Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção auxiliada por computador em tempo real da neoplasia de Barrett

24 de novembro de 2022 atualizado por: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Detecção auxiliada por computador em tempo real da neoplasia de Barrett: um estudo piloto

No estudo piloto em tempo real, o desempenho de um sistema de detecção assistida por computador (CADe) recentemente desenvolvido será investigado em 30 pacientes durante o exame endoscópico ao vivo em tempo real. Três endoscopistas especialistas na área de esôfago de Barrett e técnicas de ressecção endoscópica realizarão as inclusões seguindo um protocolo padronizado de aquisição de dados. No total, 15 pacientes com lesão neoplásica visível no esôfago de Barrett e 15 pacientes sem nenhuma anormalidade visível no esôfago de Barrett serão incluídos neste estudo. Resultados: investigar a viabilidade do uso do sistema CADe na sala de endoscopia, investigar o desempenho do sistema CADe quando usado por endoscopistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes deste estudo serão submetidos a uma endoscopia de vigilância programada (de acordo com as diretrizes atuais; n = 15) ou serão encaminhados a um centro de referência terciário para ressecção endoscópica de uma possível área neoplásica em seu esôfago de Barrett conhecido (n = 15).

Os pacientes serão sedados conscientemente (cuidado padrão) antes do início do procedimento. Durante o procedimento endoscópico, o endoscopista segue o protocolo padrão após extensa limpeza do segmento de Barrett: primeiro, um vídeo de retrocesso padronizado será gravado, seguido de uma inspeção cuidadosa do segmento de Barrett a cada 2 centímetros. A cada 2 cm, um vídeo de 10 segundos e 3 imagens gerais estão sendo gravadas.

Durante o protocolo de imagem, o sistema CADe apresenta sua previsão em uma segunda tela, ao lado do monitor principal de endoscopia. Após o protocolo de imagem, o atendimento clínico padrão está sendo retomado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com esôfago de Barrett, recebendo endoscopia de vigilância de acordo com o protocolo ou encaminhados para tratamento endoscópico para neoplasia comprovada no esôfago de Barrett

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Pacientes sob vigilância para diagnóstico de esôfago de Barrett não displásico ou pacientes encaminhados para tratamento endoscópico por displasia comprovada de alto grau ou adenocarcinoma;
  • Um comprimento circunferencial de Barrett de pelo menos 2 cm

Critério de exclusão:

  • História médica de tratamento cirúrgico ou endoscópico prévio para neoplasia no esôfago
  • Esofagite de refluxo > grau 2 (classificação LA)
  • Incapacidade de se submeter a tratamento endoscópico e/ou biópsias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema CADe
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos ao procedimento endoscópico de acordo com o atendimento clínico padrão e o protocolo do estudo. O sistema CADe funcionará nas costas, não interferindo no atendimento.
Outro: Sistema de Detecção Assistida por Computador para Neoplasia de Barrett
Sistema CADe funcionando nas costas, não interferindo diretamente no atendimento ao paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho combinado do endoscopista + sistema CADe em termos de sensibilidade e especificidade por paciente
Prazo: 5 meses
Investigar o desempenho combinado entre o endoscopista e o sistema CADe em um nível por paciente.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho autônomo do sistema CADe em termos de sensibilidade e especificidade por paciente
Prazo: 5 meses
Investigar o desempenho do sistema CADe em novos dados por paciente.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.0269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esôfago de Barrett

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever