HER2 陽性の転移性乳がん患者における第一選択療法としての QL1701 とドセタキセルの併用療法と Herceptin® とドセタキセルの併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、第 III 相試験

包含基準:

1. 患者は自発的に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上の女性。

3. -分子病理学[IHCまたは蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）]によってHER2陽性である乳房の組織学的または細胞学的に確認された腺癌; (4) 根治手術または放射線療法で治療できない局所再発または転移性乳癌 (最初に転移性乳癌と診断された患者を含む) で、タキサン系抗腫瘍薬療法レジメンの適応がある (NCCN または中国の治療ガイドラインによる); (5) 過去に転移性乳癌に対する全身化学療法または標的薬物療法が実施されていない。 内分泌療法が実施されている場合は、登録の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。関連するネオアジュバントまたはアジュバント療法を過去に受けた患者については、HER2 関連薬は登録の少なくとも 12 か月前から中止し、その他の非 HER2 関連薬は登録前の少なくとも 1 か月間中止しておく必要があります。

   • RECIST 1.1基準に従って評価された、少なくとも1つの測定可能な病変（非骨転移性病変）があります。

除外基準:

1. 転移性乳がんに対する以前の全身化学療法または標的薬物療法（トラスツズマブ、ペルツズマブ、TDM-1などのハーセプチン®、およびラパチニブ、ピロチニブ、ネラチニブなどの非ハーセプチン®を含む）;
2. -現在、他の全身性抗腫瘍療法（化学療法および/または免疫療法など）または研究に影響を与える可能性のある研究プロトコルで指定されていない他の療法を受けている;
3. -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内の他の治験薬の使用;
4. -脳転移の明確な確認（局所病変管理後少なくとも4週間無症候性または無症候性と評価され、ステロイド治療を必要としないものを除く）;

5. -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある、根治治療を受けた子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く;

   • -以前のHIV感染またはHIVスクリーニング陽性、またはHCV RNA陽性、または梅毒抗体陽性およびアクティブな力価検査;