Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin neoplasian reaaliaikainen tietokoneavusteinen havaitseminen

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Barrettin neoplasian reaaliaikainen tietokoneavusteinen havaitseminen: pilottitutkimus

Reaaliaikaisessa pilottitutkimuksessa äskettäin kehitetyn Computer Aided Detection (CADe) -järjestelmän suorituskykyä tutkitaan 30 potilaalla reaaliaikaisen endoskopisen tutkimuksen aikana. Kolme Barrettin ruokatorven ja endoskooppisten resektiotekniikoiden alan asiantuntijaa suorittaa sulkemiset standardoidun tiedonkeruuprotokollan mukaisesti. Kaikkiaan 15 potilasta, joiden Barrettin ruokatorvessa on näkyvä neoplastinen leesio, ja 15 potilasta, joilla ei ole näkyviä poikkeavuuksia Barrettin ruokatorvessaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tulokset: tutkia CADe-järjestelmän käyttökelpoisuutta endoskopiasarjassa, tutkia CADe-järjestelmän suorituskykyä endoskopistien käyttäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään aikataulun mukainen valvontaendoskopia (nykyisten ohjeiden mukaan; n = 15) tai heidät lähetetään tertiääriseen lähetekeskukseen mahdollisen neoplastisen alueen endoskopiaan poistamiseksi tunnetusta Barrettin ruokatorvesta (n = 15).

Potilaat rauhoitetaan tietoisesti (tavallinen hoito) ennen toimenpiteen aloittamista. Endoskooppisen toimenpiteen aikana endoskopisti noudattaa standardiprotokollaa Barrettin segmentin perusteellisen puhdistuksen jälkeen: ensin tallennetaan standardoitu takaisinvetovideo, jonka jälkeen Barrett-segmentin huolellinen tarkastus 2 sentin välein. 2 cm:tä kohti tallennetaan 10 sekunnin video ja 3 yleiskuvaa.

Kuvausprotokollan aikana CADe-järjestelmä esittää ennusteensa toisella näytöllä endoskopian päämonitorin vieressä. Kuvantamisprotokollan jälkeen tavallista kliinistä hoitoa jatketaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu Barrettin ruokatorvi, joille on joko tehty valvontaendoskopia protokollan mukaisesti tai jotka on lähetetty endoskopiaan Barrettin ruokatorveen todetun neoplasian vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaat, joita seurataan diagnosoidun ei-dysplastisen Barrettin ruokatorven vuoksi tai potilaat, jotka on lähetetty endoskooppiseen hoitoon todistetusti korkea-asteisen dysplasian tai adenokarsinooman vuoksi;
  • Kehämäisen Barrettin pituus vähintään 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmasta kirurgisesta tai endoskooppisesta hoidosta ruokatorven neoplasiaan
  • Refluksiesofagiitti > aste 2 (LA-luokitus)
  • Kyvyttömyys suorittaa endoskooppista hoitoa ja/tai biopsioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CADe-järjestelmä
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan endoskooppinen toimenpide tavanomaisen kliinisen hoidon ja tutkimusprotokollan mukaisesti. CADe-järjestelmä toimii takana häiritsemättä hoitoa.
Muut: Tietokoneavusteinen tunnistusjärjestelmä Barrettin neoplasiaan
CADe-järjestelmä, joka toimii takana, ei suoraan häiritse potilaan hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopisti + CADe-järjestelmän yhdistetty suorituskyky potilaskohtaisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tutkia endoskopistin ja CADe-järjestelmän välistä yhdistettyä suorituskykyä potilaskohtaisella tasolla.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CADe-järjestelmän erillinen suorituskyky potilaskohtaisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tutkia CADe-järjestelmän suorituskykyä uusilla tiedoilla potilaskohtaisella tasolla.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: J.J. Bergman, MD PHD, Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.0269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa