Détection assistée par ordinateur en temps réel de la néoplasie de Barrett
24 novembre 2022 mis à jour par: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Détection assistée par ordinateur en temps réel de la néoplasie de Barrett : une étude pilote
Dans l'étude pilote en temps réel, les performances d'un système de détection assistée par ordinateur (CADe) récemment développé seront étudiées chez 30 patients lors d'un examen endoscopique en temps réel.
Trois endoscopistes experts dans le domaine de l'œsophage de Barrett et des techniques de résection endoscopique réaliseront les inclusions selon un protocole d'acquisition de données standardisé.
Au total, 15 patients présentant une lésion néoplasique visible dans leur œsophage de Barrett et 15 patients sans aucune anomalie visible dans leur œsophage de Barrett seront inclus dans cette étude.
Résultats : étudier la faisabilité de l'utilisation du système CADe dans la salle d'endoscopie, étudier les performances du système CADe lorsqu'il est utilisé par les endoscopistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de cette étude subiront une endoscopie de surveillance programmée (selon les directives actuelles ; n = 15) ou seront référés à un centre de référence tertiaire pour la résection endoscopique d'une éventuelle zone néoplasique dans leur œsophage de Barrett connu (n = 15).
Les patients seront consciemment mis sous sédation (soins standard) avant le début de la procédure. Au cours de la procédure endoscopique, l'endoscopiste suit le protocole standard après un nettoyage approfondi du segment de Barrett : d'abord, une vidéo de recul standardisée sera enregistrée, suivie d'une inspection minutieuse du segment de Barrett tous les 2 centimètres. Par tranche de 2 cm, une vidéo de 10 secondes et 3 images d'ensemble sont enregistrées.
Pendant le protocole d'imagerie, le système CADe présente sa prédiction sur un deuxième écran, à côté du moniteur principal d'endoscopie. Après le protocole d'imagerie, les soins cliniques standards sont repris.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec l'œsophage de Barrett, soit recevant une endoscopie de surveillance conformément au protocole, soit référés pour un traitement endoscopique pour une néoplasie avérée dans leur œsophage de Barrett
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Patients sous surveillance pour leur œsophage de Barrett non dysplasique diagnostiqué ou patients référés pour un traitement endoscopique en raison d'une dysplasie de haut grade avérée ou d'un adénocarcinome ;
- Une longueur de Barrett circonférentielle d'au moins 2 cm
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de traitement chirurgical ou endoscopique antérieur pour une néoplasie dans leur œsophage
- Oesophagite par reflux > grade 2 (classification LA)
- Incapacité à subir un traitement endoscopique et/ou des biopsies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système CADe
Tous les patients inclus dans l'étude subiront la procédure endoscopique conformément aux soins cliniques standard et au protocole d'étude.
Le système CADe fonctionnera à l'arrière, sans interférer avec les soins.
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Système CADe fonctionnant à l'arrière, n'interférant pas directement avec les soins aux patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances combinées du système endoscopiste + CADe en termes de sensibilité et de spécificité par patient
Délai: 5 mois
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Étudier les performances combinées entre l'endoscopiste et le système CADe au niveau de chaque patient.
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5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances autonomes du système CADe en termes de sensibilité et de spécificité par patient
Délai: 5 mois
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Étudier les performances du système CADe sur de nouvelles données au niveau de chaque patient.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.0269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .