A Barrett-féle neoplázia valós idejű számítógépes kimutatása
2022. november 24. frissítette: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A Barrett-féle neoplázia valós idejű számítógépes kimutatása: kísérleti tanulmány
A valós idejű kísérleti tanulmányban egy nemrégiben kifejlesztett számítógéppel segített észlelési (CADe) rendszer teljesítményét 30 betegen vizsgálják valós idejű élő endoszkópos vizsgálat során.
A Barrett-nyelőcső és az endoszkópos reszekciós technikák területén három szakértő endoszkópos végzi a zárványokat egy szabványos adatgyűjtési protokoll alapján.
Összesen 15 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek Barrett-nyelőcsövében látható daganatos elváltozások, és 15 olyan beteget vonnak be, akiknek Barrett-nyelőcsövében nincs látható rendellenesség.
Eredmények: a CADe rendszer endoszkópos készletben való alkalmazásának megvalósíthatóságának vizsgálata, a CADe rendszer teljesítményének vizsgálata endoszkóposok általi használat esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeket ütemezett felügyeleti endoszkópiának vetik alá (a jelenlegi irányelvek szerint; n = 15), vagy egy harmadlagos beutalóközpontba utalják őket egy lehetséges daganatos terület endoszkópos reszekciójára az ismert Barrett-nyelőcsőben (n = 15).
A betegeket tudatosan szedálják (normál ellátás) az eljárás megkezdése előtt. Az endoszkópos eljárás során az endoszkópos a szokásos protokollt követi a Barrett-szegmens alapos tisztítása után: először egy szabványos visszahúzási videót rögzítenek, majd 2 centiméterenként gondosan megvizsgálják a Barrett szegmenst. 2 cm-enként 10 másodperces videó és 3 áttekintő kép kerül rögzítésre.
A képalkotó protokoll során a CADe rendszer egy második képernyőn mutatja be előrejelzését, a fő endoszkópos monitor mellett. A képalkotó protokoll után a szokásos klinikai ellátás folytatódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Barrett-nyelőcsővel diagnosztizált betegek, akik a protokollnak megfelelően megfigyelő endoszkópiát kapnak, vagy endoszkópos kezelésre utalják be Barrett-nyelőcsőjük bizonyított neopláziája miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- A diagnosztizált nem diszpláziás Barrett-nyelőcső miatt megfigyelés alatt álló betegek, vagy endoszkópos kezelésre utalt betegek bizonyítottan magas fokú dysplasia vagy adenocarcinoma miatt;
- A kerületi Barrett hossza legalább 2 cm
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcsőben előforduló neoplázia miatti korábbi műtéti vagy endoszkópos kezelés kórtörténete
- Reflux oesophagitis > 2. fokozat (LA besorolás)
- Képtelenség endoszkópos kezelésre és/vagy biopsziára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CADe rendszer
A vizsgálatba bevont összes beteget endoszkópos eljárásnak vetik alá a standard klinikai ellátás és a vizsgálati protokoll szerint.
A CADe rendszer hátul fog futni, nem zavarja az ellátást.
|
A CADe rendszer hátul fut, közvetlenül nem zavarja a betegellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos + CADe rendszer kombinált teljesítménye a páciensenkénti érzékenység és specificitás tekintetében
Időkeret: 5 hónap
|
Az endoszkópos és a CADe rendszer együttes teljesítményének vizsgálata páciensenkénti szinten.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CADe rendszer önálló teljesítménye a páciensenkénti érzékenység és specifitás szempontjából
Időkeret: 5 hónap
|
A CADe rendszer teljesítményének vizsgálata új adatokon páciensenkénti szinten.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.0269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .