Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QL1701 plus docetaxel versus Herceptin® plus docetaxel als eerstelijnstherapie bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten hebben vrijwillig ingestemd met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Vrouw ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).

3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst dat HER2-positief is door moleculaire pathologie [IHC of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)]; (4) Lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (inclusief patiënten met de eerste diagnose van gemetastaseerde borstkanker) die niet kunnen worden behandeld met radicale chirurgie of radiotherapie heeft een indicatie van een taxaan antitumor medicamenteus therapieregime (volgens de NCCN of Chinese behandelrichtlijnen); (5) Er is in het verleden geen systemische chemotherapie of gerichte medicamenteuze therapie voor gemetastaseerde borstkanker uitgevoerd. Indien endocriene therapie is uitgevoerd, dient deze minimaal 2 weken voor inschrijving te worden gestaakt; Voor patiënten die in het verleden relevante neoadjuvante of adjuvante therapie hebben gekregen, dient de stopzetting van HER2-gerelateerde geneesmiddelen gedurende ten minste 12 maanden vóór opname te zijn voltooid, en andere niet-HER2-gerelateerde geneesmiddelen dienen gedurende ten minste 1 maand vóór opname te zijn stopgezet.

   • Er is ten minste één meetbare laesie (niet-botmetastatische laesie), die werd beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere systemische chemotherapie of gerichte medicamenteuze therapie voor uitgezaaide borstkanker (waaronder Herceptin®, zoals trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, enz.; En niet-herceptin®, zoals lapatinib, pyrrotinib, neratinib, enz.);
2. momenteel andere systemische antitumortherapieën ontvangt (zoals chemotherapie en/of immunotherapie) of andere therapieën die niet in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd en die van invloed kunnen zijn op de studie;
3. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
4. Definitieve bevestiging van hersenmetastasen (behalve degene die asymptomatisch of asymptomatisch zijn beoordeeld gedurende ten minste 4 weken na lokale laesiebehandeling en waarvoor geen behandeling met steroïden nodig is);

5. Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een radicale behandeling heeft ondergaan;

   • Eerdere hiv-infectie of hiv-screening positief, of HCV RNA-positief, of syfilis-antilichaampositief en actieve titertest;