Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd upptäckt i realtid av Barretts neoplasi

24 november 2022 uppdaterad av: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datorstödd upptäckt i realtid av Barretts neoplasi: en pilotstudie

I realtidspilotstudien kommer prestandan hos ett nyligen utvecklat datorstödd detektionssystem (CADe) att undersökas hos 30 patienter under endoskopisk undersökning i realtid. Tre expertendoskopister inom området Barretts matstrupe och endoskopiska resektionstekniker kommer att utföra inneslutningarna enligt ett standardiserat datainsamlingsprotokoll. Totalt kommer 15 patienter med en synlig neoplastisk lesion i sin Barretts matstrupe och 15 patienter utan några synliga avvikelser i sin Barretts matstrupe att inkluderas i denna studie. Resultat: att undersöka genomförbarheten av användningen av CADe-systemet i endoskopi-sviten, att undersöka prestandan hos CADe-systemet när det används av endoskopister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i denna studie kommer att genomgå en schemalagd övervakningsendoskopi (enligt gällande riktlinjer; n = 15) eller remitteras till ett tertiärt remisscenter för endoskopisk resektion av ett möjligt neoplastiskt område i deras kända Barretts matstrupe (n = 15).

Patienterna kommer att vara medvetet sövda (standardvård) innan ingreppet påbörjas. Under den endoskopiska proceduren följer endoskopisten standardprotokollet efter omfattande rengöring av Barretts segment: först kommer en standardiserad tillbakadragningsvideo att spelas in, följt av en noggrann inspektion av Barrett-segmentet varannan centimeter. Per 2 cm spelas en video på 10 sekunder och 3 översiktsbilder in.

Under avbildningsprotokollet presenterar CADe-systemet sin förutsägelse på en andra skärm, bredvid huvudendoskopimonitorn. Efter avbildningsprotokollet återupptas vanlig klinisk vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med Barretts matstrupe, antingen genomgår en övervakningsendoskopi enligt protokoll eller remitteras till endoskopisk behandling för påvisad neoplasi i deras Barretts matstrupe

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Patienter under övervakning för sin diagnostiserade icke-dysplastiska Barretts matstrupe eller patienter som remitteras för endoskopisk behandling på grund av bevisad höggradig dysplasi eller adenokarcinom;
  • En periferisk Barrett-längd på minst 2 cm

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av tidigare kirurgisk eller endoskopisk behandling för neoplasi i matstrupen
  • Refluxesofagit > grad 2 (LA-klassificering)
  • Oförmåga att genomgå endoskopisk behandling och/eller biopsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CADe-system
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå den endoskopiska proceduren enligt klinisk standardvård och studieprotokollet. CADe-systemet kommer att köras i ryggen och stör inte vården.
Övrig: Datorstödt detektionssystem för Barretts neoplasi
CADe-system körs i ryggen, stör inte direkt patientvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad prestanda för endoskopist + CADe-system när det gäller sensitivitet och specificitet per patient
Tidsram: 5 månader
Att undersöka den kombinerade prestandan mellan endoskopist och CADe-system på patientnivå.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fristående prestanda för CADe-systemet när det gäller känslighet och specificitet per patient
Tidsram: 5 månader
Att undersöka prestandan hos CADe-systemet på ny data på patientnivå.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.0269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera