Wspomagane komputerowo wykrywanie neoplazji Barretta w czasie rzeczywistym
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wspomagane komputerowo wykrywanie neoplazji Barretta w czasie rzeczywistym: badanie pilotażowe
W badaniu pilotażowym w czasie rzeczywistym wydajność niedawno opracowanego systemu komputerowego wspomagania wykrywania (CADe) zostanie zbadana u 30 pacjentów podczas badania endoskopowego na żywo w czasie rzeczywistym.
Trzech endoskopistów-specjalistów w dziedzinie przełyku Barretta i technik resekcji endoskopowej wykona inkluzje zgodnie ze standardowym protokołem zbierania danych.
Łącznie do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z widoczną zmianą nowotworową w przełyku Barretta i 15 pacjentów bez widocznych nieprawidłowości w przełyku Barretta.
Rezultaty: zbadanie możliwości wykorzystania systemu CADe w pracowni endoskopowej, zbadanie działania systemu CADe podczas stosowania go przez endoskopistów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani zaplanowanej endoskopii kontrolnej (zgodnie z aktualnymi wytycznymi; n = 15) lub zostaną skierowani do ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia w celu endoskopowej resekcji możliwego obszaru nowotworowego w znanym im przełyku Barretta (n = 15).
Pacjenci zostaną świadomie sedowani (standard opieki) przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas procedury endoskopowej endoskopista postępuje zgodnie ze standardowym protokołem po gruntownym oczyszczeniu segmentu Barretta: najpierw nagrywane jest standardowe wideo cofania, a następnie co 2 centymetry przeprowadzana jest dokładna kontrola segmentu Barretta. Co 2 cm nagrywane jest wideo trwające 10 sekund i 3 obrazy poglądowe.
Podczas protokołu obrazowania system CADe prezentuje swoją prognozę na drugim ekranie obok głównego monitora endoskopowego. Po protokole obrazowania wznawiana jest standardowa opieka kliniczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano przełyk Barretta, poddawani endoskopii kontrolnej zgodnie z protokołem lub skierowani na leczenie endoskopowe z powodu potwierdzonej neoplazji przełyku Barretta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci pod obserwacją z powodu rozpoznania niedysplastycznego przełyku Barretta lub pacjenci skierowani do leczenia endoskopowego z powodu potwierdzonej dysplazji dużego stopnia lub gruczolakoraka;
- Obwodowa długość Barretta co najmniej 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub endoskopowego nowotworu w przełyku
- Refluksowe zapalenie przełyku > stopień 2 (klasyfikacja LA)
- Niemożność poddania się leczeniu endoskopowemu i/lub biopsjom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System CAD
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani zabiegowi endoskopowemu zgodnie ze standardową opieką kliniczną i protokołem badania.
System CADe będzie działał z tyłu, nie przeszkadzając w pielęgnacji.
|
System CADe działający z tyłu, nie ingerujący bezpośrednio w opiekę nad pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączone działanie endoskopisty + systemu CADe pod względem czułości i swoistości na pacjenta
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby zbadać łączną wydajność endoskopisty i systemu CADe na poziomie pacjenta.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna wydajność systemu CADe pod względem czułości i swoistości na pacjenta
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby zbadać wydajność systemu CADe na nowych danych na poziomie pacjenta.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyk Barretta
-
University Hospital, LilleZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk, BarrettFrancja, Belgia, Kanada, Luksemburg
-
City of Hope Medical CenterZakończonyRak przełyku | Nowotwory przełyku | Refluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk Barretta | Gruczolakorak przełyku | Choroba refluksowa | Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia | Gruczolakorak Barretta | Rak przełyku | Przełyk Barretta bez dysplazji | Przełyk Barretta z dysplazją | Gruczolakorak przełyku | Przełyk Barretta... i inne warunkiStany Zjednoczone