Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet påvisning i realtid af Barretts neoplasi

24. november 2022 opdateret af: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Computerstøttet påvisning i realtid af Barretts neoplasi: en pilotundersøgelse

I realtidspilotstudiet vil ydeevnen af ​​et nyligt udviklet Computer Aided Detection (CADe) system blive undersøgt hos 30 patienter under real-time endoskopisk undersøgelse. Tre ekspertendoskopister inden for Barretts esophagus og endoskopiske resektionsteknikker vil udføre inklusioner efter en standardiseret dataopsamlingsprotokol. I alt vil 15 patienter med en synlig neoplastisk læsion i deres Barretts esophagus og 15 patienter uden nogen synlige abnormiteter i deres Barretts esophagus blive inkluderet i denne undersøgelse. Resultater: at undersøge gennemførligheden af ​​brugen af ​​CADe-systemet i endoskopipakken, at undersøge CADe-systemets ydeevne, når det bruges af endoskopister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i denne undersøgelse vil gennemgå en planlagt overvågningsendoskopi (i henhold til gældende retningslinjer; n = 15) eller henvises til et tertiært henvisningscenter for endoskopisk resektion af et muligt neoplastisk område i deres kendte Barretts øsofagus (n = 15).

Patienterne vil blive bevidst bedøvet (standardbehandling) før indgrebet påbegyndes. Under den endoskopiske procedure følger endoskopisten standardprotokollen efter omfattende rensning af Barretts segment: først vil der blive optaget en standardiseret tilbagetrækningsvideo, efterfulgt af en omhyggelig inspektion af Barrett segmentet hver 2. centimeter. Per 2 cm optages en video på 10 sekunder og 3 oversigtsbilleder.

Under billeddannelsesprotokollen præsenterer CADe-systemet sin forudsigelse på en anden skærm ved siden af ​​hovedendoskopimonitoren. Efter billeddannelsesprotokollen genoptages standard klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Barretts spiserør, som enten modtager en overvågningsendoskopi i henhold til protokol eller henvist til endoskopisk behandling for påvist neoplasi i deres Barretts spiserør

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patienter under overvågning for deres diagnosticerede ikke-dysplastiske Barretts spiserør eller patienter henvist til endoskopisk behandling på grund af dokumenteret højgradig dysplasi eller adenokarcinom;
  • En perifer Barrett-længde på mindst 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for neoplasi i deres spiserør
  • Refluksøsofagitis > grad 2 (LA klassifikation)
  • Manglende evne til at gennemgå endoskopisk behandling og/eller biopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CADe system
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå den endoskopiske procedure i henhold til standard klinisk behandling og undersøgelsesprotokollen. CADe-systemet vil køre i ryggen og forstyrrer ikke plejen.
Andet: Computerstøttet detektionssystem for Barretts neoplasi
CADe-system kører i ryggen og forstyrrer ikke direkte patientbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret ydeevne af endoskopist + CADe-system med hensyn til per-patient sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 5 måneder
At undersøge den kombinerede ydeevne mellem endoskopist og CADe-system på patientniveau.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stand-alone ydeevne af CADe-system med hensyn til per-patient sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 5 måneder
At undersøge CADe-systemets ydeevne på nye data på patientniveau.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner