Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы III в параллельных группах эффективности и безопасности QL1701 плюс доцетаксел по сравнению с Герцептин® плюс доцетаксел в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно согласились на участие и дали письменное информированное согласие.
2. Женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания формы информированного согласия (ICF).

3. Гистологически или цитологически подтвержденная HER2-положительная аденокарцинома молочной железы с помощью молекулярной патологии [IHC или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH)]; (4) местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (включая пациентов с впервые диагностированным метастатическим раком молочной железы), который не может быть вылечен радикальным хирургическим вмешательством или лучевой терапией, имеет указание на схему противоопухолевой лекарственной терапии таксанами (согласно NCCN или китайским руководствам по лечению); (5) В прошлом не проводилось системной химиотерапии или таргетной лекарственной терапии метастатического рака молочной железы. Если проводилась эндокринная терапия, ее необходимо прекратить не менее чем за 2 недели до зачисления; Для пациентов, которые получали соответствующую неоадъювантную или адъювантную терапию в прошлом, прием препаратов, связанных с HER2, должен был быть прекращен по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование, а прием других препаратов, не связанных с HER2, должен был быть прекращен по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование.

   • Имеется как минимум одно измеримое поражение (метастатическое поражение, не относящееся к костям), которое оценивали в соответствии с критериями RECIST 1.1.

Критерий исключения:

1. Предыдущая системная химиотерапия или таргетная лекарственная терапия метастатического рака молочной железы (включая Герцептин®, такой как трастузумаб, пертузумаб, ТДМ-1 и др.; и негерцептиновые®, такие как лапатиниб, пирротиниб, нератиниб и др.);
2. Получающие в настоящее время другие системные противоопухолевые терапии (такие как химиотерапия и/или иммунотерапия) или другие виды терапии, не указанные в протоколе исследования, которые могут повлиять на исследование;
3. Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
4. Определенное подтверждение метастазов в головной мозг (за исключением тех, которые оценивались как бессимптомные или бессимптомные в течение как минимум 4 недель после лечения местного поражения и не требующие лечения стероидами);

5. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, получившего радикальное лечение;

   • Предыдущая ВИЧ-инфекция или положительный результат скрининга на ВИЧ, или положительный результат на РНК ВГС, или положительный результат на антитела к сифилису и активный тест на титр;