Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen dem nicht angetriebenen AEON™ Endostapler und dem Echelon FLEX™ angetriebenen Plus-Stapler im Hinblick auf den Verschluss von Lungengewebe nach einer Lungenresektion bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems (Stapler)

20. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergleich zwischen dem nicht angetriebenen AEON™ Endostapler und dem Echelon FLEX™ angetriebenen Plus-Stapler im Hinblick auf den Verschluss von Lungengewebe nach einer Lungenresektion bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie

Bei bis zu 60 bis 75 % der Patienten nach einer Lungenoperation bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems wird über einen längeren Luftverlust berichtet. Die Wirkung des nicht angetriebenen AEONTM-Endostaplers im Vergleich zum Echelon FlexTM Powered plus-Stapler auf das Volumen und die Dauer des Luftlecks und auf die Zeit bis zur Entfernung der Thoraxdrainage nach einer Lungenoperation bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems wird in einer randomisierten Studie untersucht , prospektive, einfach verblindete klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen und Patienten mit schwerem Lungenemphysem Grad III oder IV, bei denen eine Operation mittels videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) oder offener Methode an der Universitätsklinik für Thoraxchirurgie des Universitätsspitals Basel geplant ist, werden hinsichtlich Ein- und Ausschlusskriterien vorgescreent. Vor der Operation wird im Operationssaal ein Randomisierungsumschlag geöffnet, in dem festgelegt ist, auf welcher Seite und mit welcher Methode das Lungengewebe verschlossen wird. Wenn eine bilaterale Operation geplant ist, wird die andere Seite automatisch mit der anderen Methode verschlossen. Wenn beispielsweise der nicht angetriebene AEONTM Endostapler zufällig der linken Seite zugewiesen wird, wird die rechte Seite automatisch mit dem Echelon FLEXTM Powered plus Stapler betrieben und umgekehrt. Im Falle einer einseitigen Operation würde ein beliebiger Stapler, wie im Umschlag angegeben, für die betreffende Seite zugeteilt. Am Tag der Operation wird das postoperative Luftleck unmittelbar, 2 h, 4 h, 8 h und 12 h nach dem Hautverschluss quantitativ in ml pro Minute gemessen. Beginnend am ersten postoperativen Tag erfolgt dies zweimal täglich um 8:00 Uhr und 17:00 Uhr, bis das Luftleck aufhört oder eine weitere Operation durchgeführt werden muss. Das Aufhören des Luftlecks ist der Fall, wenn ein Wert von 0 ml/min oder zwei aufeinanderfolgende Werte unter 30 ml/min bei Verwendung des Medela-Topaz™ Systems zur Thoraxdrainage vom Untersucher abgelesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Patienten, die im interdisziplinären Emphysem-Behandlungsgremium besprochen wurden und bei denen die Indikation für ein LVRS festgestellt wurde, oder Patienten, die die Kriterien in Übereinstimmung mit der pneumologischen Empfehlung für ein bilaterales oder einseitiges LVRS mit Lungenemphysem (alle Morphologien einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD III und IV) oder Patienten, die wegen einer anderen Pathologie als einem Lungenemphysem operiert wurden und bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems eine Lungenresektion erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-bullöses Lungenemphysem
  • Schwer beeinträchtigte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (≤ 20 % des vorhergesagten Werts, Ein-Sekunden-Kapazität (FEV1) ≤ 20 % des vorhergesagten Werts mit einer homogenen Emphysemmorphologie
  • Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (> 35 mHg)
  • Bedeutend (d.h. klinisch relevant und symptomatisch) Koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. g. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Registrierung des Ermittlers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verfahren: nicht angetriebener AEON™ Endostapler
Bilaterale oder unilaterale Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS) durch videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder offene Methode unter Verwendung des nicht angetriebenen AEON™ Endostaplers für die linke und/oder rechte Seite der Lunge. Per Randomisierung wird festgelegt, auf welcher Seite und mit welcher Methode das Lungengewebe verschlossen wird. Wenn eine bilaterale Operation geplant ist, wird die andere Seite automatisch mit der anderen Methode verschlossen. Im Falle einer einseitigen Operation würde ein beliebiger Stapler, wie im Umschlag angegeben, für die betreffende Seite zugeteilt.
Verfahren: Nicht angetriebener AeonTM Endostapler (gemäß Medizinprodukteklassifizierung IIb des Herstellers)
Der Verschluss der linken und/oder rechten Seite der Lunge nach bilateraler oder unilateraler Lungenvolumenreduktionsoperation wird mit dem nicht angetriebenen Aeon™ Endostapler (Lexington medical) 60 mm und 45 mm durchgeführt. Am Ende der Operation werden auf jeder Seite zwei apikale 24F-Thoraxdrainagen platziert und über das Medela-Topaz™-System systematisch auf eine Absaugung von -10 cm H2O eingestellt. Das Luftleck wird mit einem Medela-Topaz™-System quantitativ in ml pro Minute gemessen. Das Aufhören des Luftlecks ist der Fall, wenn ein Wert von 0 ml/min oder zwei aufeinanderfolgende Werte unter 30 ml/min bei Verwendung des Medela-Topaz™ Systems zur Thoraxdrainage gemessen werden.
Aktiver Komparator: Verfahren: Echelon FLEX™ Powered plus Hefter
Bilaterale oder unilaterale Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS) durch videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder offene Methode unter Verwendung des Echelon FLEX™ Powered plus Stapler für die linke und/oder rechte Seite der Lunge. Per Randomisierung wird festgelegt, auf welcher Seite und mit welcher Methode das Lungengewebe verschlossen wird. Wenn eine bilaterale Operation geplant ist, wird die andere Seite automatisch mit der anderen Methode verschlossen. Im Falle einer einseitigen Operation würde ein beliebiger Stapler, wie im Umschlag angegeben, für die betreffende Seite zugeteilt.
Verfahren: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (gemäß Medizinprodukteklassifizierung IIb des Herstellers)
Der Verschluss der linken und/oder rechten Seite der Lunge nach bilateraler oder unilateraler Lungenvolumenreduktionsoperation wird mit dem Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm und 45 mm durchgeführt. Am Ende der Operation werden auf jeder Seite zwei apikale 24F-Thoraxdrainagen platziert und über das Medela-Topaz™-System systematisch auf eine Absaugung von -10 cm H2O eingestellt. Das Luftleck wird mit einem Medela-Topaz™-System quantitativ in ml pro Minute gemessen. Das Aufhören des Luftlecks ist der Fall, wenn ein Wert von 0 ml/min oder zwei aufeinanderfolgende Werte unter 30 ml/min bei Verwendung des Medela-Topaz™ Systems zur Thoraxdrainage gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation (Hautverschluss) und dem Luftleckverschluss (wenn das Volumen < 30 ml/min beträgt, zweimal gemessen am Medela-Topaz™ Drainagesystem) zwischen den beiden Klammernahtgeräten.
Zeitfenster: Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Vergleich des Zeitintervalls zwischen Operationsende (Hautverschluss) und Luftleckverschluss (wenn das Volumen < 30 ml/min zweimal am Drainagesystem gemessen wird) zwischen den beiden Staplern.
Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Volumenänderung des Luftlecks
Zeitfenster: Ende der Operation (0 Stunden), um 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden danach und ab dem ersten postoperativen Tag täglich um 8 Uhr und 17 Uhr bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen (ca. 3 Tage bis max von 7 Tagen)
Volumen des Luftlecks, gemessen nach Anschluss der Thoraxdrainagen bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen
Ende der Operation (0 Stunden), um 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden danach und ab dem ersten postoperativen Tag täglich um 8 Uhr und 17 Uhr bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen (ca. 3 Tage bis max von 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Luftlecks
Zeitfenster: Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Anzahl der postoperativen Luftlecks
Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Dauer des postoperativen Luftlecks bis zur Entfernung der Thoraxdrainage in Tagen
Zeitfenster: Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Dauer des postoperativen Luftlecks bis zur Entfernung der Thoraxdrainage in Tagen
Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Postoperative Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Das Clavien-Klassifikationssystem unterscheidet bei der Behandlungsabsicht in fünf Schweregrade (Grad-I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe bis Grad-V: Tod eines Geduldig).
Ende des Betriebs (0 Stunden) bis zum Zeitpunkt des Luftleckverschlusses (ca. 3 Tage bis maximal 7 Tage)
Anzahl der Wiedereingriffe aufgrund eines längeren oder starken Luftlecks
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Tag der Entlassung (ca. 7 Tage)
Anzahl der Wiedereingriffe aufgrund eines längeren oder starken Luftlecks
Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Tag der Entlassung (ca. 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenresektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren