Barrett's Neoplasia의 실시간 컴퓨터 지원 감지
2022년 11월 24일 업데이트: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Barrett's Neoplasia의 실시간 컴퓨터 지원 감지: 파일럿 연구
실시간 파일럿 연구에서는 실시간 라이브 내시경 검사 중 30명의 환자를 대상으로 최근 개발된 CADe(Computer Aided Detection) 시스템의 성능을 조사할 예정이다.
Barrett 식도 및 내시경 절제 기술 분야의 전문 내시경 기사 3명이 표준화된 데이터 수집 프로토콜에 따라 포함을 수행합니다.
총 15명의 바렛 식도에 육안으로 보이는 신생물 병변이 있는 환자와 바렛 식도에 눈에 보이는 이상이 없는 15명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
결과: 내시경실에서 CADe 시스템 사용의 타당성을 조사하고 내시경 전문의가 사용할 때 CADe 시스템의 성능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 환자는 예정된 감시 내시경 검사(현재 지침에 따름; n = 15)를 받거나 알려진 Barrett 식도에서 가능한 종양 영역의 내시경 절제를 위해 3차 의뢰 센터로 의뢰됩니다(n = 15).
절차를 시작하기 전에 환자는 의식적으로 진정됩니다(표준 치료). 내시경 시술 중 내시경 의사는 Barrett 세그먼트를 광범위하게 세척한 후 표준 프로토콜을 따릅니다. 먼저 표준화된 풀백 비디오를 녹화한 다음 2cm마다 Barrett 세그먼트를 주의 깊게 검사합니다. 2cm당 10초 분량의 동영상과 3개의 개요 이미지가 녹화됩니다.
이미징 프로토콜 중에 CADe 시스템은 기본 내시경 모니터 옆에 있는 두 번째 화면에 예측을 표시합니다. 이미징 프로토콜 후 표준 임상 치료가 재개됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프로토콜에 따라 감시 내시경을 받거나 바렛 식도에서 확인된 신생물에 대해 내시경 치료를 받는 바렛 식도 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 진단된 비이형성 바렛 식도에 대해 감시 중인 환자 또는 입증된 고도 이형성증 또는 선암종으로 인해 내시경 치료를 의뢰받은 환자;
- 최소 2cm의 원주 바렛 길이
제외 기준:
- 식도 종양에 대한 이전 수술 또는 내시경 치료의 병력
- 역류성 식도염 > 2등급(LA 분류)
- 내시경 치료 및/또는 생검을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CADe 시스템
연구에 포함된 모든 환자는 표준 임상 치료 및 연구 프로토콜에 따라 내시경 시술을 받게 됩니다.
CADe 시스템은 치료를 방해하지 않고 뒤에서 실행됩니다.
|
뒤에서 실행되는 CADe 시스템, 환자 치료에 직접적으로 간섭하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자별 민감도 및 특이도 측면에서 Endoscopist + CADe 시스템 결합 성능
기간: 5 개월
|
환자별 수준에서 내시경 의사와 CADe 시스템 간의 통합 성능을 조사합니다.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자별 민감도 및 특이도 측면에서 CADe 시스템의 단독 성능
기간: 5 개월
|
환자별 수준에서 새로운 데이터에 대한 CADe 시스템의 성능을 조사합니다.
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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