking tussen de niet-aangedreven AEON™ Endostapler en de Echelon FLEX™ Powered Plus nietmachine met betrekking tot de sluiting van longweefsel na longresectie in aanwezigheid van ernstig longemfyseem: een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde monocentrische studie
Langdurig luchtlek wordt gemeld bij 60 tot 75% van de patiënten na een longoperatie in aanwezigheid van ernstig longemfyseem.
Het effect van de niet-aangedreven AeonTM Endostastapler in vergelijking met de Echelon FlexTM Powered plus nietmachine op het volume en de duur van het luchtlek en op de tijd tot het verwijderen van de thoraxdrainage na een longoperatie in aanwezigheid van ernstig longemfyseem zal worden onderzocht in een gerandomiseerde , prospectieve, enkelblinde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstig longemfyseem van graad III of IV die gepland staan voor een operatie door middel van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) of open methode op de afdeling Thoraxchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel zullen vooraf worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria.
Voor de operatie wordt op de operatiekamer een randomisatie-enveloppe geopend, waarin wordt aangegeven aan welke kant en met welke methode het longweefsel wordt gesloten.
Als bilaterale chirurgie is gepland, wordt de andere kant automatisch gesloten met behulp van de andere methode.
Als bijvoorbeeld de niet-aangedreven Aeon™ Endostapler willekeurig aan de linkerkant wordt toegewezen, wordt de rechterkant automatisch bediend met de Echelon FLEXTM Powered plus Stapler en vice versa.
Bij een eenzijdige ingreep wordt voor die zijde een willekeurige nietmachine toegewezen zoals vermeld op de envelop.
Op de dag van de operatie wordt het postoperatieve luchtlek kwantitatief gemeten in ml per minuut onmiddellijk, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na sluiting van de huid.
Dit gebeurt vanaf de eerste postoperatieve dag twee keer per dag om 8.00 uur en 17.00 uur totdat het luchtlek stopt of een andere operatie moet worden uitgevoerd.
Er is sprake van beëindiging van het luchtlek wanneer een waarde van 0 ml/min of twee opeenvolgende waarden onder 30 ml/min door gebruik te maken van het Medela-Topaz™ systeem voor thoracale drainage worden gelezen door de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Patiënten besproken in de interdisciplinaire behandelingscommissie voor emfyseem en waarvan is vastgesteld dat ze de indicatie hebben voor een LVRS of patiënten die voldoen aan de criteria in overeenstemming met de pneumologische aanbeveling voor bilaterale of unilaterale LVRS met longemfyseem (alle morfologieën inclusief chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD III en IV) of patiënten die geopereerd zijn voor een andere pathologie dan longemfyseem die longresectie vereisen bij aanwezigheid van ernstig longemfyseem.
Uitsluitingscriteria:
- niet-bulleus longemfyseem
- Ernstig verminderde diffusiecapaciteit van koolmonoxide (≤ 20% van de voorspelde waarde, capaciteit van één seconde (FEV1) ≤ 20% van de voorspelde waarde met een homogene emfyseemmorfologie
- Patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (> 35 mHg)
- Significant (d.w.z. klinisch relevant en symptomatisch) Coronaire arteriële ziekte (CAD)
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen, e. g. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een experimentele behandeling wordt bestudeerd
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Procedure: niet-aangedreven AEON™ endostastapler
Bilaterale of unilaterale longvolumereductiechirurgie (LVRS) door video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) of open methode met gebruik van de niet-aangedreven AEON™-endostapper voor de linker- en/of rechterkant van de long.
Door randomisatie wordt gespecificeerd aan welke kant en met welke methode het longweefsel wordt afgesloten.
Als bilaterale chirurgie is gepland, wordt de andere kant automatisch gesloten met behulp van de andere methode.
Bij een eenzijdige ingreep wordt voor die zijde een willekeurige nietmachine toegewezen zoals vermeld op de envelop.
|
Sluiting van de linker- en/of rechterkant van de long na bilaterale of unilaterale longvolumeverkleining wordt uitgevoerd met de niet-aangedreven Aeon™ Endostapper (Lexington medical) 60 mm en 45 mm.
Aan het einde van de operatie worden twee 24F apicale thoraxslangen aan elke kant geplaatst en systematisch ingesteld op -10 cm H2O zuigkracht via het Medela-Topaz™-systeem.
Luchtlekkage wordt kwantitatief gemeten in ml per minuut met behulp van een Medela-Topaz™-systeem.
Het luchtlek is opgehouden wanneer een waarde van 0 ml/min of twee opeenvolgende waarden onder 30 ml/min door middel van het Medela-Topaz™ systeem voor thoracale drainage worden gelezen.
|
|
Actieve vergelijker: Procedure: Echelon FLEX™ aangedreven plus nietmachine
Bilaterale of unilaterale longvolumereductiechirurgie (LVRS) door middel van video-assisted thoracale chirurgie (VATS) of open methode met gebruik van de Echelon FLEX™ Powered plus nietmachine voor de linker- en/of rechterkant van de long.
Door randomisatie wordt gespecificeerd aan welke kant en met welke methode het longweefsel wordt afgesloten.
Als bilaterale chirurgie is gepland, wordt de andere kant automatisch gesloten met behulp van de andere methode.
Bij een eenzijdige ingreep wordt voor die zijde een willekeurige nietmachine toegewezen zoals vermeld op de envelop.
|
Sluiting van de linker- en/of rechterzijde van de long na bilaterale of unilaterale longvolumereductiechirurgie wordt uitgevoerd met de Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm en 45 mm.
Aan het einde van de operatie worden twee 24F apicale thoraxslangen aan elke kant geplaatst en systematisch ingesteld op -10 cm H2O zuigkracht via het Medela-Topaz™-systeem.
Luchtlekkage wordt kwantitatief gemeten in ml per minuut met behulp van een Medela-Topaz™-systeem.
Het luchtlek is opgehouden wanneer een waarde van 0 ml/min of twee opeenvolgende waarden onder 30 ml/min door middel van het Medela-Topaz™ systeem voor thoracale drainage worden gelezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval tussen het einde van de operatie (sluiting van de huid) en het sluiten van het luchtlek (wanneer het volume < 30 ml/min tweemaal gemeten is op het Medela-Topaz™-drainagesysteem) tussen de twee nietmachines.
Tijdsspanne: Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
Vergelijking van het tijdsinterval tussen het einde van de operatie (sluiting van de huid) en het sluiten van het luchtlek (wanneer het volume < 30 ml/min is, tweemaal gemeten op het drainagesysteem) tussen de twee nietmachines.
|
Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
|
Verandering in volume van luchtlekkage
Tijdsspanne: Einde van de operatie (0 uur), daarna 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur en vanaf de eerste postoperatieve dag dagelijks om 8.00 uur en 17.00 uur tot het verwijderen van de thoraxslangen (ca. 3 dagen tot maximaal van 7 dagen)
|
Volume luchtlek gemeten na aansluiting van thoraxdrainages tot verwijdering van de thoraxdrainages
|
Einde van de operatie (0 uur), daarna 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur en vanaf de eerste postoperatieve dag dagelijks om 8.00 uur en 17.00 uur tot het verwijderen van de thoraxslangen (ca. 3 dagen tot maximaal van 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
Aantal postoperatieve luchtlekken
|
Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
|
Duur van postoperatieve luchtlekken tot verwijdering van de thoraxslangen in dagen
Tijdsspanne: Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
Duur van postoperatieve luchtlekken tot verwijdering van de thoraxslangen in dagen
|
Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
|
Postoperatieve complicaties beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
Het Clavien-classificatiesysteem onderscheidt vijf graden van ernst op basis van de intentie om te behandelen (Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn tot Graad V: overlijden van een geduldig).
|
Einde van de operatie (0 uur) tot het tijdstip van sluiting van het luchtlek (ca. 3 dagen tot maximaal 7 dagen)
|
|
Aantal heroperaties als gevolg van langdurig of overvloedig luchtlek
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag (ca. 7 dagen)
|
Aantal heroperaties als gevolg van langdurig of overvloedig luchtlek
|
Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag (ca. 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .