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Rilevazione assistita da computer in tempo reale della neoplasia di Barrett

24 novembre 2022 aggiornato da: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rilevazione assistita da computer in tempo reale della neoplasia di Barrett: uno studio pilota

Nello studio pilota in tempo reale, le prestazioni di un sistema CADe (Computer Aided Detection) di recente sviluppo saranno studiate in 30 pazienti durante l'esame endoscopico dal vivo in tempo reale. Tre esperti endoscopisti nel campo dell'esofago di Barrett e delle tecniche di resezione endoscopica eseguiranno le inclusioni seguendo un protocollo di acquisizione dati standardizzato. In totale, 15 pazienti con una lesione neoplastica visibile nell'esofago di Barrett e 15 pazienti senza anomalie visibili nell'esofago di Barrett saranno inclusi in questo studio. Risultati: studiare la fattibilità dell'uso del sistema CADe nella suite endoscopica, indagare le prestazioni del sistema CADe quando utilizzato dagli endoscopisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio saranno sottoposti a un'endoscopia di sorveglianza programmata (secondo le linee guida attuali; n = 15) o verranno indirizzati a un centro di riferimento terziario per la resezione endoscopica di una possibile area neoplastica nell'esofago di Barrett noto (n = 15).

I pazienti saranno sedati consapevolmente (cure standard) prima dell'inizio della procedura. Durante la procedura endoscopica, l'endoscopista segue il protocollo standard dopo un'ampia pulizia del segmento di Barrett: prima verrà registrato un video pullback standardizzato, seguito da un'attenta ispezione del segmento di Barrett ogni 2 centimetri. Per 2 cm vengono registrati un video di 10 secondi e 3 immagini panoramiche.

Durante il protocollo di imaging, il sistema CADe presenta la sua previsione su un secondo schermo, accanto al monitor principale dell'endoscopia. Dopo il protocollo di imaging, viene ripresa l'assistenza clinica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di esofago di Barrett, sottoposti a un'endoscopia di sorveglianza secondo il protocollo o sottoposti a trattamento endoscopico per comprovata neoplasia nell'esofago di Barrett

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Pazienti sotto sorveglianza per la loro diagnosi di esofago di Barrett non displastico o pazienti sottoposti a trattamento endoscopico a causa di comprovata displasia di alto grado o adenocarcinoma;
  • Una lunghezza Barrett circonferenziale di almeno 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di precedente trattamento chirurgico o endoscopico per neoplasia nel loro esofago
  • Esofagite da reflusso > grado 2 (classificazione LA)
  • Incapacità di sottoporsi a trattamento endoscopico e/o biopsie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema CAD
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti alla procedura endoscopica secondo le cure cliniche standard e il protocollo dello studio. Il sistema CADe funzionerà nella parte posteriore, senza interferire con la cura.
Altro: Sistema di rilevazione assistita da computer per la neoplasia di Barrett
Sistema CADe in esecuzione nella parte posteriore, che non interferisce direttamente con la cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni combinate dell'endoscopista + sistema CADe in termini di sensibilità e specificità per paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
Indagare le prestazioni combinate tra endoscopista e sistema CADe a livello di paziente.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni autonome del sistema CADe in termini di sensibilità e specificità per paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
Indagare le prestazioni del sistema CADe su nuovi dati a livello di paziente.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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