Realtime computerondersteunde detectie van Barrett-neoplasie
24 november 2022 bijgewerkt door: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Realtime computerondersteunde detectie van Barrett's neoplasie: een pilotstudie
In de real-time pilotstudie zal de prestatie van een recent ontwikkeld Computer Aided Detection (CADe)-systeem worden onderzocht bij 30 patiënten tijdens real-time live endoscopisch onderzoek.
Drie deskundige endoscopisten op het gebied van Barrett's slokdarm en endoscopische resectietechnieken zullen de insluitsels uitvoeren volgens een gestandaardiseerd data-acquisitieprotocol.
In totaal zullen 15 patiënten met een zichtbare neoplastische laesie in hun Barrett-slokdarm en 15 patiënten zonder zichtbare afwijkingen in hun Barrett-slokdarm in deze studie worden opgenomen.
Resultaten: haalbaarheid van het gebruik van het CADe-systeem in de endoscopiesuite onderzoeken, de prestaties van het CADe-systeem bij gebruik door endoscopisten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in deze studie zullen een geplande surveillance-endoscopie ondergaan (volgens de huidige richtlijnen; n = 15) of worden doorverwezen naar een tertiair verwijzingscentrum voor endoscopische resectie van een mogelijk neoplastisch gebied in hun bekende Barrett-slokdarm (n = 15).
Patiënten worden voor aanvang van de procedure bewust verdoofd (standaardzorg). Tijdens de endoscopische procedure volgt de endoscopist het standaardprotocol na uitgebreide reiniging van het Barrett-segment: eerst wordt een gestandaardiseerde pullback-video opgenomen, gevolgd door een zorgvuldige inspectie van het Barrett-segment om de 2 centimeter. Per 2cm wordt een video van 10 seconden en 3 overzichtsbeelden opgenomen.
Tijdens het beeldvormingsprotocol presenteert het CADe-systeem zijn voorspelling op een tweede scherm, naast de hoofdmonitor van de endoscopie. Na het beeldvormingsprotocol wordt de standaard klinische zorg hervat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met Barrett-slokdarm, ofwel een surveillance-endoscopie ondergaan volgens protocol of doorverwezen voor endoscopische behandeling voor bewezen neoplasie in hun Barrett-slokdarm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Patiënten onder toezicht voor hun gediagnosticeerde niet-dysplastische Barrett-slokdarm of patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische behandeling vanwege bewezen hoogwaardige dysplasie of adenocarcinoom;
- Een omtrek Barrett lengte van minimaal 2cm
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van eerdere chirurgische of endoscopische behandeling voor neoplasie in hun slokdarm
- Reflux-oesofagitis > graad 2 (LA-classificatie)
- Onvermogen om endoscopische behandelingen en/of biopsieën te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CADe-systeem
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan de endoscopische procedure volgens de standaard klinische zorg en het onderzoeksprotocol.
Het CADe-systeem draait achterin en verstoort de zorg niet.
|
CADe-systeem draait achterin, niet direct interfererend met patiëntenzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde prestaties van endoscopist + CADe-systeem in termen van gevoeligheid en specificiteit per patiënt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De gecombineerde prestaties tussen endoscopist en CADe-systeem op patiëntniveau onderzoeken.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stand-alone prestaties van het CADe-systeem in termen van gevoeligheid en specificiteit per patiënt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Onderzoeken van de prestaties van het CADe-systeem op nieuwe gegevens per patiënt.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.0269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .