Jämförelse mellan den icke-drivna AEON™-endostaplern och Echelon FLEX™ Powered Plus-häftapparaten med avseende på stängning av lungvävnad efter lungresektion i närvaro av allvarligt lungemfysem (Stapler)
20 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Jämförelse mellan den icke-drivna AEON™-endostaplern och Echelon FLEX™ Powered Plus-häftapparaten med avseende på stängning av lungvävnad efter lungresektion i närvaro av allvarligt lungemfysem: en prospektiv randomiserad enkelblind monocentrisk studie
Långvarigt luftläckage rapporteras hos upp till 60 till 75 % av patienterna efter lungoperation i närvaro av allvarligt lungemfysem.
Effekten av den icke-drivna AEONTM Endostaplern jämfört med Echelon FlexTM Powered plus häftapparaten på volymen och varaktigheten av luftläckage och på tiden till avlägsnande av bröstdränering efter lungoperation i närvaro av allvarligt lungemfysem kommer att undersökas i en randomiserad , prospektiv, enkelblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med allvarligt lungemfysem Grad III eller IV planerade för en operation med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller öppen metod vid avdelningen för thoraxkirurgi vid Universitetssjukhuset Basel kommer att förscreenas vad gäller inklusions- och exkluderingskriterier.
Inför operationen öppnas ett randomiseringskuvert i operationssalen, där det anges på vilken sida och med vilken metod lungvävnaden ska stängas.
Om bilateral operation planeras stängs den andra sidan automatiskt med den andra metoden.
Om till exempel den icke-drivna AEONTM Endostapler slumpmässigt allokeras till vänster sida, styrs den högra sidan automatiskt med Echelon FLEXTM Powered plus Häftapparat och vice versa.
Vid en ensidig operation kommer en slumpmässig häftapparat enligt kuvertet att tilldelas för den aktuella sidan.
På operationsdagen kommer postoperativt luftläckage att mätas kvantitativt i ml per minut omedelbart, 2h, 4h, 8h och 12h efter hudens stängning.
Från och med den första postoperativa dagen görs detta två gånger om dagen klockan 8 och 17 tills luftläckan upphör eller ytterligare en operation måste utföras.
Upphörande av luftläckage är fallet när ett värde på 0 ml/min eller två på varandra följande värden under 30 ml/min med hjälp av thoraxdränage Medela-Topaz™-systemet avläses av utredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Patienter som diskuterats i den interdisciplinära emfysembehandlingsnämnden och befunnits ha indikation för en LVRS eller patienter som uppfyller kriterierna i överensstämmelse med pneumologisk rekommendation för bilateral eller unilateral LVRS med lungemfysem (alla morfologier inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GOLD III och IV) eller patienter som opereras för annan patologi än lungemfysem som kräver lungresektion i närvaro av allvarligt lungemfysem.
Exklusions kriterier:
- icke-bullöst lungemfysem
- Allvarligt försämrad kolmonoxiddiffusionskapacitet (≤ 20 % av förutsagt värde, en sekunds kapacitet (FEV1) ≤ 20 % av förutsagt värde med en homogen emfysemmorfologi
- Patienter med svår pulmonell arteriell hypertoni (> 35 mHg)
- Betydande (dvs. kliniskt relevant och symtomatisk) kranskärlssjukdom (CAD)
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. g. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och annan beroende person
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning som studerar en experimentell behandling
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Procedur: icke-driven AEON™ endostapler
Bilateral eller unilateral lungvolymreduktionskirurgi (LVRS) genom videoassisterad bröstkirurgi (VATS) eller öppen metod med användning av den icke-drivna AEON™ Endostapler för vänster och/eller höger sida av lungan.
Genom randomisering anges på vilken sida och med vilken metod lungvävnaden ska stängas.
Om bilateral operation planeras stängs den andra sidan automatiskt med den andra metoden.
Vid en ensidig operation kommer en slumpmässig häftapparat enligt kuvertet att tilldelas för den aktuella sidan.
|
Stängning av vänster och/eller höger sida av lungan efter bilateral eller unilateral lungvolymreduktionsoperation utförs med den icke-drivna Aeon™ Endostapler (Lexington Medical) 60 mm och 45 mm.
I slutet av operationen placeras två 24F apikala bröströr på varje sida och ställs systematiskt in på -10 cm H2O-sug via Medela-Topaz™-systemet.
Luftläckage kommer att mätas kvantitativt i ml per minut med hjälp av ett Medela-Topaz™-system.
Upphörande av luftläckage är fallet när ett värde på 0 ml/min eller två på varandra följande värden under 30 ml/min med hjälp av thoraxdränage Medela-Topaz™-systemet avläses.
|
|
Aktiv komparator: Procedur: Echelon FLEX™ Powered plus häftapparat
Bilateral eller unilateral lungvolymreducerande kirurgi (LVRS) med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller öppen metod med användning av Echelon FLEX™ Powered plus häftapparat för vänster och/eller höger sida av lungan.
Genom randomisering anges på vilken sida och med vilken metod lungvävnaden ska stängas.
Om bilateral operation planeras stängs den andra sidan automatiskt med den andra metoden.
Vid en ensidig operation kommer en slumpmässig häftapparat enligt kuvertet att tilldelas för den aktuella sidan.
|
Stängning av vänster och/eller höger sida av lungan efter bilateral eller unilateral lungvolymreduktionsoperation utförs med Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm och 45 mm.
I slutet av operationen placeras två 24F apikala bröströr på varje sida och ställs systematiskt in på -10 cm H2O-sug via Medela-Topaz™-systemet.
Luftläckage kommer att mätas kvantitativt i ml per minut med hjälp av ett Medela-Topaz™-system.
Upphörande av luftläckage är fallet när ett värde på 0 ml/min eller två på varandra följande värden under 30 ml/min med hjälp av thoraxdränage Medela-Topaz™-systemet avläses.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall mellan slutet av driften (hudstängning) och luftläckagestängning (när volymen är < 30 ml/min mätt två gånger på Medela-Topaz™ dräneringssystem) mellan de två häftapparaterna.
Tidsram: Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
Jämförelse av tidsintervallet mellan driftslut (hudstängning) och luftläckageförslutning (när volymen är < 30 ml/min mätt två gånger på dräneringssystem) mellan de två häftapparaterna.
|
Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
|
Förändring i volym av luftläckage
Tidsram: Operationens slut (0 timmar), efter 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar därefter och från den första postoperativa dagen, klockan 8 och 17 dagligen fram till avlägsnande av brösttuberna (ca 3 dagar till max. på 7 dagar)
|
Volym av luftläckage uppmätt efter anslutning av bröströrsdränering tills borttagning av bröströr
|
Operationens slut (0 timmar), efter 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar därefter och från den första postoperativa dagen, klockan 8 och 17 dagligen fram till avlägsnande av brösttuberna (ca 3 dagar till max. på 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal postoperativa luftläckor
Tidsram: Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
Antal postoperativa luftläckor
|
Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
|
Varaktighet av postoperativa luftläckor fram till avlägsnande av brösttuberna i dagar
Tidsram: Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
Varaktighet av postoperativa luftläckor fram till avlägsnande av brösttuberna i dagar
|
Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
|
Postoperativa komplikationer graderade med Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
Claviens klassificeringssystem skiljer sig i fem svårighetsgrader efter avsikten att behandla (Grad-I: Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp upp till Grad-V: Död av en patient).
|
Slut på operationen (0 timmar) till tidpunkten för luftläckagets stängning (ca 3 dagar till maximalt 7 dagar)
|
|
Antal återoperationer på grund av långvarigt eller rikligt luftläckage
Tidsram: Från inläggningsdagen till utskrivningsdagen (ca 7 dagar)
|
Antal återoperationer på grund av långvarigt eller rikligt luftläckage
|
Från inläggningsdagen till utskrivningsdagen (ca 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Första postat (Faktisk)
28 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .