Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert påvisning i sanntid av Barretts neoplasi

24. november 2022 oppdatert av: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dataassistert påvisning i sanntid av Barretts neoplasi: en pilotstudie

I sanntidspilotstudien vil ytelsen til et nylig utviklet Computer Aided Detection (CADe)-system bli undersøkt hos 30 pasienter under endoskopisk undersøkelse i sanntid. Tre ekspertendoskopister innen Barretts øsofagus og endoskopiske reseksjonsteknikker vil utføre inklusjonene etter en standardisert datainnsamlingsprotokoll. Totalt vil 15 pasienter med en synlig neoplastisk lesjon i Barretts øsofagus og 15 pasienter uten noen synlige abnormiteter i Barretts øsofagus bli inkludert i denne studien. Utfall: å undersøke gjennomførbarheten av bruken av CADe-systemet i endoskopipakken, for å undersøke ytelsen til CADe-systemet når det brukes av endoskopister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i denne studien vil gjennomgå en planlagt overvåkingsendoskopi (i henhold til gjeldende retningslinjer; n = 15) eller henvises til et tertiært henvisningssenter for endoskopisk reseksjon av et mulig neoplastisk område i deres kjente Barretts øsofagus (n = 15).

Pasienter vil være bevisst bedøvet (standardbehandling) før prosedyren starter. Under den endoskopiske prosedyren følger endoskopisten standardprotokollen etter omfattende rengjøring av Barrett-segmentet: først vil en standardisert tilbaketrekkingsvideo bli tatt opp, etterfulgt av en nøye inspeksjon av Barrett-segmentet hver 2. centimeter. Per 2 cm blir det tatt opp en video på 10 sekunder og 3 oversiktsbilder.

Under bildebehandlingsprotokollen presenterer CADe-systemet sin prediksjon på en andre skjerm, ved siden av hovedendoskopimonitoren. Etter avbildningsprotokollen gjenopptas standard klinisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med Barretts øsofagus, som enten mottar en overvåkingsendoskopi i henhold til protokoll eller henvist til endoskopisk behandling for påvist neoplasi i Barretts øsofagus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasienter under overvåking for deres diagnostiserte ikke-dysplastiske Barretts øsofagus eller pasienter henvist til endoskopisk behandling på grunn av påvist høygradig dysplasi eller adenokarsinom;
  • En periferisk Barrett-lengde på minst 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for neoplasi i spiserøret
  • Refluksøsofagitt > grad 2 (LA-klassifisering)
  • Manglende evne til å gjennomgå endoskopisk behandling og/eller biopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CADe-system
Alle pasienter inkludert i studien vil gjennomgå den endoskopiske prosedyren i henhold til standard klinisk behandling og studieprotokollen. CADe-systemet vil kjøre på baksiden, og forstyrrer ikke omsorgen.
Annen: Datastøttet deteksjonssystem for Barretts neoplasi
CADe-system kjører i ryggen, og forstyrrer ikke direkte pasientbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert ytelse av endoskopist + CADe-system når det gjelder sensitivitet og spesifisitet per pasient
Tidsramme: 5 måneder
For å undersøke den kombinerte ytelsen mellom endoskopist og CADe-system på pasientnivå.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frittstående ytelse av CADe-systemet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet per pasient
Tidsramme: 5 måneder
For å undersøke ytelsen til CADe-systemet på nye data på pasientnivå.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere