중증 폐기종 환자의 폐절제 후 폐조직 폐쇄에 관한 무동력 AEON™ Endostapler와 Echelon FLEX™ Powered Plus Stapler의 비교 (Stapler)
2025년 2월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
중증 폐기종 환자에서 폐절제술 후 폐 조직 폐쇄에 관한 무동력 AEON™ Endostapler와 Echelon FLEX™ Powered Plus Stapler의 비교: 전향적 무작위 단일 눈가림 단심 연구
장기간의 공기 누출은 심각한 폐 폐기종이 있는 상태에서 폐 수술 후 최대 60~75%의 환자에서 보고됩니다.
Echelon FlexTM Powered 플러스 스테이플러와 비교하여 무동력 AEONTM Endostapler가 공기 누출의 양과 지속 시간 및 심각한 폐 폐기종이 있는 상태에서 폐 수술 후 흉부 배액 제거 시간에 미치는 영향을 무작위로 조사합니다. , 전향적, 단일 맹검 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
바젤 대학병원 흉부외과에서 비디오 보조 흉부외과(VATS) 또는 개방형 방법으로 수술이 예정된 중증 폐 폐기종 III 또는 IV 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 사전 선별됩니다.
수술 전에 수술실에서 무작위 봉투가 열리고 폐 조직이 닫히는 쪽과 방법이 지정됩니다.
양측 수술이 계획된 경우 다른 방법을 사용하여 다른 쪽을 자동으로 닫습니다.
예를 들어 전원이 없는 AEONTM Endostapler가 왼쪽에 임의로 할당되면 오른쪽은 자동으로 Echelon FLEXTM Powered plus Stapler로 작동되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
편측 수술의 경우 봉투에 명시된 임의의 스테이플러가 문제의 해당 쪽에 할당됩니다.
수술 당일 피부 봉합 직후, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 후에 수술 후 공기 누출을 분당 ml 단위로 정량적으로 측정합니다.
수술 후 첫 날부터 공기 누출이 멈출 때까지 오전 8시와 오후 5시에 하루 두 번 실시하거나 다른 수술을 해야 합니다.
공기 누출이 멈춘 경우는 흉부 배액 장치 Medela-Topaz™ 시스템을 사용하여 0ml/min 값 또는 30ml/min 미만의 값을 두 번 연속 판독한 경우입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 다학제적 폐기종 치료 위원회에서 논의되고 LVRS에 대한 적응증이 있는 것으로 밝혀진 환자 또는 폐 폐기종(만성 폐쇄성 폐질환(COPD) GOLD III 및 IV) 또는 중증 폐 폐기종이 있는 상태에서 폐 절제가 필요한 폐 폐기종 이외의 다른 병리로 수술을 받은 환자.
제외 기준:
- 비수포성 폐 폐기종
- 심각하게 손상된 일산화탄소 확산 능력(예측값의 ≤ 20%, 1초 용량(FEV1) ≤ 예측값의 20%, 균일한 폐기종 형태
- 중증 폐동맥고혈압(> 35mHg) 환자
- 중요(즉, 임상적으로 관련이 있고 증상이 있음) 관상 동맥 질환(CAD)
- 연구 절차를 따를 수 없음, e. g. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 실험적 치료를 연구하는 다른 임상 시험에 현재 등록
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 절차: 무동력 AEON™ Endostapler
왼쪽 및/또는 오른쪽 폐에 대해 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 무동력 AEON™ Endostapler를 사용하는 개방 방법에 의한 양측 또는 일측 폐 용적 감소 수술(LVRS).
무작위화를 통해 폐 조직을 어느 쪽에서 어떤 방법으로 봉합할지 지정합니다.
양측 수술이 계획된 경우 다른 방법을 사용하여 다른 쪽을 자동으로 닫습니다.
편측 수술의 경우 봉투에 명시된 임의의 스테이플러가 문제의 해당 쪽에 할당됩니다.
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양측 또는 일측 폐용적 감소 수술 후 왼쪽 및/또는 오른쪽 폐 폐쇄는 무동력 Aeon™ Endostapler(Lexington Medical) 60-mm 및 45-mm로 수행됩니다.
수술이 끝나면 양쪽에 24F 치근단 흉관 2개를 배치하고 Medela-Topaz™ 시스템을 통해 체계적으로 -10cm H2O 석션으로 설정합니다.
공기 누출은 Medela-Topaz™ 시스템을 사용하여 분당 ml 단위로 정량적으로 측정됩니다.
흉부 배액 장치 Medela-Topaz™ 시스템을 사용하여 0ml/min의 값 또는 30ml/min 미만의 값을 두 번 연속 판독한 경우 공기 누출이 중지된 경우입니다.
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활성 비교기: 절차: Echelon FLEX™ Powered plus 스테이플러
폐의 왼쪽 및/또는 오른쪽에 Echelon FLEX™ Powered plus Stapler를 사용하는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 개방형 방법에 의한 양측 또는 일측 폐 용적 감소 수술(LVRS).
무작위화를 통해 폐 조직을 어느 쪽에서 어떤 방법으로 봉합할지 지정합니다.
양측 수술이 계획된 경우 다른 방법을 사용하여 다른 쪽을 자동으로 닫습니다.
편측 수술의 경우 봉투에 명시된 임의의 스테이플러가 문제의 해당 쪽에 할당됩니다.
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Echelon FLEX™ Powered plus Stapler(Ethicon) 60mm 및 45mm를 사용하여 양측 또는 일측 폐용적 감소 수술 후 왼쪽 및/또는 오른쪽 폐 폐쇄를 수행합니다.
수술이 끝나면 양쪽에 24F 치근단 흉관 2개를 배치하고 Medela-Topaz™ 시스템을 통해 체계적으로 -10cm H2O 석션으로 설정합니다.
공기 누출은 Medela-Topaz™ 시스템을 사용하여 분당 ml 단위로 정량적으로 측정됩니다.
흉부 배액 장치 Medela-Topaz™ 시스템을 사용하여 0ml/min의 값 또는 30ml/min 미만의 값을 두 번 연속 판독한 경우 공기 누출이 중지된 경우입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 스테이플러 사이의 작동 종료(피부 폐쇄)와 공기 누출 폐쇄(Medela-Topaz™ 배수 시스템에서 두 번 측정된 부피가 < 30 ml/min인 경우) 사이의 시간 간격.
기간: 가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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두 스테이플러 사이의 작업 종료(피부 폐쇄)와 공기 누출 폐쇄(배수 시스템에서 두 번 측정된 부피가 < 30 ml/min인 경우) 사이의 시간 간격 비교.
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가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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공기 누출량의 변화
기간: 수술 종료(0시간), 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 후 및 수술 후 첫 날부터 매일 오전 8시, 오후 5시에 흉관 제거까지(최대 약 3일~최대 3일) 7일)
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흉관 배액관을 연결한 후 흉관을 제거할 때까지 측정한 공기 누출량
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수술 종료(0시간), 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 후 및 수술 후 첫 날부터 매일 오전 8시, 오후 5시에 흉관 제거까지(최대 약 3일~최대 3일) 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 공기 누출 횟수
기간: 가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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수술 후 공기 누출 횟수
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가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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흉관 제거까지 수술 후 공기 누출 기간(일)
기간: 가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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흉관 제거까지 수술 후 공기 누출 기간(일)
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가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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Clavien -Dindo 분류를 사용하여 등급이 매겨진 수술 후 합병증
기간: 가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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Clavien 분류 체계는 치료 의도에 따라 중증도를 5단계로 구분합니다. 인내심 있는).
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가동종료(0시간) ~ 공기누출 폐쇄시점(약 3일~최대 7일)
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장기간 또는 과도한 공기 누출로 인한 재수술 횟수
기간: 입원일부터 퇴원일까지(약 7일)
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장기간 또는 과도한 공기 누출로 인한 재수술 횟수
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입원일부터 퇴원일까지(약 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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