Sammenligning mellom den ikke-drevne AEON™ endostapleren og Echelon FLEX™ Powered Plus-stiftemaskinen med hensyn til lukking av lungevev etter lungereseksjon i nærvær av alvorlig lungeemfysem (Stapler)
20. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Sammenligning mellom den ikke-drevne AEON™ endostapler og Echelon FLEX™ Powered Plus-stiftemaskin med hensyn til lukking av lungevev etter lungereseksjon i nærvær av alvorlig lungeemfysem: en prospektiv randomisert enkeltblindet monosentrisk studie
Langvarig luftlekkasje er rapportert hos opptil 60 til 75 % av pasientene etter lungeoperasjon i nærvær av alvorlig lungeemfysem.
Effekten av den ikke-drevne AEONTM Endostapler sammenlignet med Echelon FlexTM Powered plus-stiftemaskinen på volumet og varigheten av luftlekkasjen og på tiden til fjerning av thoraxdrenering etter lungeoperasjon i nærvær av alvorlig lungeemfysem vil bli undersøkt i en randomisert , prospektiv, enkeltblindet klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig lungeemfysem Grad III eller IV planlagt for en operasjon ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpen metode ved avdeling for thoraxkirurgi ved Universitetssykehuset Basel vil forhåndsscreenes med tanke på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Før operasjonen åpnes en randomiseringskonvolutt på operasjonsrommet, hvor det spesifiseres på hvilken side og med hvilken metode lungevevet skal lukkes.
Hvis bilateral kirurgi er planlagt, lukkes den andre siden automatisk ved hjelp av den andre metoden.
Hvis for eksempel den ikke-drevne AEONTM Endostapler er tilfeldig allokert til venstre side, blir høyre side automatisk betjent med Echelon FLEXTM Powered plus Stapler og omvendt.
I tilfeller av en ensidig operasjon vil en tilfeldig stiftemaskin som angitt i konvolutten bli tildelt den aktuelle siden.
På operasjonsdagen vil postoperativ luftlekkasje måles kvantitativt i ml per minutt umiddelbart, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter hudlukking.
Fra første postoperative dag gjøres dette to ganger daglig kl 8 og 17 inntil luftlekkasjen stopper eller en annen operasjon må utføres.
Opphør av luftlekkasje er tilfellet når en verdi på 0 ml/min eller to påfølgende verdier under 30 ml/min ved bruk av thoraxdrenering Medela-Topaz™-systemet leses av etterforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Pasienter diskutert i det tverrfaglige emfysembehandlingsstyret og funnet å ha indikasjon for LVRS eller pasienter som oppfyller kriteriene i samsvar med pneumologisk anbefaling for bilateral eller unilateral LVRS med lungeemfysem (alle morfologier inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD III og IV) eller pasienter operert for annen patologi enn lungeemfysem som krever lungereseksjon i nærvær av alvorlig lungeemfysem.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-bulløst lungeemfysem
- Alvorlig nedsatt karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (≤ 20 % av antatt verdi, 1-sekunds kapasitet (FEV1) ≤ 20 % av predikert verdi med en homogen emfysemmorfologi
- Pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (> 35 mHg)
- Betydelig (dvs. klinisk relevant og symptomatisk) koronar arteriell sykdom (CAD)
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f. g. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og annen avhengig person
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell behandling
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prosedyre: ikke-drevet AEON™ endostapler
Bilateral eller unilateral lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpen metode med bruk av den ikke-drevne AEON™ Endostapler for venstre og/eller høyre side av lungen.
Ved randomisering spesifiseres det på hvilken side og med hvilken metode lungevevet skal lukkes.
Hvis bilateral kirurgi er planlagt, lukkes den andre siden automatisk ved hjelp av den andre metoden.
I tilfeller av en ensidig operasjon vil en tilfeldig stiftemaskin som angitt i konvolutten bli tildelt den aktuelle siden.
|
Lukking av venstre og/eller høyre side av lungen etter bilateral eller unilateral lungevolumreduksjonskirurgi utføres med den ikke-drevne Aeon™ Endostapler (Lexington Medical) 60 mm og 45 mm.
På slutten av operasjonen plasseres to 24F apikale brystrør på hver side og settes systematisk til -10 cm H2O-suging via Medela-Topaz™-systemet.
Luftlekkasje vil bli målt kvantitativt i ml per minutt ved bruk av et Medela-Topaz™-system.
Opphør av luftlekkasje er tilfellet når en verdi på 0 ml/min eller to påfølgende verdier under 30 ml/min ved bruk av thoraxdrenering Medela-Topaz™-system avleses.
|
|
Aktiv komparator: Fremgangsmåte: Echelon FLEX™ drevet pluss stiftemaskin
Bilateral eller unilateral lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpen metode med bruk av Echelon FLEX™ Powered pluss stiftemaskin for venstre og/eller høyre side av lungen.
Ved randomisering spesifiseres det på hvilken side og med hvilken metode lungevevet skal lukkes.
Hvis bilateral kirurgi er planlagt, lukkes den andre siden automatisk ved hjelp av den andre metoden.
I tilfeller av en ensidig operasjon vil en tilfeldig stiftemaskin som angitt i konvolutten bli tildelt den aktuelle siden.
|
Lukking av venstre og/eller høyre side av lungen etter bilateral eller unilateral lungevolumreduksjonskirurgi utføres med Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm og 45 mm.
På slutten av operasjonen plasseres to 24F apikale brystrør på hver side og settes systematisk til -10 cm H2O-suging via Medela-Topaz™-systemet.
Luftlekkasje vil bli målt kvantitativt i ml per minutt ved bruk av et Medela-Topaz™-system.
Opphør av luftlekkasje er tilfellet når en verdi på 0 ml/min eller to påfølgende verdier under 30 ml/min ved bruk av thoraxdrenering Medela-Topaz™-system avleses.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall mellom slutten av operasjonen (hudlukking) og luftlekkasjelukking (når volumet er < 30 ml/min målt to ganger på Medela-Topaz™ dreneringssystem) mellom de to stifterne.
Tidsramme: Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
Sammenligning av tidsintervallet mellom avsluttet drift (hudlukking) og luftlekkasjelukking (når volumet er < 30 ml/min målt to ganger på dreneringssystem) mellom de to stifterne.
|
Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
|
Endring i volum av luftlekkasje
Tidsramme: Slutt på operasjonen (0 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer deretter og fra første postoperative dag, kl 8 og 17 daglig til fjerning av brystrørene (ca. 3 dager til maksimalt på 7 dager)
|
Volum av luftlekkasje målt etter tilkobling av brystrørsdrenering til fjerning av brystrørene
|
Slutt på operasjonen (0 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer deretter og fra første postoperative dag, kl 8 og 17 daglig til fjerning av brystrørene (ca. 3 dager til maksimalt på 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall postoperative luftlekkasjer
Tidsramme: Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
Antall postoperative luftlekkasjer
|
Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
|
Varighet av postoperative luftlekkasjer til fjerning av brystrørene i dager
Tidsramme: Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
Varighet av postoperative luftlekkasjer til fjerning av brystrørene i dager
|
Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
|
Postoperative komplikasjoner gradert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
Clavien-klassifiseringssystemet skiller seg i fem alvorlighetsgrader etter intensjonen om å behandle (grad-I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep opp til grad-V: død av en pasient).
|
Slutt på operasjonen (0 timer) til tidspunktet for luftlekkasjelukking (ca. 3 dager til maksimalt 7 dager)
|
|
Antall nyoperasjoner på grunn av langvarig eller rikelig luftlekkasje
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen (ca. 7 dager)
|
Antall nyoperasjoner på grunn av langvarig eller rikelig luftlekkasje
|
Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen (ca. 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .