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Computergestützte Erkennung von Barrett-Neoplasien in Echtzeit

24. November 2022 aktualisiert von: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Computergestützte Erkennung von Barrett-Neoplasien in Echtzeit: eine Pilotstudie

In der Echtzeit-Pilotstudie wird die Leistung eines neu entwickelten Computer Aided Detection (CADe)-Systems bei 30 Patienten während einer Live-Endoskopie-Untersuchung in Echtzeit untersucht. Drei erfahrene Endoskopiker auf dem Gebiet der Barrett-Ösophagus- und endoskopischen Resektionstechniken werden die Einschlüsse nach einem standardisierten Datenerfassungsprotokoll vornehmen. Insgesamt werden 15 Patienten mit einer sichtbaren neoplastischen Läsion in ihrem Barrett-Ösophagus und 15 Patienten ohne sichtbare Anomalien in ihrem Barrett-Ösophagus in diese Studie aufgenommen. Ergebnisse: Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung des CADe-Systems im Endoskopiebereich, Untersuchung der Leistung des CADe-Systems bei Verwendung durch Endoskopiker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in dieser Studie werden einer geplanten Überwachungsendoskopie unterzogen (gemäß den aktuellen Richtlinien; n = 15) oder werden an ein tertiäres Überweisungszentrum zur endoskopischen Resektion eines möglichen neoplastischen Bereichs in ihrem bekannten Barrett-Ösophagus überwiesen (n = 15).

Die Patienten werden vor Beginn des Eingriffs bewusst sediert (Standardversorgung). Während des endoskopischen Eingriffs folgt der Endoskopiker nach ausgiebiger Reinigung des Barrett-Segments dem Standardprotokoll: Zunächst wird ein standardisiertes Pullback-Video aufgezeichnet, gefolgt von einer sorgfältigen Inspektion des Barrett-Segments alle 2 Zentimeter. Pro 2cm werden ein Video von 10 Sekunden und 3 Übersichtsbilder aufgenommen.

Während des Bildgebungsprotokolls präsentiert das CADe-System seine Vorhersage auf einem zweiten Bildschirm neben dem Endoskopie-Hauptmonitor. Nach dem Bildgebungsprotokoll wird die klinische Standardversorgung wieder aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Barrett-Ösophagus, die entweder eine Überwachungsendoskopie gemäß Protokoll erhalten oder wegen nachgewiesener Neoplasie in ihrem Barrett-Ösophagus zur endoskopischen Behandlung überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten, die wegen ihres diagnostizierten nicht-dysplastischen Barrett-Ösophagus überwacht werden, oder Patienten, die wegen nachgewiesener hochgradiger Dysplasie oder Adenokarzinom zur endoskopischen Behandlung überwiesen wurden;
  • Eine umlaufende Barrett-Länge von mindestens 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren chirurgischen oder endoskopischen Behandlung von Neoplasien in ihrer Speiseröhre
  • Refluxösophagitis > Grad 2 (LA-Klassifikation)
  • Unfähigkeit, sich einer endoskopischen Behandlung und/oder Biopsie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CADe-System
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden dem endoskopischen Verfahren gemäß der klinischen Standardversorgung und dem Studienprotokoll unterzogen. Das CADe-System läuft im Hintergrund und stört die Pflege nicht.
Sonstiges: Computergestütztes Erkennungssystem für Barrett-Neoplasien
CADe-System läuft im Rücken und greift nicht direkt in die Patientenversorgung ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Leistung von Endoskopiker + CADe-System in Bezug auf Sensitivität und Spezifität pro Patient
Zeitfenster: 5 Monate
Untersuchung der kombinierten Leistung zwischen Endoskopiker und CADe-System auf Patientenebene.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenständige Leistung des CADe-Systems in Bezug auf Sensitivität und Spezifität pro Patient
Zeitfenster: 5 Monate
Untersuchung der Leistung des CADe-Systems bei neuen Daten auf Patientenebene.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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