Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu QL1701 Plus w porównaniu z docetakselem Herceptin® Plus jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
2. Kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi, który jest HER2-dodatni w badaniu patologicznym molekularnym [IHC lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)]; (4) Rak piersi z miejscową wznową lub przerzutami (w tym pacjenci z pierwszym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami), który nie może być leczony radykalną operacją lub radioterapią, ma wskazania do leczenia przeciwnowotworowego taksanem (zgodnie z NCCN lub chińskimi wytycznymi leczenia); (5) W przeszłości nie stosowano chemioterapii ogólnoustrojowej ani celowanej terapii farmakologicznej raka piersi z przerzutami. Jeśli przeprowadzono terapię hormonalną, należy ją przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem; W przypadku pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości odpowiednią terapię neoadjuwantową lub adjuwantową, leki związane z HER2 należy odstawić na co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem, a inne leki niezwiązane z HER2 należy odstawić na co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.

   • Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana (zmiana przerzutowa inna niż kości), która została oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza systemowa chemioterapia lub celowana terapia lekowa raka piersi z przerzutami (w tym Herceptin®, taki jak trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, itp.; I nie-herceptin®, taki jak lapatynib, pirotynib, neratynib, itp.);
2. Otrzymują obecnie inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia i/lub immunoterapia) lub inne terapie niewymienione w protokole badania, które mogą mieć wpływ na badanie;
3. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
4. Pewne potwierdzenie przerzutów do mózgu (z wyjątkiem tych, które zostały ocenione jako bezobjawowe lub bezobjawowe przez co najmniej 4 tygodnie po miejscowym leczeniu zmian i nie wymagają leczenia sterydami);

5. Mieć historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany radykalnemu leczeniu;

   • przebyta infekcja wirusem HIV lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku HIV lub HCV RNA dodatni lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi i aktywne miano;