Компьютерное обнаружение неоплазии Барретта в режиме реального времени
24 ноября 2022 г. обновлено: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Компьютерное обнаружение неоплазии Барретта в режиме реального времени: экспериментальное исследование
В пилотном исследовании в режиме реального времени производительность недавно разработанной системы автоматизированного обнаружения (CADe) будет исследована у 30 пациентов во время эндоскопического исследования в режиме реального времени.
Три эксперта-эндоскописта в области пищевода Барретта и методов эндоскопической резекции выполнят включения в соответствии со стандартизированным протоколом сбора данных.
Всего в это исследование будут включены 15 пациентов с видимым неопластическим поражением пищевода Барретта и 15 пациентов без каких-либо видимых аномалий пищевода Барретта.
Результаты: изучить возможность использования системы CADe в комплексе эндоскопии, изучить эффективность системы CADe при использовании эндоскопистами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в этом исследовании будут проходить запланированную контрольную эндоскопию (в соответствии с текущими рекомендациями; n = 15) или будут направлены в специализированный центр для эндоскопической резекции возможной неопластической области в их известном пищеводе Барретта (n = 15).
Перед началом процедуры пациентам сознательно введут седацию (стандартный уход). Во время эндоскопической процедуры эндоскопист следует стандартному протоколу после обширной очистки сегмента Барретта: сначала будет записано стандартное видео отведения, после чего будет проведен тщательный осмотр сегмента Барретта через каждые 2 сантиметра. На каждые 2 см записывается видео продолжительностью 10 секунд и 3 обзорных изображения.
Во время протокола визуализации система CADe представляет свой прогноз на втором экране рядом с основным эндоскопическим монитором. После протокола визуализации возобновляется стандартная клиническая помощь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом пищевод Барретта, которым либо проводят контрольную эндоскопию в соответствии с протоколом, либо направляют на эндоскопическое лечение по поводу доказанной неоплазии пищевода Барретта.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу диагностированного у них недиспластического пищевода Барретта, или пациенты, направленные на эндоскопическое лечение из-за доказанной дисплазии высокой степени или аденокарциномы;
- Окружная длина Барретта не менее 2 см.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез предшествующего хирургического или эндоскопического лечения неоплазии пищевода.
- Рефлюкс-эзофагит > 2 степени (классификация LA)
- Невозможность пройти эндоскопическое лечение и/или биопсию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CAD-система
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена эндоскопическая процедура в соответствии со стандартной клинической помощью и протоколом исследования.
Система CADe будет работать сзади, не мешая заботе.
|
Система CADe работает сзади, не мешая непосредственно уходу за пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная производительность эндоскописта + системы CADe с точки зрения чувствительности и специфичности для каждого пациента
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изучить совместную работу эндоскописта и системы CADe на уровне каждого пациента.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономная производительность системы CADe с точки зрения чувствительности и специфичности для каждого пациента
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изучить производительность системы CADe на новых данных на уровне каждого пациента.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .