- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628415
Comparación entre la engrapadora AEON™ sin motor y la engrapadora Echelon FLEX™ Powered Plus con respecto al cierre del tejido pulmonar después de la resección pulmonar en presencia de enfisema pulmonar grave (Stapler)
20 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comparación entre la engrapadora AEON™ no motorizada y la engrapadora Echelon FLEX™ Powered Plus con respecto al cierre del tejido pulmonar después de la resección pulmonar en presencia de enfisema pulmonar grave: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, monocéntrico
La fuga de aire prolongada se informa en hasta un 60 a 75% de los pacientes después de una operación pulmonar en presencia de enfisema pulmonar grave.
El efecto de la engrapadora AEONTM sin motor en comparación con la engrapadora Echelon FlexTM Powered plus sobre el volumen y la duración de la fuga de aire y sobre el tiempo de extracción del drenaje torácico después de una operación pulmonar en presencia de enfisema pulmonar grave se investigará en un estudio aleatorizado. , ensayo clínico prospectivo, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfisema pulmonar grave Grad III o IV programados para una operación mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) o método abierto en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea serán preseleccionados en términos de criterios de inclusión y exclusión.
Antes de la operación, se abre un sobre de aleatorización en el quirófano, en el que se especifica de qué lado y con qué método se cerrará el tejido pulmonar.
Si se planea una cirugía bilateral, el otro lado se cierra automáticamente usando el otro método.
Si, por ejemplo, la engrapadora AEONTM no motorizada se asigna aleatoriamente al lado izquierdo, el lado derecho se opera automáticamente con la grapadora Echelon FLEXTM Powered plus y viceversa.
En los casos de una cirugía unilateral, se asignaría una engrapadora aleatoria como se indica en el sobre para ese lado en cuestión.
El día de la operación, la fuga de aire postoperatoria se medirá cuantitativamente en ml por minuto inmediatamente, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h después del cierre de la piel.
A partir del primer día postoperatorio, esto se hace dos veces al día a las 8 am ya las 5 pm hasta que cese la fuga de aire o se deba realizar otra cirugía.
El cese de la fuga de aire es el caso cuando el investigador lee un valor de 0 ml/min o dos valores consecutivos por debajo de 30 ml/min mediante el uso del sistema de drenaje torácico Medela-Topaz™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Pacientes discutidos en la junta interdisciplinaria de tratamiento del enfisema y que tenían indicación para una CRVP o pacientes que cumplen los criterios de acuerdo con la recomendación neumológica para CRVP bilateral o unilateral con enfisema pulmonar (todas las morfologías, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD III y IV) o pacientes operados de otra Patología distinta del enfisema pulmonar que requieran resección pulmonar en presencia de enfisema pulmonar severo.
Criterio de exclusión:
- enfisema pulmonar no ampolloso
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono gravemente deteriorada (≤ 20 % del valor predicho, capacidad de un segundo (FEV1) ≤ 20 % del valor predicho con una morfología de enfisema homogénea
- Pacientes con hipertensión arterial pulmonar severa (> 35 mHg)
- significativo (es decir, clínicamente relevante y sintomática) Enfermedad Arterial Coronaria (EAC)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, e. gramo. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Inscripción actual en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento: Endostapler AEON™ sin motor
Cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS) bilateral o unilateral mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) o método abierto con el uso de la engrapadora AEON™ sin motor para el lado izquierdo y/o derecho del pulmón.
Mediante aleatorización se especifica de qué lado y con qué método se cerrará el tejido pulmonar.
Si se planea una cirugía bilateral, el otro lado se cierra automáticamente usando el otro método.
En los casos de una cirugía unilateral, se asignaría una engrapadora aleatoria como se indica en el sobre para ese lado en cuestión.
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El cierre del lado izquierdo y/o derecho del pulmón después de una cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral o unilateral se realiza con la engrapadora sin motor Aeon™ (Lexington medical) de 60 mm y 45 mm.
Al final de la operación, se colocan dos tubos torácicos apicales de 24F a cada lado y se ajustan sistemáticamente a una succión de -10 cm H2O a través del sistema Medela-Topaz™.
La fuga de aire se medirá cuantitativamente en ml por minuto mediante el uso de un sistema Medela-Topaz™.
El cese de la fuga de aire es el caso cuando se lee un valor de 0 ml/min o dos valores consecutivos por debajo de 30 ml/min mediante el uso del sistema de drenaje torácico Medela-Topaz™.
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Comparador activo: Procedimiento: Grapadora Echelon FLEX™ Powered plus
Cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS) bilateral o unilateral mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) o método abierto con el uso de la grapadora Echelon FLEX™ Powered plus para el lado izquierdo y/o derecho del pulmón.
Mediante aleatorización se especifica de qué lado y con qué método se cerrará el tejido pulmonar.
Si se planea una cirugía bilateral, el otro lado se cierra automáticamente usando el otro método.
En los casos de una cirugía unilateral, se asignaría una engrapadora aleatoria como se indica en el sobre para ese lado en cuestión.
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El cierre del lado izquierdo y/o derecho del pulmón después de una cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral o unilateral se realiza con la grapadora Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) de 60 mm y 45 mm.
Al final de la operación, se colocan dos tubos torácicos apicales de 24F a cada lado y se ajustan sistemáticamente a una succión de -10 cm H2O a través del sistema Medela-Topaz™.
La fuga de aire se medirá cuantitativamente en ml por minuto mediante el uso de un sistema Medela-Topaz™.
El cese de la fuga de aire es el caso cuando se lee un valor de 0 ml/min o dos valores consecutivos por debajo de 30 ml/min mediante el uso del sistema de drenaje torácico Medela-Topaz™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo entre el final de la operación (cierre de la piel) y el cierre de la fuga de aire (cuando el volumen es < 30 ml/min medido dos veces en el sistema de drenaje Medela-Topaz™) entre las dos grapadoras.
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Comparación del intervalo de tiempo entre el final de la operación (cierre de la piel) y el cierre de la fuga de aire (cuando el volumen es < 30 ml/min medido dos veces en el sistema de drenaje) entre las dos grapadoras.
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Cambio en el volumen de la fuga de aire
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas), a las 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas posteriores y desde el primer día postoperatorio, a las 8 am y 5 pm todos los días hasta la retirada de los tubos torácicos (aprox. 3 días como máximo de 7 días)
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Volumen de fuga de aire medido después de la conexión de los drenajes del tubo torácico hasta la extracción de los tubos torácicos
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Fin de la operación (0 horas), a las 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas posteriores y desde el primer día postoperatorio, a las 8 am y 5 pm todos los días hasta la retirada de los tubos torácicos (aprox. 3 días como máximo de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Número de fugas de aire postoperatorias
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Duración de las fugas de aire posoperatorias hasta la extracción de los tubos torácicos en días
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Duración de las fugas de aire posoperatorias hasta la extracción de los tubos torácicos en días
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Complicaciones postoperatorias clasificadas según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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El sistema de clasificación de Clavien diferencia en cinco grados de severidad según la intención de tratar (Grado-I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas hasta Grado-V: Muerte de un paciente).
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Fin de la operación (0 horas) hasta el momento del cierre de la fuga de aire (aprox. 3 días hasta un máximo de 7 días)
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Número de reintervenciones por fuga de aire prolongada o profusa
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso al hospital hasta el día de alta (aprox. 7 días)
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Número de reintervenciones por fuga de aire prolongada o profusa
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Desde el día de ingreso al hospital hasta el día de alta (aprox. 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .