バレット腫瘍のリアルタイム コンピュータ支援検出
2022年11月24日 更新者：prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
バレット腫瘍のリアルタイム コンピュータ支援検出: パイロット研究
リアルタイムのパイロット研究では、最近開発されたコンピューター支援検出 (CADe) システムの性能が、リアルタイムのライブ内視鏡検査中に 30 人の患者で調査されます。
バレット食道および内視鏡的切除技術の分野の 3 人の専門内視鏡検査医が、標準化されたデータ取得プロトコルに従って封入を行います。
合計で、バレット食道に目に見える腫瘍性病変がある 15 人の患者と、バレット食道に目に見える異常がない 15 人の患者がこの研究に含まれます。
成果: 内視鏡スイートでの CADe システムの使用の実現可能性を調査し、内視鏡医が使用した場合の CADe システムのパフォーマンスを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者は、予定された監視内視鏡検査を受けるか (現在のガイドラインに従って; n = 15)、または既知のバレット食道 (n = 15) の腫瘍の可能性がある領域の内視鏡的切除のために三次紹介センターに紹介されます。
患者は、手順の開始前に意識的に鎮静されます（標準ケア）。 内視鏡処置中、内視鏡医は、バレット セグメントの大規模なクリーニングの後、標準プロトコルに従います。 2cmあたり10秒の動画と3枚の全体像を収録しています。
イメージング プロトコル中に、CADe システムはメインの内視鏡モニターの隣にある 2 番目の画面に予測を表示します。 イメージングプロトコルの後、標準的な臨床ケアが再開されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-バレット食道と診断された患者は、プロトコルに従って監視内視鏡検査を受けているか、バレット食道で証明された新生物の内視鏡治療に紹介されています
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -診断された非異形成性バレット食道の監視下にある患者、または証明された高度な異形成または腺癌のために内視鏡治療に紹介された患者;
- 周囲のバレット長が少なくとも 2cm
除外基準:
- -食道の腫瘍に対する以前の外科的または内視鏡的治療の病歴
- 逆流性食道炎 > グレード 2 (LA 分類)
- 内視鏡治療および/または生検を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CADeシステム
研究に含まれるすべての患者は、標準的な臨床ケアと研究プロトコルに従って内視鏡処置を受けます。
CADe システムは後方で作動し、ケアを妨げません。
|
CADe システムは背面で実行され、患者のケアに直接干渉することはありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者ごとの感度と特異度に関する内視鏡医 + CADe システムの総合性能
時間枠：5ヶ月
|
患者ごとのレベルで、内視鏡医と CADe システムの組み合わせのパフォーマンスを調査します。
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者ごとの感度と特異度に関する CADe システムのスタンドアロン性能
時間枠：5ヶ月
|
患者ごとのレベルで新しいデータに対する CADe システムのパフォーマンスを調査する。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J.J. Bergman, MD PHD、Amsterdam University Medical Centers, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。