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Confronto tra la suturatrice endostatica AEON™ non motorizzata e la suturatrice motorizzata Echelon FLEX™ Plus per quanto riguarda la chiusura del tessuto polmonare dopo resezione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare (Stapler)

20 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto tra la suturatrice endostatica AEON™ non motorizzata e la suturatrice motorizzata Echelon FLEX™ Plus per quanto riguarda la chiusura del tessuto polmonare dopo resezione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare: uno studio monocentrico prospettico randomizzato in singolo cieco

Perdita d'aria prolungata è segnalata fino al 60-75% dei pazienti dopo l'operazione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare. L'effetto della suturatrice AEONTM Endostapler non motorizzata rispetto alla suturatrice Echelon FlexTM Powered plus sul volume e sulla durata della perdita d'aria e sul tempo di rimozione del drenaggio toracico dopo l'operazione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare sarà studiato in uno studio randomizzato , studio clinico prospettico, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave enfisema polmonare di grado III o IV in attesa di un intervento di chirurgia toracica video-assistita (VATS) o metodo aperto presso il reparto di chirurgia toracica dell'ospedale universitario di Basilea saranno preselezionati in termini di criteri di inclusione ed esclusione. Prima dell'operazione, in sala operatoria viene aperta una busta di randomizzazione, nella quale viene specificato da che parte e con quale modalità verrà chiuso il tessuto polmonare. Se è pianificato un intervento chirurgico bilaterale, l'altro lato viene chiuso automaticamente utilizzando l'altro metodo. Se, ad esempio, la suturatrice endostatica AEONTM non alimentata viene assegnata in modo casuale al lato sinistro, il lato destro viene azionato automaticamente con la suturatrice elettrica Echelon FLEXTM Powered plus e viceversa. In caso di intervento chirurgico unilaterale, per quel lato in questione verrebbe assegnata una suturatrice casuale come indicato nella busta. Il giorno dell'operazione, la perdita d'aria postoperatoria sarà misurata quantitativamente in ml al minuto immediatamente, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la chiusura della pelle. A partire dal primo giorno postoperatorio, questo viene fatto due volte al giorno alle 8:00 e alle 17:00 fino a quando la perdita d'aria si interrompe o deve essere eseguito un altro intervento chirurgico. La cessazione della perdita d'aria si verifica quando lo sperimentatore legge un valore di 0 ml/min o due valori consecutivi inferiori a 30 ml/min mediante l'uso del sistema di drenaggio toracico Medela-Topaz™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Pazienti discussi nel comitato interdisciplinare per il trattamento dell'enfisema e ritenuti avere l'indicazione per una LVRS o pazienti che soddisfano i criteri in accordo con la raccomandazione pneumologica per LVRS bilaterale o unilaterale con enfisema polmonare (tutte le morfologie inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD III e IV) o pazienti operati per altra Patologia diversa dall'enfisema polmonare che richieda resezione polmonare in presenza di grave enfisema polmonare.

Criteri di esclusione:

  • enfisema polmonare non bolloso
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio gravemente compromessa (≤ 20% del valore previsto, capacità di un secondo (FEV1) ≤ 20% del valore previsto con una morfologia omogenea dell'enfisema
  • Pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (> 35 mHg)
  • Significativo (es. clinicamente rilevante e sintomatico) Malattia coronarica (CAD)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, e. g. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altra persona a carico
  • Iscrizione in corso a un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura: cucitrice endostatica AEON™ non alimentata
Chirurgia di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale (LVRS) mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS) o metodo aperto con l'uso dell'endostapler AEON™ non motorizzato per il lato sinistro e/o destro del polmone. Con la randomizzazione viene specificato su quale lato e con quale metodo verrà chiuso il tessuto polmonare. Se è pianificato un intervento chirurgico bilaterale, l'altro lato viene chiuso automaticamente utilizzando l'altro metodo. In caso di intervento chirurgico unilaterale, per quel lato in questione verrebbe assegnata una suturatrice casuale come indicato nella busta.
Procedura: Endostapler AeonTM non alimentato (secondo la classificazione IIb del dispositivo medico del produttore)
La chiusura del lato sinistro e/o destro del polmone dopo un intervento di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale viene eseguita con l'endostapler Aeon™ (Lexington Medical) non motorizzato da 60 mm e 45 mm. Al termine dell'operazione, due tubi toracici apicali 24F vengono posizionati su ciascun lato e vengono impostati sistematicamente a un'aspirazione di -10 cm H2O tramite il sistema Medela-Topaz™. La perdita d'aria sarà misurata quantitativamente in ml al minuto mediante l'uso di un sistema Medela-Topaz™. La cessazione della perdita d'aria si verifica quando viene letto un valore di 0 ml/min o due valori consecutivi inferiori a 30 ml/min mediante l'uso del sistema di drenaggio toracico Medela-Topaz™.
Comparatore attivo: Procedura: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler
Chirurgia di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale (LVRS) mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS) o metodo aperto con l'uso della suturatrice Echelon FLEX™ Powered plus per il lato sinistro e/o destro del polmone. Con la randomizzazione viene specificato su quale lato e con quale metodo verrà chiuso il tessuto polmonare. Se è pianificato un intervento chirurgico bilaterale, l'altro lato viene chiuso automaticamente utilizzando l'altro metodo. In caso di intervento chirurgico unilaterale, per quel lato in questione verrebbe assegnata una suturatrice casuale come indicato nella busta.
Procedura: Echelon FLEX™ Powered plus Suturatrice (secondo la classificazione IIb del dispositivo medico del produttore)
La chiusura del lato sinistro e/o destro del polmone dopo un intervento di riduzione del volume polmonare bilaterale o unilaterale viene eseguita con la suturatrice elettrica Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) da 60 mm e 45 mm. Al termine dell'operazione, due tubi toracici apicali 24F vengono posizionati su ciascun lato e vengono impostati sistematicamente a un'aspirazione di -10 cm H2O tramite il sistema Medela-Topaz™. La perdita d'aria sarà misurata quantitativamente in ml al minuto mediante l'uso di un sistema Medela-Topaz™. La cessazione della perdita d'aria si verifica quando viene letto un valore di 0 ml/min o due valori consecutivi inferiori a 30 ml/min mediante l'uso del sistema di drenaggio toracico Medela-Topaz™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra la fine dell'operazione (chiusura della pelle) e la chiusura della perdita d'aria (quando il volume è < 30 ml/min misurato due volte sul sistema di drenaggio Medela-Topaz™) tra le due suturatrici.
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Confronto dell'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione (chiusura della pelle) e la chiusura della perdita d'aria (quando il volume è < 30 ml/min misurato due volte sul sistema di drenaggio) tra le due suturatrici.
Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Variazione del volume della perdita d'aria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (0 ore), alle 2, 4, 8 e 12 ore successive e dal primo giorno postoperatorio, alle 8 e alle 17 tutti i giorni fino alla rimozione dei tubi toracici (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Volume della perdita d'aria misurato dopo il collegamento dei drenaggi del tubo toracico fino alla rimozione dei tubi toracici
Fine dell'intervento (0 ore), alle 2, 4, 8 e 12 ore successive e dal primo giorno postoperatorio, alle 8 e alle 17 tutti i giorni fino alla rimozione dei tubi toracici (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Numero di perdite d'aria postoperatorie
Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Durata delle perdite d'aria postoperatorie fino alla rimozione dei tubi toracici in giorni
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Durata delle perdite d'aria postoperatorie fino alla rimozione dei tubi toracici in giorni
Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Complicanze postoperatorie classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Il sistema di Classificazione Clavien differenzia in cinque gradi di gravità in base all'intenzione di trattare (Grado I: Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici fino al Grado V: Morte di un paziente).
Fine dell'operazione (0 ore) fino al momento della chiusura della perdita d'aria (da circa 3 giorni a un massimo di 7 giorni)
Numero di interventi chirurgici dovuti a perdita d'aria prolungata o abbondante
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in ospedale al giorno della dimissione (circa 7 giorni)
Numero di interventi chirurgici dovuti a perdita d'aria prolungata o abbondante
Dal giorno del ricovero in ospedale al giorno della dimissione (circa 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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