Počítačem podporovaná detekce Barrettovy neoplazie v reálném čase
24. listopadu 2022 aktualizováno: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Počítačem podporovaná detekce Barrettovy neoplazie v reálném čase: Pilotní studie
V pilotní studii v reálném čase bude výkon nedávno vyvinutého systému Computer Aided Detection (CADe) zkoumán u 30 pacientů během živého endoskopického vyšetření v reálném čase.
Tři odborníci na endoskopii v oboru Barrettova jícnu a endoskopických resekčních technik provedou inkluze podle standardizovaného protokolu sběru dat.
Celkem bude do této studie zahrnuto 15 pacientů s viditelnou neoplastickou lézí v Barrettově jícnu a 15 pacientů bez jakýchkoli viditelných abnormalit v Barrettově jícnu.
Výsledky: prozkoumat proveditelnost použití systému CADe v endoskopické sadě, prozkoumat výkon systému CADe při použití endoskopisty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v této studii podstoupí plánovanou kontrolní endoskopii (podle současných doporučení; n = 15) nebo budou odesláni do terciárního referenčního centra pro endoskopickou resekci možné neoplastické oblasti v jejich známém Barrettově jícnu (n = 15).
Pacienti budou před zahájením výkonu vědomě sedováni (standardní péče). Při endoskopickém výkonu endoskopista po rozsáhlém čištění Barrettova segmentu postupuje podle standardního protokolu: nejprve bude nahráno standardizované video zpětného tahu, po kterém následuje pečlivá kontrola Barrettova segmentu každé 2 centimetry. Na 2 cm se zaznamenává video o délce 10 sekund a 3 náhledové snímky.
Během zobrazovacího protokolu systém CADe prezentuje svou předpověď na druhé obrazovce vedle hlavního endoskopického monitoru. Po zobrazovacím protokolu je obnovena standardní klinická péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným Barrettovým jícnem, kteří buď podstoupili kontrolní endoskopii podle protokolu, nebo byli odesláni k endoskopické léčbě prokázané neoplazie v jejich Barrettově jícnu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Pacienti pod dohledem pro jejich diagnostikovaný nedysplastický Barrettův jícen nebo pacienti odeslaní k endoskopické léčbě z důvodu prokázané dysplazie vysokého stupně nebo adenokarcinomu;
- Obvodová délka Barretta alespoň 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza předchozí chirurgické nebo endoskopické léčby neoplazie v jejich jícnu
- Refluxní ezofagitida > stupeň 2 (LA klasifikace)
- Neschopnost podstoupit endoskopickou léčbu a/nebo biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CADe systém
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí endoskopický výkon podle standardní klinické péče a protokolu studie.
Systém CADe poběží vzadu a nebude překážet při péči.
|
Systém CADe běžící vzadu, který přímo nezasahuje do péče o pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výkon endoskopisty + CADe systému z hlediska citlivosti a specifičnosti na pacienta
Časové okno: 5 měsíců
|
Zkoumat kombinovaný výkon mezi endoskopistou a CADe systémem na úrovni pacienta.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatný výkon systému CADe z hlediska citlivosti a specificity na pacienta
Časové okno: 5 měsíců
|
Prozkoumat výkon systému CADe na nových datech na úrovni jednotlivých pacientů.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.0269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
University Hospital, LilleDokončenoGastroezofageální reflux | Jícen, BarrettFrancie, Belgie, Kanada, Lucembursko
-
City of Hope Medical CenterDokončenoRakovina jícnu | Novotvary jícnu | Gastroezofageální reflux | Barrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Refluxní nemoc | Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně | Barrettův adenokarcinom | Rakovina jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen S dysplazií... a další podmínkySpojené státy