Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między staplerem Endostapler AEON™ bez zasilania i Staplerem Echelon FLEX™ Powered Plus w odniesieniu do zamykania tkanki płucnej po resekcji płuca w przypadku ciężkiej rozedmy płuc (Stapler)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Porównanie między staplerem Endostapler AEON™ bez zasilania i Staplerem Echelon FLEX™ Powered Plus w odniesieniu do zamykania tkanki płucnej po resekcji płuca w obecności ciężkiej rozedmy płuc: prospektywne, randomizowane badanie monocentryczne z pojedynczą ślepą próbą

Przedłużający się wyciek powietrza występuje nawet u 60 do 75% pacjentów po operacji płuc w obecności ciężkiej rozedmy płuc. Wpływ niezasilanego Staplera AEONTM w porównaniu ze Staplerem Echelon FlexTM Powered plus na objętość i czas trwania wycieku powietrza oraz na czas do usunięcia drenażu klatki piersiowej po operacji płuc w obecności ciężkiej rozedmy płuc zostanie zbadany w randomizowanym , prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką rozedmą płuc III lub IV stopnia zakwalifikowani do operacji z wykorzystaniem wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) lub metody otwartej na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei zostaną wstępnie przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Przed operacją na sali operacyjnej otwierana jest koperta randomizacyjna, w której określa się, po której stronie i jaką metodą zostanie zamknięta tkanka płucna. Jeśli planowana jest operacja obustronna, druga strona jest automatycznie zamykana drugą metodą. Jeśli na przykład niezasilany endostapler AEONTM zostanie losowo przydzielony do lewej strony, prawa strona zostanie automatycznie obsłużona za pomocą zszywacza Echelon FLEXTM Powered plus i odwrotnie. W przypadku jednostronnej operacji, losowy zszywacz podany w kopercie zostanie przydzielony dla danej strony. W dniu operacji pooperacyjny wyciek powietrza będzie mierzony ilościowo w ml na minutę natychmiast, 2h, 4h, 8h i 12h po zamknięciu skóry. Począwszy od pierwszego dnia po operacji, odbywa się to dwa razy dziennie o godzinie 8:00 i 17:00, aż do ustania wycieku powietrza lub konieczności wykonania kolejnej operacji. Ustąpienie przecieku powietrza ma miejsce, gdy badacz odczyta wartość 0 ml/min lub dwie kolejne wartości poniżej 30 ml/min za pomocą drenażu klatki piersiowej systemu Medela- Topaz™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Pacjenci omówieni w interdyscyplinarnej radzie ds. leczenia rozedmy płuc, u których stwierdzono wskazania do LVRS lub pacjenci, którzy spełniają kryteria zgodne z zaleceniami pulmonologicznymi dotyczącymi obustronnej lub jednostronnej LVRS z rozedmą płuc (wszystkie morfologie, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD III i IV) lub pacjentów operowanych z powodu innej patologii innej niż rozedma płuc, wymagającej resekcji płuca w obecności ciężkiej rozedmy płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • niepęcherzowa rozedma płuc
  • Poważnie upośledzona zdolność dyfuzji tlenku węgla (≤ 20% wartości przewidywanej, pojemność jednosekundowa (FEV1) ≤ 20% wartości przewidywanej z jednorodną morfologią rozedmy płuc
  • Pacjenci z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (> 35 mHg)
  • Znaczący (tj. klinicznie istotne i objawowe) Choroba wieńcowa (CAD)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, e. g. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia eksperymentalnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura: Endostapler AEON™ bez zasilania
Obustronna lub jednostronna operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) lub metodą otwartą z użyciem endostaplera AEON™ bez zasilania dla lewej i/lub prawej strony płuca. Poprzez randomizację określa się, po której stronie i jaką metodą zostanie zamknięta tkanka płucna. Jeśli planowana jest operacja obustronna, druga strona jest automatycznie zamykana drugą metodą. W przypadku jednostronnej operacji, losowy zszywacz podany w kopercie zostanie przydzielony dla danej strony.
Procedura: Endostapler AeonTM bez zasilania (zgodnie z klasyfikacją wyrobu medycznego producenta IIb)
Zamknięcie lewej i/lub prawej strony płuca po obustronnej lub jednostronnej operacji zmniejszenia objętości płuc przeprowadza się za pomocą endostaplera Aeon™ Endostapler bez zasilania (Lexington Medical) 60 mm i 45 mm. Pod koniec operacji po każdej stronie umieszcza się dwie rurki wierzchołkowe klatki piersiowej 24F i systematycznie ustawia się na ssanie -10 cm H2O za pomocą systemu Medela-Topaz™. Wyciek powietrza będzie mierzony ilościowo w ml na minutę przy użyciu systemu Medela-Topaz™. Ustąpienie przecieku powietrza następuje w przypadku odczytania wartości 0 ml/min lub dwóch kolejnych wartości poniżej 30 ml/min przy zastosowaniu drenażu klatki piersiowej systemu Medela- Topaz™.
Aktywny komparator: Procedura: Echelon FLEX™ Powered plus zszywacz
Obustronna lub jednostronna operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) lub metodą otwartą z użyciem Staplera Echelon FLEX™ Powered plus dla lewej i/lub prawej strony płuca. Poprzez randomizację określa się, po której stronie i jaką metodą zostanie zamknięta tkanka płucna. Jeśli planowana jest operacja obustronna, druga strona jest automatycznie zamykana drugą metodą. W przypadku jednostronnej operacji, losowy zszywacz podany w kopercie zostanie przydzielony dla danej strony.
Procedura: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (zgodnie z klasyfikacją wyrobu medycznego producenta IIb)
Zamknięcie lewej i/lub prawej strony płuca po obustronnej lub jednostronnej operacji zmniejszenia objętości płuc przeprowadza się za pomocą zszywacza Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60 mm i 45 mm. Pod koniec operacji po każdej stronie umieszcza się dwie rurki wierzchołkowe klatki piersiowej 24F i systematycznie ustawia się na ssanie -10 cm H2O za pomocą systemu Medela-Topaz™. Wyciek powietrza będzie mierzony ilościowo w ml na minutę przy użyciu systemu Medela-Topaz™. Ustąpienie przecieku powietrza następuje w przypadku odczytania wartości 0 ml/min lub dwóch kolejnych wartości poniżej 30 ml/min przy zastosowaniu drenażu klatki piersiowej systemu Medela- Topaz™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasu między zakończeniem operacji (zamknięciem skóry) a zamknięciem wycieku powietrza (gdy objętość jest < 30 ml/min mierzona dwukrotnie w systemie drenażu Medela- Topaz™) między dwoma staplerami.
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Porównanie odstępu czasu między zakończeniem operacji (zamknięciem skóry) a zamknięciem wycieku powietrza (gdy objętość wynosi < 30 ml/min mierzona dwukrotnie w systemie drenażu) między dwoma staplerami.
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Zmiana objętości wycieku powietrza
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin), po 2, 4, 8 i 12 godzinach oraz od pierwszego dnia po operacji, codziennie o 8:00 i 17:00 do momentu usunięcia jajowodów (ok. 3 dni maksymalnie 7 dni)
Objętość wycieku powietrza mierzona po podłączeniu drenów klatki piersiowej do momentu usunięcia rurek klatki piersiowej
Koniec operacji (0 godzin), po 2, 4, 8 i 12 godzinach oraz od pierwszego dnia po operacji, codziennie o 8:00 i 17:00 do momentu usunięcia jajowodów (ok. 3 dni maksymalnie 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pooperacyjnych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Liczba pooperacyjnych wycieków powietrza
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Czas trwania pooperacyjnych wycieków powietrza do usunięcia drenów w klatce piersiowej w dniach
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Czas trwania pooperacyjnych wycieków powietrza do usunięcia drenów w klatce piersiowej w dniach
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Klasyfikacja Claviena rozróżnia pięć stopni ciężkości w zależności od zamiaru leczenia (stopień I: każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych do stopnia V: śmierć cierpliwy).
Koniec operacji (0 godzin) do momentu zamknięcia wycieku powietrza (ok. 3 dni do maksymalnie 7 dni)
Liczba ponownych operacji z powodu przedłużającego się lub obfitego wycieku powietrza
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu (ok. 7 dni)
Liczba ponownych operacji z powodu przedłużającego się lub obfitego wycieku powietrza
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu (ok. 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj