- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628415
Comparação entre o grampeador AEON™ sem motor e o grampeador Echelon FLEX™ Powered Plus com relação ao fechamento do tecido pulmonar após a ressecção pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave (Stapler)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comparação entre o AEON™ Endostapler sem motor e o grampeador Echelon FLEX™ Powered Plus com relação ao fechamento do tecido pulmonar após a ressecção pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave: um estudo monocêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego
Vazamento de ar prolongado é relatado em até 60 a 75% dos pacientes após operação pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave.
O efeito do AEONTM Endostapler não motorizado em comparação com o grampeador Echelon FlexTM Powered plus no volume e na duração do vazamento de ar e no tempo até a remoção do dreno torácico após a operação pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave será investigado em um estudo randomizado , ensaio clínico prospectivo, simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes com enfisema pulmonar grave Grau III ou IV agendados para uma operação por cirurgia torácica videoassistida (VATS) ou método aberto no Departamento de Cirurgia Torácica do University Hospital Basel serão pré-selecionados em termos de critérios de inclusão e exclusão.
Antes da operação, um envelope de randomização é aberto na sala de operação, no qual é especificado de que lado e com qual método o tecido pulmonar será fechado.
Se a cirurgia bilateral for planejada, o outro lado é automaticamente fechado usando o outro método.
Se, por exemplo, o AEONTM Endostapler sem motor for alocado aleatoriamente para o lado esquerdo, o lado direito será operado automaticamente com o Echelon FLEXTM Powered plus Grampeador e vice-versa.
Nos casos de cirurgia unilateral, um grampeador aleatório, conforme indicado no envelope, seria alocado para o lado em questão.
No dia da operação, o vazamento de ar pós-operatório será medido quantitativamente em ml por minuto imediatamente, 2h, 4h, 8h e 12h após o fechamento da pele.
A partir do primeiro dia de pós-operatório, isso é feito duas vezes ao dia, às 8h e às 17h, até que o vazamento de ar cesse ou outra cirurgia seja necessária.
A cessação da fuga de ar ocorre quando um valor de 0 ml/min ou dois valores consecutivos inferiores a 30 ml/min através da utilização do sistema de drenagem torácica Medela-Topaz™ são lidos pelo investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Pacientes discutidos no conselho interdisciplinar de tratamento de enfisema e considerados com indicação para LVRS ou pacientes que atendem aos critérios de acordo com a recomendação pneumológica para LVRS bilateral ou unilateral com enfisema pulmonar (todas as morfologias, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD III e IV) ou pacientes operados por outra Patologia que não enfisema pulmonar que requeira ressecção pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave.
Critério de exclusão:
- enfisema pulmonar não bolhoso
- Capacidade de difusão de monóxido de carbono gravemente prejudicada (≤ 20% do valor previsto, capacidade de um segundo (FEV1) ≤ 20% do valor previsto com uma morfologia de enfisema homogênea
- Pacientes com hipertensão arterial pulmonar grave (> 35 mHg)
- Significativo (ou seja, clinicamente relevante e sintomática) Doença Arterial Coronariana (DAC)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, e. g. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Inscrição atual em outro ensaio clínico estudando um tratamento experimental
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento: Endogrampeador AEON™ não motorizado
Cirurgia de redução de volume pulmonar bilateral ou unilateral (LVRS) por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou método aberto com uso do AEON™ Endostapler não motorizado para o lado esquerdo e/ou direito do pulmão.
Por randomização, é especificado de que lado e com qual método o tecido pulmonar será fechado.
Se a cirurgia bilateral for planejada, o outro lado é automaticamente fechado usando o outro método.
Nos casos de cirurgia unilateral, um grampeador aleatório, conforme indicado no envelope, seria alocado para o lado em questão.
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O fechamento do lado esquerdo e/ou direito do pulmão após cirurgia bilateral ou unilateral de redução do volume pulmonar é realizado com o Aeon™ Endostapler sem motor (Lexington medical) de 60 mm e 45 mm.
No final da operação, dois tubos torácicos apicais 24F são colocados em cada lado e são sistematicamente ajustados para sucção de -10 cm H2O através do sistema Medela-Topaz™.
O vazamento de ar será medido quantitativamente em ml por minuto usando um sistema Medela-Topaz™.
A cessação da fuga de ar ocorre quando é lido um valor de 0 ml/min ou dois valores consecutivos inferiores a 30 ml/min através da utilização do sistema de drenagem torácica Medela-Topaz™.
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Comparador Ativo: Procedimento: Echelon FLEX™ Powered plus Grampeador
Cirurgia bilateral ou unilateral de redução do volume pulmonar (LVRS) por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou método aberto com o uso do grampeador Echelon FLEX™ Powered plus para o lado esquerdo e/ou direito do pulmão.
Por randomização, é especificado de que lado e com qual método o tecido pulmonar será fechado.
Se a cirurgia bilateral for planejada, o outro lado é automaticamente fechado usando o outro método.
Nos casos de cirurgia unilateral, um grampeador aleatório, conforme indicado no envelope, seria alocado para o lado em questão.
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O fechamento do lado esquerdo e/ou direito do pulmão após cirurgia bilateral ou unilateral de redução do volume pulmonar é realizado com o grampeador Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) 60 mm e 45 mm.
No final da operação, dois tubos torácicos apicais 24F são colocados em cada lado e são sistematicamente ajustados para sucção de -10 cm H2O através do sistema Medela-Topaz™.
O vazamento de ar será medido quantitativamente em ml por minuto usando um sistema Medela-Topaz™.
A cessação da fuga de ar ocorre quando é lido um valor de 0 ml/min ou dois valores consecutivos inferiores a 30 ml/min através da utilização do sistema de drenagem torácica Medela-Topaz™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo entre o final da operação (fechamento da pele) e fechamento do vazamento de ar (quando o volume é < 30 ml/min medido duas vezes no sistema de drenagem Medela-Topaz™) entre os dois grampeadores.
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Comparação do intervalo de tempo entre o final da operação (fechamento da pele) e o fechamento do vazamento de ar (quando o volume é < 30 ml/min medido duas vezes no sistema de drenagem) entre os dois grampeadores.
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Alteração no volume do vazamento de ar
Prazo: Fim da operação (0 horas), às 2 horas, 4 horas, 8 horas e 12 horas depois e a partir do primeiro dia pós-operatório, às 8h e 17h diariamente até a retirada dos drenos torácicos (aprox. 3 dias até no máximo de 7 dias)
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Volume de vazamento de ar medido após a conexão de drenos torácicos até a remoção dos drenos torácicos
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Fim da operação (0 horas), às 2 horas, 4 horas, 8 horas e 12 horas depois e a partir do primeiro dia pós-operatório, às 8h e 17h diariamente até a retirada dos drenos torácicos (aprox. 3 dias até no máximo de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de vazamentos de ar no pós-operatório
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Número de vazamentos de ar no pós-operatório
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Duração dos vazamentos de ar pós-operatórios até a remoção dos drenos torácicos em dias
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Duração dos vazamentos de ar pós-operatórios até a remoção dos drenos torácicos em dias
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Complicações pós-operatórias graduadas usando a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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O sistema de Classificação de Clavien diferencia em cinco graus de gravidade conforme a intenção de tratar (Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas até Grau V: Morte de um paciente).
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Número de recirurgias devido a fuga de ar prolongada ou profusa
Prazo: Desde o dia da admissão no hospital até o dia da alta (aprox. 7 dias)
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Número de recirurgias devido a fuga de ar prolongada ou profusa
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Desde o dia da admissão no hospital até o dia da alta (aprox. 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .