巴雷特瘤的实时计算机辅助检测
2022年11月24日 更新者：prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Barrett 瘤形成的实时计算机辅助检测：一项试点研究
在实时试点研究中，将在实时实时内窥镜检查期间对 30 名患者研究最近开发的计算机辅助检测 (CADe) 系统的性能。
Barrett 食管和内窥镜切除技术领域的三位内窥镜专家将按照标准化的数据采集协议执行包涵体检查。
总共有 15 名 Barrett 食管有可见肿瘤病变的患者和 15 名 Barrett 食管没有任何可见异常的患者将被纳入本研究。
结果：调查在内窥镜套件中使用 CADe 系统的可行性，调查内窥镜医师使用 CADe 系统时的性能。
研究概览
详细说明
本研究中的患者将接受预定的监测内窥镜检查（根据当前指南；n = 15）或被转诊至三级转诊中心，以对其已知的巴雷特食管（n = 15）中可能的肿瘤区域进行内窥镜切除术。
在手术开始前，患者将被有意识地镇静（标准护理）。 在内窥镜检查过程中，内窥镜医师在广泛清洁 Barrett 节段后遵循标准方案：首先，将记录标准化的回拉视频，然后每 2 厘米仔细检查 Barrett 节段。 每 2 厘米，正在记录 10 秒的视频和 3 个概览图像。
在成像协议期间，CADe 系统在主内窥镜监视器旁边的第二个屏幕上显示其预测。 在成像协议之后，标准的临床护理正在恢复。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有 Barrett 食管的患者，根据方案接受内窥镜检查或因 Barrett 食管中已证实的肿瘤而转诊接受内窥镜治疗
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 因诊断为非异型增生 Barrett 食管而接受监测的患者，或因证实为高度异型增生或腺癌而转诊接受内镜治疗的患者；
- 至少 2cm 的圆周 Barrett 长度
排除标准：
- 食管肿瘤的手术或内窥镜治疗史
- 反流性食管炎 > 2 级（LA 分类）
- 无法进行内窥镜治疗和/或活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CADe系统
研究中包括的所有患者都将根据标准临床护理和研究方案接受内窥镜手术。
CADe 系统将在后面运行，不会干扰护理。
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CADe系统在后面运行，不直接干扰患者护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜医师 + CADe 系统在每位患者的敏感性和特异性方面的综合表现
大体时间：5个月
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调查内窥镜医师和 CADe 系统在每位患者层面上的综合性能。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CADe 系统在每位患者的敏感性和特异性方面的独立性能
大体时间：5个月
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调查 CADe 系统在每个患者层面上对新数据的性能。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.J. Bergman, MD PHD、Amsterdam University Medical Centers, location AMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月13日
研究完成 (实际的)
2022年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月24日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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