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Detección asistida por computadora en tiempo real de la neoplasia de Barrett

24 de noviembre de 2022 actualizado por: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Detección asistida por computadora en tiempo real de la neoplasia de Barrett: un estudio piloto

En el estudio piloto en tiempo real, se investigará el rendimiento de un sistema de detección asistida por computadora (CADe) recientemente desarrollado en 30 pacientes durante un examen endoscópico en vivo en tiempo real. Tres endoscopistas expertos en el campo del esófago de Barrett y las técnicas de resección endoscópica realizarán las inclusiones siguiendo un protocolo estandarizado de adquisición de datos. En total, se incluirán en este estudio 15 pacientes con una lesión neoplásica visible en el esófago de Barrett y 15 pacientes sin anomalías visibles en el esófago de Barrett. Resultados: investigar la viabilidad del uso del sistema CADe en la sala de endoscopia, investigar el rendimiento del sistema CADe cuando lo utilizan los endoscopistas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de este estudio se someterán a una endoscopia de vigilancia programada (según las pautas actuales; n = 15) o se derivarán a un centro de referencia terciario para la resección endoscópica de una posible área neoplásica en su esófago de Barrett conocido (n = 15).

Los pacientes serán sedados conscientemente (atención estándar) antes del inicio del procedimiento. Durante el procedimiento endoscópico, el endoscopista sigue el protocolo estándar después de una limpieza exhaustiva del segmento de Barrett: primero, se grabará un video de retroceso estandarizado, seguido de una inspección cuidadosa del segmento de Barrett cada 2 centímetros. Cada 2 cm se graba un vídeo de 10 segundos y 3 imágenes generales.

Durante el protocolo de imagen, el sistema CADe presenta su predicción en una segunda pantalla, junto al monitor de endoscopia principal. Después del protocolo de imagen, se reanuda la atención clínica estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de esófago de Barrett, ya sea recibiendo una endoscopia de vigilancia según protocolo o remitidos para tratamiento endoscópico por neoplasia comprobada en su esófago de Barrett

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Pacientes bajo vigilancia por su diagnóstico de esófago de Barrett no displásico o pacientes derivados para tratamiento endoscópico por displasia de alto grado comprobada o adenocarcinoma;
  • Una longitud circunferencial de Barrett de al menos 2 cm.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de tratamiento quirúrgico o endoscópico previo por neoplasia en su esófago.
  • Esofagitis por reflujo > grado 2 (clasificación LA)
  • Incapacidad para someterse a tratamiento endoscópico y/o biopsias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema CADe
Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán al procedimiento endoscópico de acuerdo con la atención clínica estándar y el protocolo del estudio. El sistema CADe funcionará en la parte trasera, sin interferir con el cuidado.
Otro: Sistema de Detección Asistida por Computador para la neoplasia de Barrett
Sistema CADe funcionando en la parte posterior, sin interferir directamente con la atención del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento combinado de endoscopista + sistema CADe en términos de sensibilidad y especificidad por paciente
Periodo de tiempo: 5 meses
Investigar el rendimiento combinado entre el endoscopista y el sistema CADe a nivel de paciente.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento independiente del sistema CADe en términos de sensibilidad y especificidad por paciente
Periodo de tiempo: 5 meses
Investigar el rendimiento del sistema CADe sobre nuevos datos a nivel de paciente.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.0269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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